Управление требованиями в разработке медицинских изделий

Введение

В сложной среде биологических наук, управление требованиями к медицинским устройствам Это основополагающая дисциплина, определяющая успех или неудачу продукта. Это процесс определения, документирования и поддержания «источника истины» о том, что должно делать устройство и как оно должно функционировать.

Нечетко сформулированные требования являются основной причиной отзыва продукции и задержек проектов. Освоив их, необходимо добиться успеха. Разработка требований к медицинским технологиямТаким образом, организации могут гарантировать, что они создают не просто сложную технологию, а устройство, которое решает конкретную клиническую задачу, оставаясь при этом в соответствии с требованиями. 21 CFR 820.30 и ISO 13485.

Иерархия требований: от потребностей к спецификациям.

Распространенным источником путаницы является... разница между потребностями пользователя и исходными данными для проектированияВ профессиональном контексте управление требованиями к медицинским устройствам В рамках данной структуры существует четкая, отслеживаемая иерархия:

1. Потребности пользователя («Что»)

В них описывается клиническая проблема с точки зрения пациента или медицинского работника.

• Пример: «Во время процедуры хирург должен в режиме реального времени отслеживать частоту сердечных сокращений пациента».

2. Спецификация требований пользователя (URS)

Спецификация требований пользователя (URS) преобразует эти потребности в высокоуровневые оперативные требования.

• Пример: «Система должна отображать частоту сердечных сокращений с точностью ±2 удара в минуту».

3. Спецификация системных требований (SRS)

Спецификация системных требований (SRS) представляет собой техническую управление входными данными для проектированияЭто позволяет разложить техническое задание на составляющие, используя инженерный язык, для обозначения требований к программному обеспечению, аппаратному обеспечению и техническим компонентам.

• Пример (программного обеспечения): «Алгоритм измерения частоты сердечных сокращений должен обрабатывать данные ЭКГ с частотой дискретизации 250 Гц».

Функциональные и нефункциональные требования

Для достижения высокого качества управление входными данными для проектированияТребования должны быть правильно классифицированы:

• Функциональные требования: Определите конкретные модели поведения или функции (например, «Сигнал тревоги должен срабатывать, когда уровень заряда батареи опустится ниже 10%).
• Нефункциональные требования: Определите, «как» работает система, включая удобство использования, безопасность и производительность (например, «Устройство должно быть водостойким по стандарту IPX4»).

Выявление требований в биологических науках

Выявление требований в биологических науках Это тонкое искусство. Оно включает в себя сбор информации от различных заинтересованных сторон — хирургов, медсестер, пациентов и регулирующих органов.

• Pro Tip: Используйте «диаграммы контекста» и «моделирование вариантов использования», чтобы визуализировать взаимодействие пользователя с устройством. Это предотвратит «недостаток требований», который часто приводит к изменениям в проекте на поздних этапах.

Как составить высококачественные требования к медицинским изделиям

Требование «готовности к аудиту» должно следовать за следующим: ИНКОЗА стандарты качества. Если вы хотите узнать Как составить высококачественные требования к медицинским изделиямУбедитесь, что они обладают следующими качествами:

1. Атомный: Одно требование на каждое утверждение.
2. Поддается проверке: Вы должны иметь возможность доказать, что это условие было выполнено. проверка требований.
3. Необходимо: Действительно ли это отвечает потребностям пользователя?
4. Однозначно: Могут ли два разных инженера по-разному это интерпретировать? Если да, перепишите это.

Управление меняющимися требованиями в сфере медицинских технологий

Изменчивость требований Это неизбежно. Независимо от того, вызваны ли изменения в клинических исследованиях или изменением нормативно-правовой базы, требования будут меняться.

• Лучшая практика: Внедрить надежный прослеживаемость требований матрица. Если изменяется высокоуровневая URS, ваша система должна автоматически помечать «подозрительные» SRS и тестовые примеры, гарантируя, что никакие изменения не будут внесены изолированно. Это краеугольный камень Соответствие требованиям 21 CFR 820.30.

Visure Requirements ALM: Золотой стандарт проектирования требований

Управление тысячами требований в Excel или Word — это верный путь к катастрофе. Решения Visure обеспечивает специализированную среду, необходимую для Разработка требований к медицинским технологиям:

• Многоуровневая прослеживаемость: Система Visure автоматически управляет связью между потребностями пользователя и УРС и SRS, обеспечение прослеживаемость требований никогда не ломается.
• Vivia AI Quality Assistant: Vivia выступает в роли автоматизированного аудитора, проверяя ваши требования на неоднозначность, тестируемость и атомарность по мере их написания. Она обучает вашу команду. Как составить высококачественные требования к медицинским изделиям в реальном времени.
• Управление атрибутами: Легко отслеживайте метаданные, такие как «Уровень риска», «Категория программного обеспечения (IEC 62304)» и «Статус проверки».
• Базовая версия и система контроля версий: Управление меняющиеся требования в сфере медицинских технологий с «базовыми версиями», позволяющими сравнивать варианты и точно понимать, что изменилось и почему.
• Прямое выравнивание согласно 21 CFR 820.30: Visure структурирует ваш проект таким образом, чтобы автоматически генерировать документацию, необходимую для файла истории проектирования (DHF).

Заключение

управление требованиями к медицинским изделиям является движущей силой процесса разработки. Переход от «документоцентричного» подхода к «данноцентричной» модели проектирования требований позволяет компаниям значительно снизить затраты на разработку и повысить безопасность.

Освоение Спецификация требований пользователя (URS) и Спецификация системных требований (SRS) Это гарантирует, что у вашей инженерной команды будет четкий и выполнимый план действий. лучшие инструменты для проектирования требований к медицинским устройствамТаким образом, соответствие требованиям становится естественным побочным продуктом процесса проектирования, а не последним препятствием, которое необходимо преодолеть.

Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.