Automatize seu processo de comprovação de conformidade e auditorias para IEC 62304
Capacite as equipes de engenharia na construção de produtos ou sistemas complexos, ao mesmo tempo em que reduz os custos do projeto simplificando seu processo de conformidade padrão em uma única plataforma.
A Visure transforma a forma como essas empresas cumprem os padrões da indústria e desenvolvem produtos complexos.
O que é IEC 62304 e por que é importante?
A segurança funcional é uma consideração importante no projeto e manutenção de software de dispositivos médicos. A IEC 62304 é uma norma de segurança funcional que abrange projeto e manutenção seguros de software. Ele fornece processos, atividades e tarefas para garantir a segurança.
Isso se aplica ao desenvolvimento e manutenção de software de dispositivo médico quando: O software é ele próprio um dispositivo médico; quando utilizado como acessório de um dispositivo médico; quando ajusta ou modifica a funcionalidade de um dispositivo médico; ou quando interage com um paciente.
A norma abrange uma ampla gama de aspectos relacionados à segurança funcional, incluindo análise de perigos e gerenciamento de riscos, desenvolvimento e teste de software, gerenciamento de configuração e controle de mudanças. Ao seguir os processos e tarefas descritos na IEC 62304, os desenvolvedores podem ajudar a garantir o projeto e a operação seguros de seus softwares.
Garanta a rastreabilidade de ponta a ponta para conformidade
O Visure Requirements ALM centraliza requisitos, testes, defeitos e riscos em uma única plataforma, ganhando controle e rastreabilidade completa de ponta a ponta. Isso ajuda as organizações a impor seu processo de acordo com a IEC 62304 e a criar as entregas necessárias para atender às classes de segurança de software.
Isso significa que, dentro do Visure, as equipes podem criar, aplicar e gerenciar links de rastreabilidade bidirecionais muitos para muitos em todos os níveis de decomposição de requisitos, identificação e mitigação de riscos, planos e resultados de testes, relatório e alterações de problemas, itens de software, etc.
Isso inclui a rastreabilidade entre os requisitos do sistema, requisitos de software, testes de sistema de software, medidas de controle de risco, perigos e mudanças.
Matrizes e relatórios de rastreabilidade podem ser gerados automaticamente, bem como visualizações de rastreabilidade em todo o projeto exibindo links upstream e downstream.
Aumente a produtividade, alinhamento e qualidade do produto com modelos e processos dedicados para IEC 62304
Com o Visure, as equipes de engenharia podem acessar modelos IEC 62304 compatíveis com o setor e personalizá-los totalmente para garantir a conformidade em todo o projeto e na organização.
Além disso, as linhas de base do artefato podem ser assinadas pelas partes interessadas do projeto, conforme definido pelo processo. Isso ajuda a configurar um processo de aprovação de linha de base e seguir as diretrizes da FDA sobre assinatura eletrônica.
O Visure permite que as equipes gerem relatórios personalizados, com painéis e métricas totalmente rastreados com o processo de certificação IEC 62304 para auditorias de conformidade e permite a reutilização de componentes de requisitos em vários projetos. Isso resulta em um aumento de produtividade e velocidade de lançamento no mercado, ao mesmo tempo em que reduz os tempos de ciclo e os custos de desenvolvimento.
Por que as principais organizações líderes do setor nos escolhem
Reduza o risco e gerencie a conformidade padrão
Reduza o risco e evite auditorias de conformidade estressantes em projetos centralizando e rastreando em uma única fonte de plataforma.
Rastreabilidade completa de ponta a ponta, incluindo código-fonte
Configure seu modelo de dados e obtenha total rastreabilidade entre testes, requisitos, riscos, defeitos e todos os itens, incluindo código-fonte para requisitos específicos.
Importação e Exportação Simples de Dados
Aumente sua produtividade usando recursos simples de importação e exportação de dados do ReqIF e MS Office Word e Excel.
Facilitar a colaboração e o alinhamento em tempo real
O Visure integra-se bidirecionalmente e automaticamente com as principais ferramentas de engenharia do setor, facilitando a colaboração entre as equipes em tempo real.
Ferramenta ALM de Requisitos de UX/UI fácil de usar
Esqueça a experiência amigável de ferramentas legadas e implemente uma ferramenta ALM de Requisitos fácil de usar com uma curva de aprendizado baixa.
Maior valor ao preço do produto no mercado garantido
Estamos comprometidos com o sucesso do projeto de sua equipe, entregando dentro do orçamento. É por isso que os preços do Visure são uma fração dos outros concorrentes.
Mantenha a segurança em todo o desenvolvimento
Com nossa opção de licenciamento no local, você pode implantar e manter facilmente a segurança em todos os seus projetos dentro da ferramenta.
Acelere a velocidade do projeto para o mercado
Aumente a produtividade de sua equipe com a reutilização de componentes em projetos e automatizando tarefas repetitivas por meio de código-fonte aberto e IA.
Acesse Suporte Premium, Treinamentos e Consultas
Acompanhe rapidamente o sucesso de sua equipe colocando sua equipe em funcionamento com facilidade, mantendo-se atualizado com as práticas recomendadas do setor.