Автоматизируйте процесс подтверждения соответствия и аудиты для IEC 62304
Расширьте возможности инженерных групп, создающих сложные продукты или системы, и при этом сократите затраты на проект за счет упрощения стандартного процесса соответствия на единой платформе.
Visure меняет подход этих компаний к соблюдению отраслевых стандартов и разработке сложных продуктов.
Что такое IEC 62304 и почему это важно?
Функциональная безопасность является важным фактором при разработке и обслуживании программного обеспечения медицинского устройства. IEC 62304 — это стандарт функциональной безопасности, который охватывает безопасное проектирование и обслуживание программного обеспечения. Он обеспечивает процессы, действия и задачи для обеспечения безопасности.
Это относится к разработке и сопровождению программного обеспечения медицинского устройства, когда: Программное обеспечение само по себе является медицинским устройством; при использовании в качестве аксессуара к медицинскому устройству; когда он регулирует или изменяет функциональность медицинского устройства; или когда он взаимодействует с пациентом.
Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с функциональной безопасностью, включая анализ опасностей и управление рисками, разработку и тестирование программного обеспечения, управление конфигурацией и контроль изменений. Следуя процессам и задачам, изложенным в IEC 62304, разработчики могут помочь обеспечить безопасную конструкцию и работу своего программного обеспечения.
Обеспечение сквозной прослеживаемости для соответствия
Visure Requirements ALM централизует требования, тесты, дефекты и риски на единой платформе, получая контроль и полную сквозную прослеживаемость. Это помогает организациям обеспечивать соответствие своих процессов требованиям стандарта IEC 62304 и создавать необходимые результаты для соответствия классам безопасности программного обеспечения.
Это означает, что в Visure команды могут создавать, применять и управлять двунаправленными связями трассируемости «многие ко многим» на всех уровнях декомпозиции требований, выявления и снижения рисков, планов и результатов тестирования, отчетов о проблемах и изменений, элементов программного обеспечения и т. д.
Это включает в себя прослеживаемость между системными требованиями, требованиями к программному обеспечению, тестами программных систем, мерами по управлению рисками, опасностями и изменениями.
Матрицы прослеживаемости и отчеты могут создаваться автоматически, а также представления прослеживаемости по всему проекту, отображающие восходящие и нисходящие связи.
Повышение производительности, согласованности и качества продукции с помощью специальных шаблонов и процессов для IEC 62304
С помощью Visure группы инженеров могут получить доступ к отраслевым шаблонам стандарта IEC 62304 и полностью настроить их для обеспечения соблюдения требований в рамках проекта и организации.
Кроме того, базовые планы артефактов могут быть подписаны заинтересованными сторонами проекта в соответствии с процессом. Это помогает настроить базовый процесс утверждения и следовать рекомендациям FDA по электронной подписи.
Visure позволяет командам создавать настраиваемые отчеты с информационными панелями и показателями, которые полностью соответствуют процессу сертификации IEC 62304 для аудитов соответствия, а также обеспечивает повторное использование компонентов требований в нескольких проектах. Это приводит к увеличению производительности и скорости выхода на рынок при одновременном сокращении времени цикла и затрат на разработку.
Почему ведущие отраслевые организации выбирают нас
Снижайте риски и управляйте соблюдением стандартов
Снизьте риск и избегайте стрессовых проверок соответствия в проектах за счет централизации и отслеживания в едином источнике платформы.
Полная сквозная прослеживаемость, включая исходный код
Настройте свою модель данных и получите полную прослеживаемость между тестами, требованиями, рисками, дефектами и всеми элементами, включая исходный код для конкретных требований.
Простой импорт и экспорт данных
Повысьте производительность, используя простые функции импорта и экспорта данных из ReqIF и MS Office Word и Excel.
Облегчение совместной работы и согласования в реальном времени
Visure автоматически интегрируется в двунаправленном режиме с лучшими отраслевыми инженерными инструментами, упрощая совместную работу команд в режиме реального времени.
Простой в использовании инструмент ALM для требований UX/UI
Забудьте о устаревших инструментах, удобных для пользователя, и внедрите простой в использовании инструмент ALM для требований, требующий минимального обучения.
Гарантия наилучшего соотношения цены и качества продукта на рынке
Мы стремимся к успеху проекта вашей команды, выполняя его в рамках бюджета. Вот почему цены Visure намного ниже, чем у других конкурентов.
Поддерживайте безопасность во время разработки
С нашим вариантом локального лицензирования вы можете легко развернуть и поддерживать безопасность во всех своих проектах в рамках инструмента.
Ускорьте выход проекта на рынок
Повысьте производительность своей команды за счет повторного использования компонентов в проектах и автоматизации повторяющихся задач с помощью открытого исходного кода и искусственного интеллекта.
Получите доступ к премиальной поддержке, тренингам и консультациям
Ускорьте успех своей команды, легко настроив ее и работая, оставаясь при этом на вершине лучших отраслевых практик.
