Manual IEC 62304: Guia para desenvolvimento e conformidade com MedTech

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Manual abrangente sobre conformidade eficiente com a norma IEC 62304

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O que é IEC 62304 e por que ela é importante?

IEC 62304 é um padrão internacionalmente harmonizado para processos de ciclo de vida de software de dispositivos médicos, reconhecido pela FDA e outras agências reguladoras em todo o mundo. IEC 62304 fornece orientação ao fabricante sobre planejamento, desenvolvimento e atividades de vigilância pós-mercado para software de dispositivos médicos para garantir que as empresas estejam em conformidade com os requisitos regulatórios dos EUA e de outros países.

Com base na classificação de risco do dispositivo, a IEC 62304 fornece orientação para medidas de controle de risco que devem ocorrer durante todo o ciclo de vida daquele dispositivo específico.

Mais de 1,000 organizações altamente regulamentadas confiam na Visure

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