#1 IEC 62304-PROGRAMVARE OG ALM-VERKTØY

Sørg for samsvar med IEC 62304.
Håndheve sporbarhet.
Forenkle og akselerere revisjonene dine.

Lås opp effektivitet og styrk ingeniørteam med den ledende IEC 62304- og ALM-programvaren som er skreddersydd for bedrifter med medisinsk utstyr og designet for å håndheve sporbarhet, og forbedre hastighet og kvalitet samtidig som risiko og kostnader reduseres.

1,000+ svært regulerte organisasjoner stoler på Visure

Hva er IEC 62304, og hvorfor er det viktig?

Funksjonell sikkerhet er en viktig faktor ved utforming og vedlikehold av programvare for medisinsk utstyr. IEC 62304 er en funksjonell sikkerhetsstandard som dekker sikker design og vedlikehold av programvare. Det gir prosesser, aktiviteter og oppgaver for å sikre sikkerhet.

Standarden dekker et bredt spekter av aspekter knyttet til funksjonell sikkerhet, inkludert fareanalyse og risikostyring, programvareutvikling og testing, konfigurasjonsstyring og endringskontroll. Ved å følge prosessene og oppgavene som er skissert i IEC 62304, kan utviklere bidra til å sikre sikker utforming og drift av programvaren deres.

Garanterer samsvar med standarder og forskrifter for medisinsk utstyr med industrimaler

Visure Requirements ALM sentraliserer krav, tester, defekter og risikoer i én enkelt plattform, og får kontroll og full sporbarhet fra ende til ende. Dette hjelper organisasjoner med å håndheve prosessen deres for å overholde IEC 62304 og skape de nødvendige leveransene for å møte programvaresikkerhetsklassene.

Oppnå IEC-62304-samsvar med en alt-i-ett AI-drevet medisinsk enhet ALM-programvare

Akselerer kravinnsamling og fremkalling

Få raskere fremkalling av krav ved å skrive, lese og redigere elementer i en enkelt visning uten å miste visuell kontekst i det overordnede dokumentet.
Oppnå en balanse mellom styring av atomkrav og sporbarhet, alt samtidig som du opprettholder en velkjent dokumentstilnærming.

Håndheve produktsporbarhet

Få ende-til-ende sporbarhet for risiko, krav og tester. Implementer en robust endringsledelsesprosess for å avdekke gjensidige prosessavhengigheter og opprettholde prosjektsuksess.

Utforsk uanstrengt oppstrøms og nedstrøms relasjoner, forutse endringseffekt, overvåk relasjoner på tvers av prosjekter, oppdage potensielle koblingsproblemer under endringer, og visualiser relasjonsregler på tvers av prosjekter for å forstå deres organisatoriske innvirkning og rekkevidde.

Sørg for samsvar og administrer risiko

Reduser risiko og forenkle etterlevelsesrevisjoner. Visure legger til rette for tidlig og pågående risikoanalyse, slik at du kan identifisere, estimere og vurdere risikoer.

Hold risikoanalysen oppdatert med sanntidsdata, forbedre dekningen ved å spore åpne risikoer til krav, bygg en omfattende risikostyringsprofil ved å bruke PHA- og FMEA-teknikker, og garanter kvalitet og sikkerhet i intrikat produktutvikling.

Gjenbrukskrav og grunnlinjestyring

Få fart på utviklingen og opprettholde konsistens. Sammenlign enkelt kravversjoner, organiser og sikre dataene dine, og lag utviklingsstrømbaselinjer eller kravkataloger.

Sammenlign endringer i krav, sørg for dataorganisering og sikkerhet, stillbilder av prosjekttilstander, bygg gjenbrukbare kravkataloger og utvikle produktvarianter eller nye versjoner.

Administrer test- og kvalitetsprosesser systematisk

Administrer testing i sanntid enkelt. Opprett, organiser og utfør planer, saker og rapporter. Logg feil umiddelbart, prioriter og diskuter i sanntid. Koble sammen tester, integrer verktøy og lag skreddersydde samsvarsrapporter for revisorer.

Analyser kravkvalitet

Analyser automatisk kvaliteten på kravene mens du skriver dem. Unngå tvetydige spesifikasjoner fra dårlig skrevne, tvetydige og inkonsekvente krav.

