wit papier

Het uitgebreide ISO 14971-handboek

Gids nu downloaden

Vul het onderstaande formulier in om toegang te krijgen tot de whitepaper.

- Voornaam*
- Achternaam*
- Werk email*
- Bedrijfsnaam*
- Land*
- Land*
- Provincie*
- Telefoonnummer*
- Industrie*
- Kies uw relatie met Visure*
- Hoe beheert u momenteel uw behoeften?*
- Wilt u migreren van uw huidige ALM-software en alternatieven evalueren?*
- Ik accepteer Visuele Oplossingen Privacybeleid*

* Verplicht veld

Wat is ISO 14971 en waarom is het belangrijk?

ISO 14971 is de internationale norm voor risicomanagement van medische hulpmiddelen. Deze norm biedt een systematisch kader voor het identificeren van gevaren, het inschatten en evalueren van risico's, het implementeren van risicobeheersingsmaatregelen en het bewaken van de effectiviteit van die maatregelen gedurende de gehele levenscyclus van het medische hulpmiddel.

Risicomanagement bij medische hulpmiddelen is cruciaal omdat het direct van invloed is op de patiëntveiligheid, de productkwaliteit en de naleving van de regelgeving. Zonder een robuust risicomanagementproces worden fabrikanten geconfronteerd met uitdagingen zoals productterugroepingen, boetes van toezichthouders en een verhoogde aansprakelijkheid.

In dit whitepaper wordt het volgende besproken:

Basisprincipes van risicomanagement volgens ISO 14971 - Begrijp de kernvereisten en wettelijke verwachtingen.
Gevarenidentificatie en risicoanalyse - Identificeer gevaren en evalueer de bijbehorende risico's.
Risicobeheersing en evaluatie van resterend risico - Implementeer beheersmaatregelen en beoordeel de aanvaardbaarheid van risico's.
Levenscyclusrisicomanagement - Beheer risico's vanaf de ontwikkeling tot en met de marktintroductie.
Risicotraceerbaarheid en -documentatie - Koppel risico's aan vereisten, ontwerp en verificatie.
Digitale tools en automatisering - Stroomlijn workflows en verbeter de auditbereidheid.