Введение: Трансформация машинного обучения в здравоохранении
Искусственный интеллект (ИИ) быстро меняет здравоохранение. Во-первых, ИИ в медицинских технологиях позволяет создавать новые медицинские диагностические устройства на его основе. Кроме того, он лежит в основе систем поддержки принятия клинических решений (CDSS). Однако этот стремительный рост порождает серьезные проблемы. Например, модели ИИ могут страдать от дрейфа данных. Они также могут деградировать со временем. Поэтому эти инструменты требуют строгого соответствия глобальным стандартам. Разработчики должны соблюдать стандарты валидации, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
Определение основных технологий: SaMD против SiMD
Что такое программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD)?
Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) определяется как автономное программное обеспечение, выполняющее медицинские функции, такие как диагностика или планирование лечения, без интеграции в физическое медицинское оборудование.Регуляторы предъявляют строгие требования к SaMD, поскольку результаты его работы напрямую влияют на принятие клинических решений и расчет рисков для пациентов.
Программное обеспечение в медицинских устройствах (SiMD) и цифровые технологии здравоохранения (DHT)
Программное обеспечение в медицинском устройстве (SiMD) — это программное обеспечение, встроенное непосредственно в физическое медицинское устройство.И SaMD, и SiMD относятся к более широкой категории. Цифровые медицинские технологии (DHT)Эти технологии включают мобильные приложения, программные системы и платформы искусственного интеллекта, используемые в здравоохранении и социальной сфере. По мере слияния этих технологий в разработку медицинского программного обеспечения и обеспечение его качества вносят новые уровни сложности.
Ориентирование в глобальных нормативных рамках для медицинских устройств на основе искусственного интеллекта.
Руководство FDA по искусственному интеллекту и предварительное одобрение (PMA) для ИИ.
FDA оценивает устройства с поддержкой искусственного интеллекта, используя подход, охватывающий весь жизненный цикл продукта (Total Product Lifecycle, TPLC), требуя комплексного управления рисками от первоначального проектирования до внедрения в реальных условиях.В зависимости от классификации риска, инструменты ИИ должны пройти процедуру одобрения 510(k), классификацию De Novo или строгую процедуру предварительного одобрения (PMA). В рамках FDA подчеркивается, что производители должны активно управлять постоянными изменениями алгоритмов для обеспечения постоянной безопасности пациентов.
Соответствие требованиям Закона ЕС об искусственном интеллекте в отношении медицинских изделий и Регламента о медицинских изделиях (MDR).
Закон ЕС об искусственном интеллекте автоматически классифицирует медицинские устройства с поддержкой ИИ как системы высокого риска в соответствии с Приложением III, требуя строгого управления данными и человеческого контроля.Производители компонентов ИИ должны выполнить требования к августу 2026 года (или к августу 2027 года для устройств с маркировкой CE, находящихся на рассмотрении уполномоченного органа). Важно отметить, что Закон об ИИ действует одновременно с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) и Регламентом о диагностических изделиях in vitro (IVDR), требуя от разработчиков интегрировать специфические для ИИ характеристики рисков и производительности непосредственно в существующую техническую документацию.
Основные стандарты и нормы качества (СМК) для медицинских технологий
Стандарты IEC 62304 «Жизненный цикл программного обеспечения» и ISO 13485 «Система менеджмента качества»
IEC 62304 — это глобальный стандарт для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий, обеспечивающий строгие рамки для безопасной разработки, тестирования и сопровождения.Оно работает в тесной взаимосвязи с стандартами качества ISO 13485, всеобъемлющий стандарт системы управления качеством (СУК) для производителей медицинского оборудования. Вместе они обеспечивают отслеживаемость разработки программного обеспечения и его глубокую интеграцию с общим качеством продукции.
ISO 14971 Управление рисками и ISO/IEC 42001 Искусственный интеллект
ISO 14971 — это обязательный стандарт для управления рисками безопасности пациентов при использовании медицинских изделий.Для современных приложений ИИ это необходимо сочетать с ISO / IEC 42001ISO/IEC 42001 — международный стандарт для систем управления искусственным интеллектом. Он гарантирует, что технологии ИИ разрабатываются открытым, этичным и прозрачным образом, уделяя особое внимание новым рискам, связанным с ИИ, таким как безопасность, справедливость и качество данных.
Соответствие требованиям 21 CFR, часть 11, и целостность данных.
Соответствие требованиям раздела 11 Свода федеральных правил США (21 CFR Part 11) имеет важное значение для подтверждения целостности данных, обязательного использования электронных записей, электронных подписей и неизменяемых журналов аудита.В отношении цифровых медицинских технологий соблюдение требований Части 11 гарантирует невозможность фальсификации обучающих данных, журналов тестирования и изменений программного обеспечения, обеспечивая безопасность пациентов и успешное прохождение проверок регулирующих органов.
