Требования к программному обеспечению Медицинские устройства

Требования к программному обеспечению для медицинских устройств

Медицинские приборы

Требования к программному обеспечению для медицинских устройств

Демонстрация соответствия таким стандартам, как IEC 62304, FDA 21 CFR Part 820 и Part 11 или ISO 14971, как правило, требует много времени и часто требует ручных действий, которые подвержены ошибкам.

Загрузить брошюру IEC 62304

Ваши проблемы

  • Программное обеспечение становится все сложнее и критичнее.
  • Пора торговать заставляет компании развиваться параллельно и создавать филиалы, которые впоследствии будут объединены.
  • Иметь дело с сложные продуктовые линейки работать с разными сегментами рынка сложно и требует много времени.
  • Выполните анализ опасностей и оценку рисков.
  • Следите за утверждениями и обзоры спецификаций.
  • Установите эффективную процедуру валидации и верификации и создайте полные отчеты о прослеживаемости.
  • Автоматизированное создание документации для аудитов.

Наши преимущества

  • Оптимизируйте процесс обработки требований, чтобы обеспечить соответствие таким стандартам, как IEC 62304, FDA 21 CFR часть 820 и часть 11, ISO 14971и правила экономичным способом.
  • Управляйте прослеживаемостью между требованиями вашей системы и программного обеспечения, рисками, мерами контроля и смягчения рисков, тестами и любыми артефактами проектирования.. Создавайте полные отчеты о прослеживаемости.
  • В один клик, создавать отчеты и информационные панели для отслеживания, покрытия требований, статуса тестирования, анализа рисков и любых артефактов, необходимых для аудита.
  • Экономьте время и гарантируйте согласованность, выполняя полный анализ воздействия изменений с помощью сквозного отслеживания и подозрительных ссылок.
  • Разобраться со сложностью продуктовые линейки и варианты за счет повторного использования компонентов.
  • Автоматически отмечать требования к низкому качеству с двусмысленностью или несоответствиями, через семантический анализ
  • Реализовать управление тестированием непосредственно в Visure Requirements или путем интеграции со сторонними продуктами.
  • Держите под контролем процесс утверждения и проверки с помощью возможности рабочего процесса и базовая подпись.
  • Определить и следовать процесс управления и снижения рисков, используя такие методы, как FMEA.
  • Выявление и документирование проблем и отслеживание их решения.
Вверх