Введение: Как ориентироваться в стандарте ISPE GAMP 5 в фармацевтической отрасли
Медицинские и фармацевтические компании сталкиваются со строгими правилами. Поэтому им необходимо тщательно тестировать свои системы. ISPE GAMP 5 помогает в этом. Это известное руководство по GxP для компьютеризированных систем. Руководство обеспечивает безопасность пациентов и гарантирует высокое качество продукции. В этой статье простыми словами объясняется жизненный цикл валидации. Вы узнаете о целостности данных и современных правилах. В результате вы сможете легко достичь всех целей соответствия требованиям.
Что такое соответствие стандарту GAMP 5? Объяснение основных принципов.
GAMP 5 предлагает четкий набор правил для тестирования программного обеспечения.
Подход, основанный на жизненном цикле валидации.
У каждой системы есть жизненный цикл. Он начинается с идеи и заканчивается выводом из эксплуатации. Ранее команды использовали метод разработки программного обеспечения V-модели. Эта модель напрямую связывает этапы проектирования с этапами тестирования. Таким образом, разработчики могут проверять качество на каждом этапе.
Управление рисками качества (QRM)
Подход GAMP 5 к валидации, основанный на оценке рисков, фокусируется на реальных рисках. Он тесно связан со стандартом ICH Q9. Например, сначала выявляются возможные отказы. Затем больше времени уделяется тестированию элементов с высоким риском. При этом для элементов с низким риском требуется гораздо меньше тестирования.
Валидация компьютерных систем против обеспечения качества компьютерного программного обеспечения
Отрасль быстро меняется. Эксперты сейчас отдают предпочтение обеспечению качества программного обеспечения (Computer Software Assurance, CSA) перед традиционной проверкой компьютерных систем (Computer System Validation, CSV). Традиционная CSV создает слишком много бумажной работы. В отличие от нее, CSA использует критическое мышление. Поэтому команды сосредотачиваются на реальном тестировании, а не на создании огромных документов.
Различия между первым и вторым изданиями GAMP 5
В 2022 году ISPE выпустила второе издание GAMP 5. Оно привнесло в отрасль множество новых идей.
Внедрение гибких методологий валидации GxP.
Новое руководство поддерживает современные методы программирования. В частности, оно позволяет проводить валидацию в соответствии с принципами Agile GxP. Команды могут тестировать программное обеспечение в коротких спринтах. В результате они выявляют ошибки на ранних стадиях. Это помогает разработчикам программного обеспечения для медицинских устройств работать намного быстрее.
Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО) в GxP
Искусственный интеллект меняет медицинские технологии. В связи с этим в руководство были добавлены новые правила для искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) в рамках GxP. Модели должны иметь четкие цели и проходить проверку человеком. Кроме того, команды должны тщательно проверять свои обучающие данные.
Подход к валидации облачных систем в соответствии с GAMP 5
Сегодня все больше компаний используют облачные инструменты. Подход к валидации облачных систем в соответствии с GAMP 5 очень понятен. Он говорит пользователям о необходимости доверять надежным поставщикам. Например, можно использовать протоколы тестирования поставщика. Это значительно экономит время.
Пояснение к 5 категориям программного обеспечения GAMP: 1, 3, 4, 5.
Для обеспечения масштабируемой проверки, категории программного обеспечения GAMP 5 1, 3, 4, 5, описанные ниже, помогают классифицировать системы по сложности. (Примечание: Категория 2 больше не используется в GAMP 5).
Категории 1 и 3 (инфраструктура и неконфигурируемые устройства)
- Категория 1: Охватывает базовую ИТ-инфраструктуру, такую как операционные системы и сети. Проверка требует минимальных усилий, обычно это проверка установки на соответствие инструкциям поставщика.
- Категория 3: Включает в себя готовое программное обеспечение, используемое точно в том виде, в котором оно установлено, без каких-либо модификаций. Проверка сосредоточена на базовых проверках установки и предоставлении доказательств от поставщика.
