Visuele oplossingen


Support
Registreren
Inloggen
Probeer gratis uit

IEC 62304: Softwareconformiteit en certificeringen met behulp van de tool voor vereistenbeheer

#1 IEC 62304 SOFTWARE- EN ALM-TOOL

Zorg ervoor dat IEC 62304 wordt nageleefd.
Traceerbaarheid afdwingen.
Vereenvoudig en versnel uw audits.

Ontgrendel efficiëntie en geef technische teams meer mogelijkheden met de toonaangevende IEC 62304- en ALM-software die is toegesneden op bedrijven in medische apparatuur en is ontworpen om de traceerbaarheid af te dwingen, de snelheid en kwaliteit te verbeteren en tegelijkertijd de risico's en kosten te verlagen.

Medisch apparaat
Opleiding Vereistenmanagement

Meer dan 1,000 sterk gereguleerde organisaties vertrouwen op Visie

Medisch apparaat

Wat is IEC 62304 en waarom is het belangrijk?

Functionele veiligheid is een belangrijke overweging bij het ontwerp en onderhoud van software voor medische apparatuur. IEC 62304 is een functionele veiligheidsnorm die het veilige ontwerp en onderhoud van software omvat. Het biedt processen, activiteiten en taken om de veiligheid te garanderen.

De norm omvat een breed scala aan aspecten met betrekking tot functionele veiligheid, waaronder gevarenanalyse en risicobeheer, softwareontwikkeling en -testen, configuratiebeheer en wijzigingsbeheer. Door de processen en taken te volgen die worden beschreven in IEC 62304, kunnen ontwikkelaars helpen zorgen voor het veilige ontwerp en de veilige werking van hun software.

Garandeer dat de normen en voorschriften voor medische hulpmiddelen voldoen aan de industriesjablonen

Visure Requirements ALM centraliseert vereisten, tests, defecten en risico's in één enkel platform, waardoor controle en volledige end-to-end traceerbaarheid wordt verkregen. Dit helpt organisaties bij het afdwingen van hun proces om te voldoen aan IEC 62304 en het creëren van de nodige resultaten om te voldoen aan de softwareveiligheidsklassen.

Matrix voor traceerbaarheid van gevaren

Zorg voor naleving van IEC-62304 met een alles-in-één AI-aangedreven ALM-software voor medische apparaten

Krijg sneller inzicht in vereisten door items in één weergave te schrijven, lezen en bewerken zonder de visuele context in het gehele document te verliezen.
Bereik een evenwicht tussen het beheer van atomaire vereisten en traceerbaarheid, en dit alles met behoud van een vertrouwde documentstijlbenadering.

Verkrijg end-to-end traceerbaarheid voor risico's, vereisten en tests. Implementeer een robuust verandermanagementproces om de onderlinge afhankelijkheden van processen bloot te leggen en het succes van projecten te behouden.

Verken moeiteloos upstream- en downstream-relaties, anticipeer op de impact van veranderingen, monitor relaties tussen projecten, detecteer potentiële verbindingsproblemen tijdens veranderingen en visualiseer relatieregels tussen projecten om de organisatorische impact en reikwijdte ervan te begrijpen.

Verminder risico's en vereenvoudig compliance-audits. Visure maakt vroegtijdige en voortdurende risicoanalyse mogelijk, zodat u risico's kunt identificeren, inschatten en beoordelen.

Houd uw risicoanalyse actueel met realtime gegevens, verbeter de dekking door openstaande risico's te herleiden tot vereisten, bouw een uitgebreid risicobeheerprofiel op met behulp van PHA- en FMEA-technieken en garandeer kwaliteit en veiligheid bij ingewikkelde productontwikkeling.

Versnel de ontwikkeling en behoud de consistentie. Vergelijk eenvoudig vereistenversies, organiseer en beveilig uw gegevens en creëer ontwikkelingsstroombasislijnen of vereistencatalogi.

Vergelijk veranderingen in vereisten, zorg voor gegevensorganisatie en -beveiliging, maak momentopnamen van projectstatussen, bouw herbruikbare vereistencatalogi en ontwikkel productvarianten of nieuwe versies.

Beheer moeiteloos realtime testen. Plannen, cases en rapporten maken, organiseren en uitvoeren. Registreer defecten onmiddellijk, prioriteer en bespreek ze in realtime. Verbind tests, integreer tools en produceer op maat gemaakte nalevingsrapporten voor auditors.

Analyseer automatisch de kwaliteit van vereisten terwijl u ze schrijft. Vermijd dubbelzinnige specificaties als gevolg van slecht geschreven, dubbelzinnige en inconsistente eisen. 

Zorg voor een veilige, multifunctionele samenwerking tussen teams, klanten en complexe toeleveringsketens om wrijving tijdens het ontwikkelingsproces weg te nemen

Visuele tutorial exporterenGenereer op maat gemaakte documenten en rapporten uit uw database, zodat u de benodigde bewijsstukken, specificaties, testsessiesamenvattingen of andere vereiste output kunt leveren.

Verhoog uw productiviteit en vereenvoudig uw Stakeholderbeoordelingsproces door gebruik te maken van eenvoudige import- en exportgegevensfuncties voor ReqIF en MS Office Word & Excel.

