Руководство
Полное руководство по стандарту ISO 14971
Загрузите руководство прямо сейчас
Заполните форму ниже, чтобы получить доступ к официальному документу.
Что такое ISO 14971 и почему он важен?
ISO 14971 — это международный стандарт по управлению рисками медицинских изделий. Он предоставляет систематическую основу для выявления опасностей, оценки и анализа рисков, внедрения мер по контролю рисков и мониторинга эффективности этих мер на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.
Управление рисками в сфере медицинских изделий имеет решающее значение, поскольку оно напрямую влияет на безопасность пациентов, качество продукции и соблюдение нормативных требований. Без надежного процесса управления рисками производители сталкиваются с такими проблемами, как отзыв продукции, штрафы со стороны регулирующих органов и увеличение ответственности.
В этом документе будут рассмотрены:
- Основы управления рисками по стандарту ISO 14971 — Понимание основных требований и нормативных ожиданий.
- Выявление опасностей и анализ рисков — определение опасностей и оценка связанных с ними рисков.
- Контроль рисков и оценка остаточных рисков — внедрение мер контроля и оценка приемлемости рисков.
- Управление рисками на протяжении всего жизненного цикла продукта — управление рисками от этапа разработки до послепродажного обслуживания.
- Отслеживаемость и документирование рисков — установление связи между рисками и требованиями, проектированием и проверкой.
- Цифровые инструменты и автоматизация — оптимизация рабочих процессов и повышение готовности к аудиту.
Более 1,000 строго регулируемых организаций доверяют Visure
# 1 ISO 14971 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНСТРУМЕНТ ALM
Обеспечьте управление рисками в сфере медицинских технологий.
Обеспечьте полную отслеживаемость.
Ускорьте свои сроки.
Узнайте, как использование генеративного искусственного интеллекта Visure ускоряет управление рисками в сфере медицинских технологий на протяжении всего жизненного цикла продукта.
- Самый экономичный
- Доступ ко всем функциям
- 14-дневная пробная версия
В среднем наши клиенты испытывают:
Узнайте, какие возможности открывает современное программное решение MedTech ALM для управления рисками.
В ТЕЧЕНИЕ 1-ГО ГОДА
НА ПРОЕКТ