Введение в кибербезопасность в сфере медицинских технологий
Индустрия медицинских технологий быстро растет. Поэтому мы видим много новых разработок. подключенные медицинские устройства. Кроме того, безопасность IoMT Интернет медицинских вещей (Интернет медицинских вещей) сейчас находится в центре внимания. Эти беспроводные устройства помогают врачам лучше лечить пациентов. Однако они также создают новые киберугрозы. Хакеры могут атаковать эти открытые сети. Поэтому мы должны сосредоточиться на кибербезопасность медицинского оборудованияВ этой статье объясняются правила и принципы. Кроме того, в ней приводятся четкие шаги для эффективного применения полученных знаний. управление рисками кибербезопасности.
Безопасность против защищенности: понимание оценки рисков безопасности медицинских устройств.
Исторически сложилось так, что управление рисками в области безопасности основывалось на следующих принципах: Управление рисками по стандарту ISO 14971Основное внимание уделяется вероятностным физическим отказам, которые могут причинить вред пациентам, нанести ущерб имуществу или окружающей среде.
В отличие от этого, управление рисками безопасности занимается злонамеренными действиями и возможностью эксплуатации уязвимостей, которые невозможно статистически смоделировать таким же образом. Такие структуры, как... Принципы AAMI TIR57 для обеспечения безопасности медицинских устройств и более свежая Управление рисками безопасности ANSI/AAMI SW96 Стандарты предусматривают специальные методики для противодействия этим уникальным угрозам.
В конечном счете, эти две дисциплины пересекаются; уязвимость в сфере кибербезопасности может напрямую поставить под угрозу функциональность устройства и привести к причинению вреда пациенту, поэтому единый подход имеет решающее значение для современных медицинских технологий.
Ориентирование в нормативно-правовой базе и руководстве FDA по кибербезопасности медицинских изделий.
Предварительная подача заявок на регистрацию медицинских изделий. Кибербезопасность медицинских изделий.
Для выхода на рынок США производители должны строго придерживаться последних стандартов. Руководство FDA по кибербезопасности медицинских устройствВ соответствии с недавно принятым законом Соответствие требованиям раздела 524B FDA.Производители «киберустройств» должны представить подробную документацию, включая план по выявлению и устранению уязвимостей, прежде чем получить разрешение на вывод продукции на рынок.
Постмаркетинговое управление кибербезопасностью медицинского оборудования
Обеспечение безопасности — это не разовое мероприятие. постмаркетинговое управление кибербезопасностью медицинских изделий Требуется непрерывный мониторинг эксплуатируемых устройств. Организации должны применять следующие методы: AAMI TIR97 постмаркетинговое управление рисками стандарт для обработки уведомлений об уязвимостях, мониторинга сторонних компонентов и эффективного развертывания исправлений на протяжении всего жизненного цикла устройства.
Требования ЕС к кибербезопасности в рамках Регламента о модернизации транспортных систем (MDR) и глобальные стандарты.
В Европе Требования ЕС к кибербезопасности в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) Строгое требование предусматривает разработку медицинских изделий с использованием самых современных технологий информационной безопасности и защиты от несанкционированного доступа. Кроме того, Руководство IMDRF по кибербезопасности способствует глобально согласованному подходу к управлению этими рисками во всех юрисдикциях, обеспечивая единый стандарт безопасности пациентов.
Внедрение системы безопасной разработки продуктов (SPDF)
SPDF интегрирует безопасность во все аспекты жизненного цикла продукта, чтобы уменьшить количество и серьезность уязвимостей.
Методология моделирования угроз для медицинских устройств
Осуществление инициативной методология моделирования угроз для медицинских устройств Крайне важно выявлять структурные уязвимости на ранних этапах проектирования. Использование таких методологий, как STRIDE или Attack Trees, помогает инженерам систематически исследовать векторы атак и определять контрмеры еще до начала производства устройства.
Спецификация программного обеспечения (SBOM) Медицинские изделия
A Спецификация программного обеспечения (SBOM) медицинских устройств Это формальный, машиночитаемый перечень всех проприетарных, сторонних и открытых программных компонентов. Он обеспечивает необходимую прозрачность, позволяя производителям и медицинским учреждениям быстро выявлять, подвержены ли их системы воздействию вновь обнаруженных угроз.
Оценка уязвимостей и регулярные обновления
Для оценки и определения приоритетов рисков отрасль опирается на следующие инструменты: Медицинские устройства, использующие систему оценки уязвимости Common Vulnerability Scoring System (CVSS). структура. Оценивая серьезность и возможность использования уязвимости, команды могут эффективно развертывать Регулярные обновления и исправления в сфере кибербезопасности для снижения рисков и обеспечения соответствия требованиям без нарушения оказания медицинской помощи пациентам.
Защита прошлого: кибербезопасность устаревших медицинских устройств
кибербезопасность устаревших медицинских устройств Это касается устройств, которые больше нельзя разумно защитить от современных угроз из-за устаревшего программного обеспечения или отсутствия поддержки со стороны производителя.
Для снижения этих рисков производители и организации, оказывающие медицинские услуги, должны установить четкие сроки окончания поддержки (EOS). Когда обновления перестают быть актуальными, необходимо внедрить компенсирующие меры контроля, такие как строгая сегментация и изоляция сети, для защиты пациентов и больничных сетей.
Оптимизация соответствия требованиям с помощью платформы управления требованиями Visure.
Управление взаимодействием Управление рисками по стандарту ISO 14971, IEC 81001-5-1 безопасность программного обеспечения для здравоохраненияИспользование сложных матриц FDA с помощью устаревших инструментов, таких как электронные таблицы, неэффективно и крайне рискованно.
Компания Visure Solutions предлагает передовую платформу управления жизненным циклом требований и приложений (ALM) на основе искусственного интеллекта, разработанную специально для строго регулируемых сред в сфере медицинских технологий. Visure обеспечивает сквозную двустороннюю отслеживаемость, беспрепятственно связывая потребности пользователей с выявленными киберугрозами, мерами контроля рисков и проверочными тестами. Этот единый источник достоверной информации автоматизирует соблюдение нормативных требований, оптимизирует разработку и ускоряет вывод продукции на рынок.
Заключение
Подводя итог, Кибербезопасность в сфере медицинских технологий Это важнее, чем когда-либо. Хакеры постоянно атакуют медицинские сети. Поэтому необходимо управлять рисками на каждом этапе жизненного цикла устройства. Если вы примените эффективные методы, это может привести к проблемам. управление рисками кибербезопасности для медицинских устройств На ранних этапах вы обеспечиваете безопасность пациентов. Кроме того, вы защищаете доверие к своему бренду. Безопасность требует постоянной работы. В конечном итоге, эти усилия спасают жизни и улучшают современное здравоохранение.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