Visure-authoring
Matrix voor traceerbaarheid van gevaren
FMEA in uw risicomanagementproces
Vereisten Versies
Testbeheer
Visie dashboard
Gegevensmodel schrijven
Visuele tutorial exporteren
Rapportbeheerder

Automatiseer uw bewijs van bewijs.
Optimaliseer uw DO-178C- en DO-254-certificeringsnaleving.

Met Visure kunt u geautomatiseerde checklists gebruiken om de naleving te beheren en eenvoudig de checklists van onze DER-partners in onze tool integreren en openen. Hierdoor kunt u een beoordelingsproces rond deze checklists ontwerpen en verbeteren.

ConsuNova-webinar

Waarom toonaangevende bedrijven op het gebied van medische apparatuur Vis kiezen voor IEC 62304-certificering

Afbeeldingskaart

Risico's verminderen en standaardnaleving beheren

Beperk risico's en vermijd stressvolle compliance-audits in projecten door te centraliseren en traceren in één platform.

Afbeeldingskaart

Volledige end-to-end traceerbaarheid, inclusief broncode

Configureer uw datamodel en verkrijg volledige traceerbaarheid tussen tests, vereisten, risico's, defecten en alle items, inclusief broncode, tot specifieke vereisten.

Afbeeldingskaart

Eenvoudig gegevens importeren en exporteren

Verhoog uw productiviteit door gebruik te maken van eenvoudige import- en exportgegevensfuncties van ReqIF en MS Office Word en Excel.

Afbeeldingskaart

Realtime samenwerking en afstemming mogelijk maken

Visure integreert bidirectioneel en automatisch met de beste engineeringtools in de branche, waardoor de samenwerking tussen teams in realtime wordt vergemakkelijkt.

Afbeeldingskaart

Gebruiksvriendelijke UX/UI-vereisten ALM Tool

Vergeet de gebruiksvriendelijke ervaring van verouderde tools en implementeer een gebruiksvriendelijke ALM-tool voor vereisten met een lage leercurve.

Afbeeldingskaart

Product met de meeste prijs-kwaliteitverhouding op de markt gegarandeerd

We zetten ons in voor het projectsucces van uw team door binnen het budget te leveren. Daarom is de prijsstelling van Visure een fractie van die van andere concurrenten.

Afbeeldingskaart

Zorg voor beveiliging in de hele ontwikkeling

Met onze On-Premise Licensing-optie kunt u binnen de tool eenvoudig beveiliging implementeren en onderhouden voor al uw projecten.

Afbeeldingskaart

Versnel de projectsnelheid op de markt

Verhoog de productiviteit van uw team met herbruikbaarheid van componenten in projecten en automatisering van repetitieve taken via open source code en AI.

Afbeeldingskaart

Toegang tot Premium Support, Trainingen en Consulten

Volg het succes van uw team snel door uw team eenvoudig aan de slag te krijgen en tegelijkertijd op de hoogte te blijven van de best practices uit de branche.

Visure-vereisten ALM maakt verbinding met de beste luchtvaartsoftware

En nog meer integraties met andere toonaangevende software – inclusief geautomatiseerde testoplossingen – om het succes gedurende de gehele levenscyclus van productontwikkeling te versnellen en te vergemakkelijken.

Wat professionals uit de industrie over ons zeggen

Michael D.
Michael D.Systeemingenieur- Luchtvaartindustrie
Lees meer
"Visure-tools hielpen bij het identificeren van tekortkomingen in onze traceerbaarheid door het gebruik van traditionele spreadsheets voor een bedrijfskritische klant."
Reza Madjidi
Reza MadjidiCEO ConsuNova
Lees meer
"Hoe sneller de ontwikkelaar het bewijs van de voltooide beoordelingen kan aantonen, hoe meer geloofwaardigheid ze tonen aan de certificeringsinstanties zoals FAA en EASA."
David WarwickSoftware Groepsleider
Lees meer
"Visure Requirements ALM verwijdert de administratieve overhead van het up-to-date houden van meerdere Word/Excel-documenten, terwijl een flexibele aanpak behouden blijft die past bij onze bestaande ISO-processen."
Elena Pérez Rodriguez
Elena Pérez RodriguezSysteemingenieur, Lidax Bewerken Boven
Lees meer
"Visure-vereisten ALM Platform vereenvoudigde het proces van traceerbaarheid van projecten en impactanalyse, dat vroeger erg tijdrovend was vóór Visure"
Vorige
Volgende

Zoals gepost in G2, SoftwareReviews en TrustRadius.

Zorg ervoor dat IEC 62304 wordt nageleefd.
Traceerbaarheid afdwingen.
Vereenvoudig en versnel uw audits.

Auteurskenmerken van Laptop Visure

Gemiddeld ervaren onze klanten:

Ontdek wat er mogelijk is met een ALM-softwareoplossing van Modern Medical Devices voor IEC 62304-certificering.

+$ 0 K
GEMIDDELD BESPAARD
PER PROJECT
0 %
KORTING IN TIJD
NAAR DE MARKT
0 %
KORTING IN TIJD
VOORBEREIDING OP AUDITS
Top

Bekijk Visure in actie

Vul het onderstaande formulier in om toegang te krijgen tot uw demo