Requisitos de Conformidade de Software para Dispositivos Médicos

Requisitos de software para dispositivos médicos

Dispositivos Médicos

Requisitos de software para dispositivos médicos

Demonstrar conformidade com padrões como IEC 62304, FDA 21 CFR Parte 820 e Parte 11 ou ISO 14971 é geralmente uma tarefa demorada e muitas vezes envolve atividades manuais que estão sujeitas a erros.

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Seus desafios

  • O software está crescendo exponencialmente em complexidade e criticidade.
  • Tempo de mercado leva as empresas a se desenvolverem em paralelo e a implantarem filiais que posteriormente serão fundidas.
  • Lide com linhas de produtos complexas atingir diferentes segmentos de mercado é difícil e demorado.
  • Execute sua análise de perigo e avaliação de risco.
  • Acompanhe as aprovações e revisões das especificações.
  • Estabeleça um procedimento eficaz de validação e verificação e gere relatórios completos de rastreabilidade.
  • Criação automatizada de documentação usada para auditorias.

Nossos benefícios

  • Simplifique o processo de requisitos, a fim de alcançar a conformidade com padrões como IEC 62304, FDA 21 CFR Parte 820 e Parte 11, ISO 14971e regulamentos de uma forma econômica.
  • Gerenciar a rastreabilidade entre seus requisitos de sistema e software, riscos, medidas de controle de riscos e mitigação, testes e quaisquer artefatos de design. Gere relatórios de rastreabilidade completos.
  • Em um clique, gerar relatórios e painéis de rastreabilidade, cobertura de requisitos, status de teste, análise de risco e quaisquer artefatos necessários para auditorias.
  • Economize tempo e garanta a consistência realizando uma análise completa do impacto da mudança por meio de rastreabilidade de ponta a ponta e links suspeitos
  • Lide com a complexidade de linhas de produtos e variantes por meio da reutilização de componentes.
  • Sinalizar automaticamente requisitos de baixa qualidade com ambigüidade ou inconsistências, por meio análise semântica
  • Implemente um gerenciamento de teste processo diretamente no Visure Requirements, ou através da integração com produtos de terceiros.
  • Manter o controle do processo de aprovação e revisão por meio recursos de fluxo de trabalho ao mesmo tempo que assinatura de linha de base.
  • Definir e seguir gestão de risco e processo de mitigação, usando técnicas como FMEA.
  • Identifique e documente problemas e acompanhe sua resolução.
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