Категория: Медицинские приборы

Здесь представлен исчерпывающий глоссарий терминов, относящихся к медицинским технологиям и фармацевтике, а также смежным областям. № п/п Сокращение Термин Определение 1. ALM Управление жизненным циклом приложения Управление жизненным циклом приложения от момента создания до вывода из эксплуатации, охватывающее требования, проектирование, разработку, тестирование и сопровождение. 2. ADLM Управление жизненным циклом разработки приложения Методология управления всем жизненным циклом […]

Введение: Сдвиг парадигмы в сторону предиктивной аналитики в здравоохранении. Прежде всего, использование ИИ для прогнозного управления рисками позволяет компаниям в сфере медицинских технологий и фармацевтики перейти от реактивного соблюдения нормативных требований к проактивному предотвращению опасностей. В частности, используя машинное обучение, компании могут предвидеть сбои, обеспечивать строгое соблюдение нормативных требований и, в конечном итоге, повышать безопасность пациентов. Исторически управление рисками в значительной степени опиралось на […]

Введение: Переход от ручного соблюдения нормативных требований к автоматизации регулирования. Автоматизация соблюдения нормативных требований — это использование технологий для управления отраслевыми правилами. В прошлом компании использовали простые электронные таблицы. Однако эта ручная работа занимает слишком много времени. Поэтому медицинская отрасль переходит к RegTech. RegTech использует программное обеспечение для обеспечения соответствия нормативным требованиям в сфере здравоохранения, чтобы всегда быть готовым к проверкам. […]

Введение: Скрытые издержки устаревших инструментов в сфере медицинских технологий. Переход от устаревших систем, основанных на документах, к современному программному обеспечению для разработки медицинских изделий — это уже не просто операционное обновление, а необходимость, предусмотренная законодательством. На протяжении десятилетий инженерные и контрольно-измерительные группы полагались на базовые офисные приложения для управления сложными жизненными циклами продукции. Однако использование этих ручных […]

Введение: Цифровая трансформация в медико-биологических науках. Что такое цифровая нить в производстве? Медицинская сфера сегодня быстро меняется. Прежде всего, необходимо понять основную идею. Цифровая нить — это четкий путь передачи данных. Она связывает информацию на протяжении всего жизненного цикла продукта. Кроме того, она соединяет данные проектирования, производства и обслуживания. Таким образом, она разрывает […]

Введение: «Кризис разобщенности» в сфере медицинских технологий и цифровая трансформация. Сегодня индустрия медицинских изделий сталкивается с серьезной проблемой. В частности, команды работают в изолированных подразделениях. Например, они используют разрозненные инструменты и бумажные системы управления качеством. В результате процессы разработки продукции, контроля качества и управления рисками плохо взаимосвязаны. Такая ситуация приводит к задержкам запуска и упущенным возможностям […]

Введение. Индустрия здравоохранения переживает стремительный переход от традиционного, разрозненного подхода к полностью взаимосвязанной экосистеме здравоохранения. Пандемия COVID-19 стала мощным катализатором, ускорив внедрение ИТ-решений для здравоохранения, телемедицины и цифровых инноваций в здравоохранении на несколько лет. Чтобы пережить надвигающийся «патентный обрыв» и меняющиеся нормативные требования, цифровизация медико-биологических наук […]

Введение: Переход к DevOps в здравоохранении. Сектор медико-биологических наук переживает глубокую цифровую трансформацию. Чтобы удовлетворить современные потребности пациентов, организации быстро переходят к гибкой разработке медицинского программного обеспечения (Agile), чтобы ускорить вывод продукции на рынок и повысить качество программного обеспечения. Однако внедрение этих современных фреймворков представляет собой уникальную проблему в высокорегулируемых отраслях. Это создает ключевой конфликт: […]

Введение в безопасный жизненный цикл разработки программного обеспечения в сфере медицинских технологий. Безопасный жизненный цикл разработки программного обеспечения (Secure SDLC) интегрирует методы обеспечения безопасности на каждом этапе процесса разработки программного обеспечения. В отличие от традиционных методологий, которые рассматривают безопасность как второстепенный вопрос или этап заключительного тестирования, безопасный SDLC заблаговременно выявляет и снижает риски, начиная с первоначального сбора требований и всех […]

Введение: Критическая роль тестирования медицинских приложений. Тестирование медицинского программного обеспечения — это строгий процесс проверки и подтверждения работоспособности медицинских приложений для обеспечения безопасности пациентов, защиты данных и строгого соблюдения нормативных требований. Поскольку ошибки в этой отрасли могут привести к катастрофическим последствиям или ухудшению качества медицинской помощи, тестирование требует специализированных стратегий, выходящих далеко за рамки стандартного контроля качества. […]