Введение в гибкие методологии разработки в сфере медицинских технологий.
Для индустрии медицинских изделий характерны строгий нормативный надзор, сложные процессы разработки и высокая ответственность за безопасность пациентов. Исторически разработчики полагались на жесткие, плановые методологии, которые с трудом успевают за современными технологическими требованиями. Сегодня наблюдается постоянный сдвиг в сторону Гибкая разработка медицинских устройств, методология, которая делает акцент на итеративном прогрессе, адаптивности и непрерывной обратной связи с заинтересованными сторонами.
As Разработка программного обеспечения для медицинских устройств Поскольку внедрение инноваций становится все более важным аспектом ухода за пациентами — от встроенного программного обеспечения до сложных диагностических приложений — производители сталкиваются с проблемой баланса между быстрыми инновациями и строгими нормативными стандартами. Внедрение Гибкие методологии разработки в сфере медицинских технологий обеспечивает необходимую основу для достижения этого баланса, гарантируя, что команды смогут реагировать на меняющиеся требования, сохраняя при этом высочайший уровень качества и безопасности.
Гибкая методология разработки против каскадной модели в разработке программного обеспечения для медицинских устройств.
Ограничения традиционной каскадной модели
Модель «водопадной разработки» долгое время считалась стандартной в отраслях, где большое внимание уделяется безопасности, благодаря линейному, поэтапному подходу. Однако ее применимость к сложным устройствам весьма ограничена. Разработка по модели «водопадной разработки» часто приводит к длительным циклам разработки продукта, занимающим от 3 до 5 лет. Ее жесткая природа задерживает получение критически важной обратной связи, делает модификации на поздних стадиях невероятно дорогостоящими и приводит к медленной реакции на меняющиеся потребности заинтересованных сторон и клинических специалистов.
Почему гибкие методологии разработки для SaMD (программное обеспечение как медицинское устройство) — это будущее
В гибкой методологии разработки (Agile) длительные, монолитные этапы каскадной модели (Waterfall) заменяются короткими, управляемыми итерациями, называемыми спринтами. Гибкий подход к разработке программного обеспечения Это будущее, потому что позволяет командам выявлять и снижать риски на ранних этапах, в период стагнации кривой затрат на изменения. Благодаря непрерывной интеграции и тестированию, гибкие методологии позволяют выявлять дефекты на ранних стадиях, быстро создавать прототипы и сокращать время выхода на рынок без ущерба для безопасности, необходимой для медицинских приложений.
Соблюдение нормативных требований: как внедрить гибкие методологии разработки в среде, регулируемой FDA.
Развенчание мифов о гибком подходе к соблюдению требований FDA
В отрасли широко распространен миф о том, что регулирующие органы требуют применения каскадной модели разработки программного обеспечения. Это в корне неверно; FDA не предписывает использование каскадной модели или какой-либо конкретной модели жизненного цикла программного обеспечения. Гибкое соответствие требованиям FDA Это вполне достижимо. FDA официально признает Agile в качестве общепринятого стандарта при условии, что методология включает в себя достаточную строгость, документацию и контроль рисков.
Соответствие требованиям гибкого проектирования согласно FDA 21 CFR 820.30
FDA требует подтверждения контроля качества конструкции в соответствии с 21 CFR 820.30. Гибкие процедуры позволяют беспрепятственно генерировать необходимые доказательства. В соответствии с требованиями FDA 21 CFR 820.30, гибкий подход к проектированию контролируется. при правильном отображении:
- Исходные данные для проектирования: Пользовательские истории и бэклог продукта.
- Результаты проектирования: Список задач спринта, архитектура и скомпилированный код.
- Обзоры дизайна: Обзоры спринтов и официальные обзоры этапов проекта.
- Проверка проекта: Автоматизированное тестирование в процессе непрерывной интеграции.
Основные стандарты и рекомендации по гибкой разработке программного обеспечения для медицинских изделий.
Расшифровка руководства AAMI TIR45 по гибким методологиям разработки.
Руководство AAMI TIR45 по гибким методологиям разработки. TIR45 — это основополагающая концепция, связывающая методологии гибкой разработки программного обеспечения с регулированием медицинских изделий. Признанная FDA с 2013 года, она предоставляет четкие указания о том, как удовлетворять нормативным требованиям, используя поэтапный, эволюционный жизненный цикл. TIR45 подчеркивает, что ценности гибкой разработки должны применяться таким образом, чтобы повысить надежность системы управления качеством.
IEC 62304 Процессы жизненного цикла программного обеспечения и управление SOUP
Процессы жизненного цикла программного обеспечения IEC 62304 Стандарт определяет основу для безопасного проектирования программного обеспечения, но не предписывает конкретную методологию, как, например, каскадная модель. Гибкие команды могут соответствовать этому стандарту, сопоставляя спринты с действиями, описанными в IEC 62304, создавая динамичную «документацию», а не жесткий процесс. Кроме того, гибкие команды должны строго управлять Программное обеспечение неизвестного происхождения (SOUP) путем интеграции его в рабочие процессы управления рисками, системы контроля версий и непрерывного тестирования в рамках каждого спринта.
