Блог Visure решения

Введение. В традиционной модели медицинских технологий отслеживаемость часто заканчивалась на пороге склада. После отгрузки устройства связь между его проектными требованиями и реальными характеристиками становилась непрозрачной. Сегодня сквозная отслеживаемость стала обязательным требованием регулирующих и операционных органов. Это возможность проследить «цифровую нить» от первоначальной клинической концепции, […]

Прочитайте больше… От сквозной прослеживаемости в сфере медицинских технологий и здравоохранения

Введение. В фармацевтической и биотехнологической отраслях «система» часто представляет собой сложную комбинацию лабораторного программного обеспечения, автоматизированных производственных линий и хранилищ клинических данных. Разработка требований в фармацевтической отрасли отличается от традиционной инженерии тем, что уделяет большое внимание соответствию стандартам GxP и научным параметрам лекарственного препарата. Независимо от того, разрабатываете ли вы новую LIMS (систему управления лабораторной информацией) […]

Прочитайте больше… из области проектирования требований в фармацевтической и биотехнологической отрасли.

Введение. В сложной сфере медико-биологических наук управление требованиями к медицинским устройствам является основополагающей дисциплиной, определяющей успех или неудачу продукта. Это процесс определения, документирования и поддержания «источника истины» о том, что должно делать устройство и как оно должно функционировать. Плохо определенные требования являются ведущими […]

Прочитайте больше… из раздела «Управление требованиями в разработке медицинских изделий»

Введение. Жизненный цикл разработки медицинских изделий — это многоэтапный процесс, который преобразует клиническую потребность в безопасный, эффективный и востребованный на рынке продукт. В отличие от потребительской электроники, жизненный цикл разработки медицинских изделий регулируется строгими нормативными «правилами проектирования», которые требуют документирования, обоснования и отслеживания каждого решения. Эффективное управление жизненным циклом — единственный способ успешно пройти этот путь […]

Прочитайте больше… из управления жизненным циклом разработки медицинских изделий

Введение. В медицинской сфере погрешность практически исключена. Система управления качеством (СУК) в здравоохранении представляет собой структурированную систему политик, процессов и процедур, необходимых для планирования и выполнения основных задач организации — ухода за пациентами. В то время как медицинские технологии и фармацевтика фокусируются на производственных стандартах, система управления качеством в здравоохранении фокусируется на […]

Прочитайте больше… из «Системы управления качеством в здравоохранении (СУК): Полное руководство»

Введение. В фармацевтической промышленности качество — это не просто отдел, а обязательный системный подход. Фармацевтическая система управления качеством (или СУК) — это система менеджмента, которая направляет и контролирует фармацевтическую компанию в отношении качества. В отличие от традиционного контроля качества, который фокусируется на тестировании конечного продукта, современная стратегия управления качеством в фармацевтической отрасли гарантирует, что […]

Прочитайте больше… из книги «Система управления качеством фармацевтической продукции (СУК): полное руководство»

Введение. В индустрии медицинских изделий документация является продуктом в той же мере, что и физическое оборудование или программное обеспечение. Управление документацией в сфере медицинских технологий — это систематический процесс создания, проверки, утверждения и распространения критически важной информации, определяющей устройство. Однако статичный документ бесполезен в инновационной среде. Именно здесь на помощь приходит управление изменениями в […]

Прочитайте больше… из раздела «Лучшие практики управления документацией и изменениями в медицинской технике»

Введение. В глобализированной индустрии медико-биологических наук безопасность вашего продукта напрямую зависит от безопасности его самого слабого компонента. Управление качеством поставщиков (SQM) — это стратегический процесс обеспечения соответствия сторонних поставщиков, контрактных производителей и поставщиков услуг строгим стандартам, необходимым для безопасности пациентов. Независимо от того, работаете ли вы с FDA 21 CFR 820.50 (Контроль за закупками) или ISO […]

Прочитайте больше… из области управления качеством поставщиков в сфере медицинских технологий и фармацевтики.

Введение. В медико-биологической отрасли система управления корректирующими и предупредительными действиями (CAPA) является основой непрерывного совершенствования. Независимо от того, имеете ли вы дело с неисправным компонентом медицинского изделия или отклонением в партии лекарственного препарата, процесс корректирующих и предупредительных действий (CAPA) — это регулирующий механизм, используемый для расследования, решения и, что наиболее важно, предотвращения повторного возникновения проблем с качеством. […]

Прочитайте больше… от CAPA Management в сфере медицинских технологий и фармацевтики

Введение В строго регулируемом мире фармацевтики и медицинских изделий надежность программного обеспечения имеет первостепенное значение. Что такое GAMP 5? По своей сути, это система, обеспечивающая пригодность компьютерных систем для их предполагаемого использования и соответствие требованиям GxP. Аббревиатура GAMP 5 расшифровывается как «Надлежащая автоматизированная производственная практика» (в частности, 2-е издание) и предоставляет […]

Прочитайте больше… Что такое модель GAMP 5 и GAMP V?