Введение
Основная идея ААМИ ТИР45 Все просто: гибкие методологии и строгие нормативные требования не являются взаимоисключающими. На самом деле, в документе утверждается, что ориентация Agile на небольшие, проверяемые итерации может фактически повысить безопасность, выявляя дефекты гораздо раньше, чем при использовании традиционных каскадных методов.
Достичь Гибкая разработка программного обеспечения для медицинских устройств Для достижения успеха компаниям необходимо перестать рассматривать документацию как деятельность, выполняемую «после завершения проекта», и начать рассматривать ее как результат работы «в рамках спринта».
Приведение стандарта AAMI TIR45 в соответствие со стандартом IEC 62304
Самая большая проблема заключается в построении карты линейного жизненного цикла IEC 62304 (План разработки программного обеспечения -> Требования -> Архитектура -> Модульное тестирование) о циклическом характере спринтов.
AAMI TIR45 предполагает документация на основе приращений стратегия:
- План развития: Этот документ остается основополагающим, но в него внесены обновления, описывающие используемые в Agile-методологии церемонии (спринты, ежедневные совещания, ретроспективы).
- Классификация безопасности программного обеспечения: Это необходимо выполнить на раннем этапе. Гибкая методология позволяет уточнить эту классификацию по мере необходимости. эволюционный дизайн зрелый.
- прослеживаемости: Вместо огромной матрицы в конце, TIR45 рекомендует поддерживать «живую отслеживаемость», где каждая пользовательская история связана с соответствующим риском и тестовым случаем на протяжении всего спринта.
«Живой DHF»: эволюционные механизмы управления проектированием.
Под Руководство FDA по гибкой разработке программного обеспеченияВаш файл истории проектирования (DHF) создается посредством эволюционный дизайнЭто значит, что вам не нужны «идеальные» требования с первого дня.
- Исходные данные для проектирования: Ваша Управление невыполненными работами Процесс служит источником исходных данных для проектирования. По мере того, как пользовательская история переносится в спринт, она «уточняется» и превращается в формальное требование.
- Результаты проектирования: Код, архитектурные схемы и спецификации интерфейсов создаются поэтапно.
- Обзоры дизайна: Вместо одного масштабного совещания TIR45 предлагает проводить «поэтапные обзоры дизайна» в конце ключевых спринтов или этапов проекта.
Роль отложенных заказов как инструмента регулирования
В среде AAMI TIR45, Резерв продукта Это не просто список функций — это инструмент обеспечения соответствия требованиям.
- Нефункциональные требования: Ограничения в области безопасности, производительности и защиты должны быть обозначены как «Истории» или «Ограничения» в списке задач.
- Приоритезация: На ранних этапах спринтов следует отдавать приоритет функциям, критически важным для безопасности (программное обеспечение класса C), чтобы проверить архитектуру до того, как проект продвинется слишком далеко.
Стратегия документирования: «точно в срок», но с соблюдением дисциплины.
TIR45 представляет концепцию Постоянное соответствиеВы не пишете меньше документации; вы пишете её чаще.
- Определение завершенности (Description of Done, DoD): Для выполнения требований TIR45 ваше Министерство обороны должно предоставить подтверждающие документы. Работа не считается «завершенной», пока не будет проверен код, обновлена оценка рисков и... документально подтвержденные данные в области гибких медицинских технологий генерируется.
- Цели спринта: Каждая цель должна отражать не только функциональный, но и качественный этап.
Управление изменениями и регрессиями в программном обеспечении
Одно из преимуществ AAMI TIR45 — это его управляемость. управление изменениями программного обеспечения в гибких системах производства медицинских устройствПоскольку Agile-методология процветает благодаря изменениям, в TIR45 делается акцент на следующем:
- Автоматизированное регрессионное тестирование: Крайне важно обеспечить, чтобы функция Sprint 5 не нарушала работу системы безопасности Sprint 1.
- Анализ воздействия: Быстрая, документированная оценка того, как новая пользовательская история влияет на существующий профиль рисков.
Роль Visure: процессор AAMI TIR45.
Внедрение стандарта AAMI TIR45 вручную — это логистический кошмар. Требования к визе ALM Он создан для преодоления «разрыва между гибкой и каскадной методологиями разработки»:
- Синхронизация гибких методологий и регулирования: Разработчики работают в спринтах и на досках Kanban, а Visure автоматически компилирует эти данные в формальные структуры, необходимые для Соответствие МЭК 62304.
- Матрица автоматизированной прослеживаемости: По мере завершения рассказов, ссылка для отслеживания Информация о требованиях, рисках и тестировании обновляется в режиме реального времени.
- Снимки состояния и определение базовых показателей: Легко создавайте снимок «Состояние проекта» в конце каждого спринта, чтобы обеспечить четкий контрольный след выполнения. эволюционный дизайн.
- Интеграция Vivia AI: Vivia помогает гарантировать, что ваши пользовательские истории достаточно конкретны и измеримы, чтобы считаться официальными данными для проектирования, поддерживая ваш бэклог в состоянии, готовом к аудиту.
Заключение
ААМИ ТИР45 Это ключ к раскрытию истинного потенциала разработки программного обеспечения в медико-биологических науках. Он устраняет «регуляторный тормоз» и заменяет его «ускорителем качества». Следуя этому руководству и внедряя... Постоянное соответствие Благодаря такому образу мышления ваша команда сможет быстрее создавать программное обеспечение, спасающее жизни, с более высоким качеством и абсолютной уверенностью в соблюдении нормативных требований.
Когда ваши Agile-церемонии и ваши системы управления качеством (СУК) говорят на одном языке, вы не просто разрабатываете быстрее — вы разрабатываете лучше.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