Категория 4 (Сконфигурированные продукты)
В эту категорию входят стандартные программные пакеты, настроенные под конкретные бизнес-процессы, такие как электронная система управления качеством (eQMS) или система управления лабораторной информацией (LIMS). Валидация требует проведения тестирования конкретных конфигураций и параметров на основе оценки рисков без изменения основного кода.
Категория 5 (Индивидуальные приложения)
Это системы, разработанные с нуля и созданные по индивидуальному заказу для удовлетворения уникальных потребностей компании. Поскольку код является собственностью компании и не тестировался где-либо еще, для категории 5 требуются самые строгие меры проверки, включающие полный анализ проекта, управление исходным кодом и обширное тестирование.
Процесс валидации GAMP 5: от планирования до квалификации продукта.
Спецификация требований пользователя (URS), FS и DS
Сначала вы составляете спецификацию пользовательских требований (User Requirement Specification, URS). В этом документе точно указано, что должна делать система. Затем вы создаете функциональную спецификацию (Functional Specification, FS). В ней объясняется, как работает система. Наконец, спецификация проектирования (Design Specification, DS) показывает точную техническую конфигурацию.
Выполнение IQ OQ PQ тестирования
Проведение испытаний должно напрямую соответствовать требованиям. Выполнение IQ, OQ и PQ (квалификация установки, эксплуатации и производительности) доказывает пригодность системы к использованию:
- IQ: Проверяет правильность установки всего оборудования и программного обеспечения.
- OQ: Тестирует функциональные возможности системы (такие как безопасность и журналы аудита) в контролируемой среде.
- PQ: Подтверждает, что система отвечает потребностям бизнеса в реальных, стандартных условиях эксплуатации.
Целостность данных в фармацевтической отрасли и соответствие нормативным требованиям.
Принципы ALCOA+
Принципы ALCOA+ определяют безопасность данных. Данные должны быть атрибутируемыми, читаемыми, актуальными, оригинальными и точными. Кроме того, они должны быть полными, согласованными, долговечными и доступными. Это предотвращает ошибки и мошенничество.
Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 и GAMP 5.
FDA предъявляет строгие требования к цифровым файлам. Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 и GAMP 5 неразрывно связаны. Вам необходимы надежные журналы аудита и электронные подписи. GAMP 5 помогает создать такие надежные механизмы контроля.
Приложение 11 к GMP ЕС: Компьютеризированные системы
В Европе действуют аналогичные правила. Руководство ЕС по GMP (Приложение 11) для компьютеризированных систем требует безопасного хранения данных. Оно предусматривает тщательные проверки рисков и анализ поставщиков. GAMP 5 идеально соответствует Приложению 11.
Преодоление проблем соответствия нормативным требованиям в сфере медицинских технологий с помощью решений Visure.
Устаревшие инструменты, такие как Word или Excel, приводят ко множеству ошибок. Кроме того, ручные проверки отнимают время. Платформа Visure Requirements ALM — отличный инструмент. Она решает эти сложные проблемы в сфере медицинских технологий. Visure легко управляет изменениями и конфигурацией. Более того, она обеспечивает полную отслеживаемость от начала до конца. Инструмент предлагает шаблоны для соответствия требованиям FDA 21 CFR Part 11 и GAMP 5. В результате Visure связывает вашу техническую команду и команду контроля качества. Это помогает безопасно и быстро выпускать продукты.
Заключение
Тестирование программного обеспечения в 2026 году требует современных методов. Компаниям, работающим в сфере медицинских технологий, необходимо отказаться от старых, медленных привычек. Второе издание GAMP 5 предлагает новый путь. Оно направляет переход от CSV к CSA. Используя правильные категории программного обеспечения, компании экономят время. Кроме того, следование принципам ALCOA+ обеспечивает высокую безопасность данных. Более того, сегодня крайне важно адаптироваться к тенденциям облачных и гибких методологий. Такой комплексный подход поддерживает высокое качество продукции и защищает пациентов.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
