wit papier
De uitgebreide handleiding voor efficiënte IEC 62304-naleving

Gids nu downloaden
Vul het onderstaande formulier in om toegang te krijgen tot de whitepaper.
Wat is IEC 62304 en waarom is het belangrijk?
IEC 62304 is een internationaal geharmoniseerde norm voor levenscyclusprocessen van software voor medische apparaten, erkend door de FDA en andere regelgevende instanties over de hele wereld. IEC 62304 biedt de fabrikant richtlijnen voor planning, ontwikkeling en postmarket surveillance-activiteiten voor software voor medische apparaten om ervoor te zorgen dat bedrijven voldoen aan zowel Amerikaanse als andere internationale wettelijke vereisten.
Op basis van de risicoclassificatie van het apparaat biedt IEC 62304 richtlijnen voor risicobeheersingsmaatregelen die gedurende de hele levenscyclus van dat specifieke apparaat moeten worden genomen.
- Wat is het belang van IEC- en Medtech-nalevingsnormen?
- ITEM-sjablonen vereenvoudigen uw IEC 62304-nalevingsproces.
- Hoe u de IEC 62304-vereisten voor software voor medische apparaten toepast
- Hoe traceerbaarheid te realiseren om de naleving van IEC 62304 te versnellen
- Bereik op efficiënte wijze voortdurende naleving van IEC 62304
Meer dan 1,000 sterk gereguleerde organisaties vertrouwen op Visie
#1 IEC 62304 SOFTWARE- EN ALM-TOOL
Zorg ervoor dat IEC 62304 wordt nageleefd.
Dwing volledige traceerbaarheid af.
Versnel uw tijdlijnen.
Ontdek hoe u met behulp van Visure's generatieve AI het ontwerp, de ontwikkeling en de naleving van medische technologie kunt versnellen gedurende de hele levenscyclus van het product.
- Meest kosteneffectief
- Toegang tot alle functies
- 30-daagse proef
Gemiddeld ervaren onze klanten:
Ontdek wat er mogelijk is met een moderne MedTech ALM-softwareoplossing voor IEC 62304-certificering.
BINNEN HET 1E JAAR
PER PROJECT