Ускорение внедрения инноваций и соответствия требованиям при разработке медицинских устройств
Упростите разработку сложных продуктов и начните обеспечивать сквозную прослеживаемость и соответствие отраслевым стандартам с помощью Visure.
Visure меняет подход этих компаний к разработке продуктов и выполнению проектов.
Обеспечьте сквозную прослеживаемость, от исходного кода до требований и тестов
С современной платформой ALM для требований Visure вы можете гарантировать полную прослеживаемость по всему циклу продукта, включая требования, риски, тесты и функции исходного кода.
Кроме того, вы можете проследить соответствие на всех уровнях и получить доступ к управлению версиями, чтобы измерить шансы и влияние на исторические версии вашего проекта.
Наконец, управляйте прослеживаемостью исходного кода между требованиями и тестами для конкретных функций вашего исходного кода, что позволяет легко создавать отчеты для стандартных аудитов соответствия.
Гарантия соответствия стандартов и правил разработки медицинских устройств отраслевым шаблонам
Трансформируйте работу по разработке медицинских устройств во всех командах по проектированию, проектированию и разработке аппаратного и программного обеспечения с помощью современной платформы, предназначенной для стандартов и правил, критически важных для безопасности разработки медицинских устройств, что позволяет сократить время выхода на рынок без ущерба для соответствия требованиям или качества продукции.
К таким стандартам и правилам относятся:
• Стандарты ISO по управлению качеством и рисками для медицинских устройств (например, ISO 13485, ISO 14971)
• Стандарты IEC для требований к жизненному циклу медицинских устройств (например, IEC 62304)
• Правила FDA, применимые к разработке медицинских устройств (например, 21 CFR 820.30 и CFR Part 11)
• Директивы и правила ЕС по медицинскому оборудованию
• Гибкие методы разработки программного обеспечения для медицинских устройств, AAMI TIR45.
Повышение производительности, согласованности и качества продукции с помощью комплексных функций управления проектами
Что на самом деле отличает полный современный инструмент управления требованиями от легковесного?
Разница заключается в комплексных функциях управления проектами, которые позволяют увеличить скорость выхода сложных проектов на рынок и производительность вашей команды без ущерба для качества продукта и соответствия стандартам.
С Visure вы можете упростить и ускорить соблюдение требований с помощью нашего пакета квалификации инструментов, который позволит вашей команде проверить инструмент на соответствие требованиям.
В результате вы повысите как производительность, так и согласованность внутри своей команды, обеспечив полную сквозную прослеживаемость, повторное использование требований в разных проектах и автоматическое измерение качества требований с помощью ИИ.
Централизованное управление рисками, требованиями и тестированием на единой платформе
Visure объединяет риски, тестирование и требования на одной платформе. Измените способы сбора, анализа, оценки и снижения рисков на каждом этапе процесса разработки.
Вы можете легко импортировать и перечислить факторы риска в платформу, внедрить процесс FMEA и приступить к расчету риска. Как только факторы высокого риска будут определены, вы можете легко создать требования безопасности, связанные с ними.
С Visure вы можете настроить типы элементов на любом уровне в соответствии с вашим процессом управления рисками и начать активно избегать упущенных рисков.
В результате интегрированное программное обеспечение Visure для управления рисками, требованиями и тестированием может помочь вам сэкономить время и деньги, обеспечивая при этом более высокое качество продукта.
Интеграция с лучшими отраслевыми решениями, миграция с устаревших инструментов, а также простой импорт и экспорт из и в MS Office.
Большинство глобальных компаний, производящих медицинское оборудование, используют устаревшие старые инструменты, такие как IBM Doors, которые замедляют их работу, а также не позволяют им оцифровать свои инженерные команды. По этой причине в Visure мы создали простые функции импорта и экспорта из IBM DOOR, а также простую функцию миграции для начала работы.
Кроме того, с Visure вы можете получить доступ к лучшим функциям импорта и экспорта из MS Office Word и Excel, а также упростить совместную работу по всей цепочке поставок с помощью международного стандарта ReqIF для обмена данными.
Получив доступ к этим функциям и интеграции с отраслевыми решениями высшего уровня, вы избегаете ручной доработки за счет требований к двустороннему обходу для нескольких взаимодействий, без потерь и без дублирования.
Теперь вы проверяете выполнение всех требований, независимо от их исходного источника и на одной платформе.
Высокоуровневая настройка для ваших нужд
Представьте, что вам нужно адаптировать свои методологии разработки к каждому отдельному инструменту, который использует ваша организация и команда.
Или, что еще хуже, для стартапов, выпускающих медицинские устройства, гибкий и гибкий инструмент является обязательным инструментом, чтобы обеспечить скорость выхода на рынок и проекты в рамках бюджета.
Мы тоже прошли через это, теряя гибкость, производительность и скорость выхода на рынок из-за высоких и ненужных кривых обучения инструментам.
Однако мы в Visure верим в инструменты с высокоуровневыми настройками, которые могут быть достаточно гибкими, чтобы адаптироваться к вашим рабочим процессам и методологиям, а не наоборот. Это приводит к более низкой кривой внедрения обучения, а также к увеличению производительности и скорости выхода на рынок.
Почему ведущие отраслевые организации выбирают нас
Снижайте риски и управляйте соблюдением стандартов
Снизьте риск и избегайте стрессовых проверок соответствия в проектах за счет централизации и отслеживания в едином источнике платформы.
Полная сквозная прослеживаемость, включая исходный код
Настройте свою модель данных и получите полную прослеживаемость между тестами, требованиями, рисками, дефектами и всеми элементами, включая исходный код для конкретных требований.
Простой импорт и экспорт данных
Повысьте производительность, используя простые функции импорта и экспорта данных из ReqIF и MS Office Word и Excel.
Облегчение совместной работы и согласования в реальном времени
Visure автоматически интегрируется в двунаправленном режиме с лучшими отраслевыми инженерными инструментами, упрощая совместную работу команд в режиме реального времени.
Простой в использовании инструмент ALM для требований UX/UI
Забудьте о устаревших инструментах, удобных для пользователя, и внедрите простой в использовании инструмент ALM для требований, требующий минимального обучения.
Гарантия наилучшего соотношения цены и качества продукта на рынке
Мы стремимся к успеху проекта вашей команды, выполняя его в рамках бюджета. Вот почему цены Visure намного ниже, чем у других конкурентов.
Поддерживайте безопасность во время разработки
С нашим вариантом локального лицензирования вы можете легко развернуть и поддерживать безопасность во всех своих проектах в рамках инструмента.
Ускорьте выход проекта на рынок
Повысьте производительность своей команды за счет повторного использования компонентов в проектах и автоматизации повторяющихся задач с помощью открытого исходного кода и искусственного интеллекта.
Получите доступ к премиальной поддержке, тренингам и консультациям
Ускорьте успех своей команды, легко настроив ее и работая, оставаясь при этом на вершине лучших отраслевых практик.