Forbedre teamsamarbeidet

Sikre sikkert, tverrfunksjonelt samarbeid på tvers av team, kunder og komplekse forsyningskjeder for å fjerne friksjon gjennom hele utviklingsprosessen

Aktiver avansert rapportering

Visure tutorial eksport Generer skreddersydde dokumenter og rapporter fra databasen din, og bidrar til å levere nødvendig bevis for overholdelse av forskrifter, spesifikasjoner, sammendrag av testøkter eller andre nødvendige utdata.

Importer og eksporter sømløst

Øk produktiviteten og forenkle gjennomgangsprosessen for interessenter ved å bruke enkle import- og eksportdatafunksjoner for ReqIF og MS Office Word og Excel.

Automatiser beviset ditt.
Optimaliser DO-178C og DO-254 sertifiseringssamsvar.

Med Visure kan du bruke automatiserte sjekklister for å administrere overholdelse og enkelt integrere og få tilgang til DER-partnerens sjekklister i verktøyet vårt. Dette vil gjøre deg i stand til å designe og forbedre en gjennomgangsprosess rundt disse sjekklistene.

Hvorfor toppledende selskaper innen medisinsk utstyr velger Visure for IEC 62304-sertifisering

Reduser risiko og administrer standardoverholdelse

Reduser risiko og unngå stressende etterlevelsesrevisjoner på tvers av prosjekter ved å sentralisere og spore i én enkelt plattformkilde.

Full ende-til-ende sporbarhet, inkludert kildekode

Konfigurer datamodellen din og få full sporbarhet mellom tester, krav, risiko, defekter og alle elementer, inkludert kildekode til spesifikke krav.

Enkel import og eksport av data

Øk produktiviteten ved å bruke enkle import- og eksportdatafunksjoner fra ReqIF og MS Office Word og Excel.

Tilrettelegge for sanntidssamarbeid og justering

Visure integreres toveis og automatisk med de beste ingeniørverktøyene i bransjen, noe som letter samarbeidet mellom teamene i sanntid.

Enkelt å bruke UX/UI Krav ALM Tool

Glem eldre verktøy brukervennlig opplevelse, og implementer et brukervennlig Requirements ALM-verktøy med lav læringskurve.

Garantert mest verdi-til-pris-produkt i markedet

Vi er forpliktet til ditt teams prosjektsuksess ved å levere innenfor budsjett. Det er derfor Visures priser er en brøkdel fra andre konkurrenter.

Oppretthold sikkerhet på tvers av utvikling

Med vårt lokale lisensieringsalternativ kan du enkelt distribuere og vedlikeholde sikkerheten på tvers av alle prosjektene dine i verktøyet.

Akselerer prosjekthastigheten til markedet

Øk teamets produktivitet med gjenbrukbarhet av komponenter på tvers av prosjekter og automatisering av repeterende oppgaver gjennom åpen kildekode og AI.

Få tilgang til Premium-støtte, opplæring og konsultasjoner

Spor teamets suksess raskt ved å få laget ditt i gang på en enkel måte, mens du holder deg på topp med bransjepraksis.

Krav til synet ALM kobles til den beste LUFTFARTSPROGRAMVAREN

Og enda flere integrasjoner med annen ledende programvare – inkludert automatiserte testløsninger – for å akselerere og lette suksess gjennom hele produktutviklingens livssyklus.

Hva bransjefolk sier om oss

"Visure-verktøy hjalp til med å identifisere mangler i sporbarheten vår fra bruk av tradisjonelle regneark for en forretningskritisk kunde."

"Jo raskere utvikleren kan demonstrere beviset for de fullførte anmeldelsene, desto mer troverdighet viser de til sertifiseringsmyndighetene som FAA og EASA."

"Visure Requirements ALM fjerner den administrative overheaden ved å holde flere Word/Excel-dokumenter oppdatert, samtidig som den opprettholder en fleksibel tilnærming som passer med våre eksisterende ISO-prosesser."

“Visumkrav ALM-plattformen forenklet virkelig prosjektets sporbarhet og konsekvensanalyseprosess, som før var veldig tidkrevende før Visure”

Tidligere

neste

Som postet i G2, SoftwareReviews og TrustRadius.