Интеграция систем управления качеством (СУК) ISO 13485 и управления рисками ISO 14971 для медицинских изделий.
Гибкие методологии должны функционировать в рамках определенных ограничений. Система управления качеством ISO 13485, обеспечивая получение повторяемых и документированных результатов в каждом спринте. Кроме того, соблюдение следующих принципов: ISO 14971 Управление рисками для медицинских изделий Это означает, что анализ рисков нельзя откладывать до конца проекта. Гибкие команды должны интегрировать выявление, оценку и смягчение опасностей в каждую итерацию, превращая управление рисками в непрерывный и динамичный процесс.
Передовые методы: Применение гибких методологий в разработке регулируемого программного обеспечения для медицинских изделий.
Внедрение гибридного гибкого подхода в разработку фармацевтических препаратов и медицинских изделий.
Многие организации добиваются успеха, внедряя Гибридный гибкий подход в разработке фармацевтических препаратов и медицинских изделий. (часто называемая Agile-Stage-Gate). Эта модель использует Agile-спринты для ранних этапов исследований и разработок, быстрого прототипирования и написания программного обеспечения, в то время как формальные этапы Waterfall используются для проверки, подтверждения (V&V) и окончательной подачи документов в регулирующие органы на системном уровне.
Создание надежной матрицы отслеживания требований (RTM) для медицинских изделий.
A Матрица прослеживаемости требований (RTM) для медицинских изделий Это наиболее часто проверяемый артефакт. Он обеспечивает двустороннюю прослеживаемость, доказывая аудиторам, что каждому пользователю необходимы данные о ходе работы: от результатов проектирования и верификационных тестов до контроля рисков. В Agile-методологии RTM необходимо постоянно и постепенно обновлять в течение каждого спринта.
Управление файлом истории проектирования (DHF) в Agile-методологии
В файле истории проектирования хранится вся информация, подтверждающая соответствие проектным требованиям. Управление файлом истории проектирования (DHF) в Agile-методологии Это требует создания и поддержки документации по ходу работы. Рассматривая документацию как результат спринта, команды гарантируют, что DHF останется готовым к аудиту, избегая огромных объемов невыполненной работы по документации в конце проекта.
Внедрение CI/CD и DevOps в разработку программного обеспечения для медицинских устройств.
Для поддержания качества и скорости командам необходимо полагаться на CI/CD и DevOps для программного обеспечения медицинских устройствКонвейеры непрерывной интеграции и непрерывного развертывания автоматизируют двустороннюю отслеживаемость, анализ кода и тестирование. Это гарантирует, что каждый коммит кода проверяется на соответствие стандартам кодирования и требованиям безопасности перед слиянием, генерируя необходимые журналы аудита с отметками времени для регулирующих органов.
Преодоление проблем с соблюдением нормативных требований с помощью правильных инструментов управления жизненным циклом активов в сфере медицинских технологий.
Подводные камни ручного документирования
Применение гибких методологий в разработке регулируемого программного обеспечения для медицинских изделий. Это практически невозможно при использовании ручной документации. Устаревшие инструменты, такие как MS Word, Excel или автономные системы отслеживания задач, не обеспечивают необходимую сложную двустороннюю сквозную отслеживаемость, поскольку требования быстро меняются в ходе спринтов. Ручные процессы приводят к пробелам в соблюдении требований, сбоям в аудитах и задержкам с выходом на рынок.
Почему Visure — это лучшее программное обеспечение для управления качеством медицинских изделий (MDQMS)?
Для решения этих проблем организации обращаются к платформе Visure Requirements ALM. Visure выделяется как ведущая платформа в этой области. Программное обеспечение для управления качеством медицинских изделий (MDQMS) и Гибкое программное обеспечение для обеспечения соответствия требованиям при производстве медицинских изделий.Он поддерживает гибкие методологии разработки (Agile) и стандарт AAMI TIR45 «из коробки», предоставляя шаблоны для стандартов FDA, ISO и IEC.
Используя возможности Visure Автоматизированные инструменты отслеживания для медицинских технологий и всеобъемлющий Инструменты MedTech ALMИнженерные команды могут автоматизировать свой RTM, мгновенно связывать риски с тестами и полностью исключить сложности, связанные с подготовкой к аудиту. Для организаций, стремящихся к полной поддержке экосистемы, платформа Visure идеально интегрируется с ведущими решениями. Консультационные услуги по вопросам регулирования SaMD, обеспечивая быструю разработку продукта и его полное соответствие всем требованиям.
Заключение
Производителям медицинских изделий больше не нужно выбирать между быстрыми инновациями и строгим соблюдением нормативных требований. Переход к гибким или гибридным моделям разработки, соответствие рекомендациям AAMI TIR45 и внедрение управления рисками в ежедневные спринты позволяют командам разрабатывать более безопасные и эффективные устройства. В сочетании с современными технологиями ALM, гибкие методологии упрощают отслеживаемость и документирование, позволяя инженерам
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