План валидации (VMP) и тестирование моделей ИИ
Разработка генерального плана валидации (VMP) и CSV.
Генеральный план валидации (VMP) — это стратегическая дорожная карта, определяющая объем, цели и методологии всех мероприятий по валидации.Для медицинского программного обеспечения на основе ИИ создание плана управления качеством (VMP) и проведение тщательной проверки компьютерной системы (CSV) гарантируют, что программное обеспечение постоянно соответствует заранее определенным стандартам качества и нормативным требованиям.
Клиническая валидация ИИ/машинного обучения и матрица отслеживания требований (RTM)
Клиническая валидация требует объективных доказательств того, что модель ИИ надежно и точно работает в целевой популяции.Регуляторы ожидают автоматизированного процесса. Матрица прослеживаемости требований (RTM) Для подтверждения этой эффективности. Система RTM напрямую сопоставляет все бизнес- и клинические требования с результатами проектирования, мерами по снижению рисков и тестовыми примерами, являясь окончательным доказательством соответствия.
Управление полным жизненным циклом продукта (TPLC) и изменениями алгоритмов.
Надлежащая практика машинного обучения (GMLP)
Надлежащая практика машинного обучения (GMLP) состоит из 10 руководящих принципов, разработанных FDA, Министерством здравоохранения Канады и MHRA для обеспечения безопасного и высококачественного использования медицинских устройств на основе ИИ/машинного обучения.Эти принципы требуют, чтобы обучающие наборы данных были независимы от тестовых наборов, чтобы приоритет отдавался производительности команды, состоящей из человека и ИИ, и чтобы развернутые модели постоянно отслеживались.
Блокированные и адаптивные алгоритмы в здравоохранении
«Зафиксированный» алгоритм обеспечивает абсолютно одинаковый результат при каждом применении одних и тех же входных данных и не изменяется в процессе клинического использования., Напротив, адаптивный алгоритм Использует непрерывное обучение для автоматической корректировки своих характеристик производительности на основе новых данных из реального мира. Адаптивные алгоритмы представляют собой будущее ИИ, но требуют тщательного мониторинга после выхода на рынок для предотвращения ухудшения характеристик.
Заранее определенный план управления изменениями (PCCP)
План управления изменениями, разработанный заранее (PCCP), позволяет производителям заранее определять планируемые модификации алгоритмов без необходимости подачи новой заявки на регистрацию продукта перед выпуском на рынок для каждого обновления.Соглашение о контроле за внедрением новых технологий (PCCP) определяет конкретные границы модификаций и точные протоколы тестирования, которые будут использоваться для их проверки, что значительно ускоряет инновационный цикл при сохранении соответствия требованиям.
Снижение алгоритмической предвзятости и управление дрейфом данных
Дрейф данных и алгоритмическая предвзятость возникают, когда производительность модели ИИ снижается в реальных условиях из-за изменения клинических данных.Для снижения этих рисков производители должны внедрить инфраструктуру постмаркетингового надзора (ПМС), которая автоматически отслеживает исходные данные и оповещает группы о выявленных отклонениях. Интеграция Объяснимый ИИ (XAI) Кроме того, это обеспечивает прозрачность, помогая врачам понять логику «черного ящика», лежащую в основе прогнозов, и укрепляя доверие к системе поддержки принятия клинических решений.
Оптимизация соблюдения нормативных требований: почему Visure — лучшая платформа для управления жизненным циклом активов в сфере медицинских технологий.
Управление сложным программным обеспечением медицинских устройств с помощью устаревших документов или электронных таблиц неизбежно приводит к нарушениям соответствия нормативным требованиям и пробелам в отслеживаемости. Платформа ALM для требований Visure Это комплексное решение №1 для управления требованиями и жизненным циклом приложений, разработанное специально для разработки критически важных с точки зрения безопасности медицинских технологий.
Компания Visure упрощает соблюдение нормативных требований, предлагая готовые шаблоны соответствия требованиям для таких важных стандартов, как IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 и FDA 21 CFR Part 11. Он обеспечивает централизованную «стальную нить» сквозной прослеживаемости, автоматизируя создание матрицы прослеживаемости требований (RTM) и синхронизируясь с такими инструментами, как Jira. Кроме того, Visure включает в себя Искусственный интеллект-помощник «Вивия»Visure автоматически оценивает качество ваших требований для выявления неоднозначностей. Для компаний, разрабатывающих программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD), Visure гарантирует полную готовность к аудиту и ускоряет вывод продукта на рынок.
Заключение
В заключение, строгие правила не останавливают прогресс. Напротив, они создают безопасный путь для инноваций. Следование принципам TPLC и PCCP помогает командам создавать более совершенный ИИ. Управляя рисками и используя четкие стандарты, компании защищают пациентов. В конечном итоге, хорошо протестированные медицинские устройства на основе ИИ/машинного обучения приведут к более здоровому будущему для всех.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
