Руководство
Полное руководство по эффективному соблюдению стандарта IEC 62304

Загрузите руководство прямо сейчас
Заполните форму ниже, чтобы получить доступ к официальному документу.
Что такое IEC 62304 и почему он важен?
IEC 62304 — это гармонизированный на международном уровне стандарт для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских устройств, признанный FDA и другими регулирующими органами по всему миру. IEC 62304 предоставляет производителям руководство по планированию, разработке и послепродажному надзору за программным обеспечением медицинских устройств, чтобы гарантировать, что компании соответствуют как американским, так и другим международным нормативным требованиям.
На основе классификации рисков устройства стандарт IEC 62304 содержит рекомендации по мерам контроля рисков, которые должны применяться на протяжении всего жизненного цикла конкретного устройства.
- Какова важность стандартов соответствия IEC и Medtech?
- Как шаблоны ITEM упрощают процесс соответствия стандарту IEC 62304.
- Как применять требования IEC 62304 к программному обеспечению медицинских устройств
- Как обеспечить прослеживаемость для ускорения соответствия стандарту IEC 62304
- Эффективно достигайте постоянного соответствия IEC 62304
Более 1,000 строго регулируемых организаций доверяют Visure
№1 ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ И ИНСТРУМЕНТ ALM IEC 62304
Обеспечьте соответствие стандарту IEC 62304.
Обеспечьте полную отслеживаемость.
Ускорьте свои сроки.
Узнайте, как использование генеративного искусственного интеллекта Visure ускоряет проектирование, разработку и соблюдение нормативных требований в области медицинских технологий на протяжении всего жизненного цикла продукта.
- Самый экономичный
- Доступ ко всем функциям
- 30-Day Trial
В среднем наши клиенты испытывают:
Узнайте, какие возможности предоставляет современное программное решение MedTech ALM для сертификации по стандарту IEC 62304.
В ТЕЧЕНИЕ 1-ГО ГОДА
НА ПРОЕКТ