Введение: Соблюдение требований FDA 21 CFR Part 11
В настоящее время индустрия медико-биологических наук переживает стремительную цифровую трансформацию. Компании постоянно переходят от традиционных бумажных документов к современным цифровым экосистемам. Для законного осуществления этого перехода организациям необходимо уделить первостепенное внимание... Соответствие FDA 21 CFR Часть 11. Реализация электронные подписи FDA Данная система требует строгого технического и процедурного контроля. Эти важнейшие меры защиты обеспечивают подлинность данных и помогают предприятиям избежать дорогостоящих штрафов со стороны регулирующих органов. В этом руководстве по медицинским и технологическим продуктам рассматривается, как безопасно оцифровать свою деятельность, сохраняя при этом полное соответствие требованиям.
Что такое соответствие требованиям части 11 раздела 21 Свода федеральных правил США?
Принятый в 1997 году раздел 21 Свода федеральных правил США, часть 11, стал первым в мире всеобъемлющим нормативным актом, признающим электронные записи и электронные подписи юридическим эквивалентом бумажных записей и рукописных подписей. Этот стандарт позволяет компаниям, работающим в сфере медико-биологических наук, оцифровывать документацию при условии, что они могут гарантировать ее соответствие установленным требованиям. Часть 11. Электронные записи и электронные подписи. являются заслуживающими доверия, точными и безопасными.
Роль предикатных правил в средах GxP
Необходимо понимать, что Часть 11 никогда не существует сама по себе. Данное положение применяется конкретно в тех случаях, когда компания использует электронные системы для выполнения требований к ведению учета, установленных основными правилами. Например, фармацевтические компании должны соблюдать 21 CFR 211, а производители медицинских изделий — 21 CFR 820. Если основное правило требует от вас ведения учета, вы должны следовать правилам Части 11 для управления этим учетом в электронном виде.
Основные требования к электронной подписи, изложенные в 21 CFR Part 11.
Подраздел C регламента устанавливает строгие правила для цифровых разрешений. FDA предписывает эти конкретные меры контроля, чтобы гарантировать, что электронная подпись юридически обязывает лицо к подписанию документа.
Характерные проявления и значение
В каждом подписанном электронном документе должно быть четко указано характерные проявления как в электронном, так и в любом удобочитаемом формате. Согласно регламенту, заявление должно включать три важных элемента информации: печатное имя подписавшего, точную дату и время подписания, а также значение подписи, например, проверка, утверждение, ответственность или авторство.
Связывание подписи/записи
Чтобы предотвратить мошенничество, Электронные подписи, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11. Подпись должна быть постоянно привязана к электронной записи. Регламент строго обязывает связывать подпись и запись, чтобы гарантировать, что подписи не могут быть удалены, скопированы или иным образом перенесены для подделки другого электронного документа обычными способами.
Биометрические и небиометрические электронные подписи
FDA различает биометрические и небиометрические электронные подписи. Небиометрические подписи должны содержать как минимум два отдельных идентификационных компонента, таких как идентификационный код и пароль. В соответствии с правило непрерывной подписиКогда пользователь выполняет серию подписаний в течение одного непрерывного периода контролируемого доступа к системе, первое подписание должно использовать все компоненты электронной подписи, в то время как последующие подписания могут использовать как минимум один компонент. Напротив, электронные подписи, основанные на биометрии (например, отпечатках пальцев или сканировании сетчатки глаза), должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать невозможность их использования кем-либо, кроме их подлинных владельцев.
Подача в FDA письма об отсутствии отказа от претензий.
Прежде чем организация сможет использовать электронные подписи, она должна предоставить в FDA бумажное свидетельство. письмо об отказе от претензий должен содержать традиционную рукописную подпись и подтверждать агентству, что электронные подписи, используемые в их системе, предназначены для того, чтобы быть юридически обязательным эквивалентом традиционных рукописных подписей.
Разница между открытыми и закрытыми системами 21 CFR Часть 11
В данном регламенте проводится различие между открытыми и закрытыми системами, устанавливая конкретные требования к безопасности для каждой среды. Понимание различий между открытыми и закрытыми системами (21 CFR Part 11) поможет вам применять правильные технические меры защиты.
Средства управления закрытыми системами
Закрытая система существует тогда, когда лица, ответственные за контент, напрямую контролируют доступ к среде. Компании должны проверять такие системы, ограничивать доступ исключительно авторизованным пользователям и создавать надежные журналы аудита.
Дополнительная безопасность для открытых систем
Открытая система функционирует в среде, где владельцы контента не имеют полного контроля над доступом, например, на интернет-платформах или в облачных сетях. В таких средах необходимо применять все средства контроля, используемые в закрытых системах. Кроме того, открытые системы требуют дополнительных мер, таких как шифрование документов и соответствующие стандарты цифровой подписи, для обеспечения конфиденциальности и целостности записей.
Требования к целостности данных и ведению журнала аудита в соответствии с частью 11 раздела 21 Свода федеральных правил США
В ходе проверок FDA уделяет первостепенное внимание целостности данных, в значительной степени полагаясь на эти данные. Принципы ALCOA+ (Достоверные, читаемые, современные, оригинальные, точные) для обеспечения достоверности данных.
Внедрение защищенных журналов аудита с отметками времени.
Критически важным компонентом целостности данных является внедрение защищенных, генерируемых компьютером, журналов аудита с отметками времени. Системы должны независимо фиксировать точную дату и время ввода данных оператором, а также любые действия, которые создают, изменяют или удаляют электронные записи. Крайне важно, чтобы изменения в записях не заслоняли ранее записанную информацию, а документация журнала аудита должна храниться как минимум столько же времени, сколько и сами электронные записи.
Контроль доступа, проверки полномочий и политики паролей.
Системы должны ограничивать доступ только авторизованным лицам с помощью уникальных идентификаторов пользователей и паролей; два человека не могут использовать одни и те же учетные данные для входа. Регламент также предусматривает следующее: проверки полномочий Для обеспечения того, чтобы только уполномоченные сотрудники могли подписывать документы в электронном виде, изменять данные или выполнять определенные операции, организации должны внедрять политику истечения срока действия паролей и деавторизовать скомпрометированные учетные данные для предотвращения фальсификации.
Как проверить программное обеспечение для электронных подписей на соответствие требованиям FDA.
покупка Программное обеспечение, соответствующее требованиям 21 CFR Part 11 Этого недостаточно; система должна быть проверена для обеспечения точности, надежности и стабильной работы в соответствии с заданными параметрами.
От валидации компьютерных систем (CSV) к обеспечению качества компьютерного программного обеспечения (CSA)
В настоящее время отрасль переходит от традиционной, требующей большого объема документации, валидации компьютерных систем (CSV) к современной валидации, применяемой FDA. Гарантия качества программного обеспечения (CSA) подход. CSA внедряет парадигму, основанную на оценке рисков, позволяя организациям сосредоточить усилия по тщательному плановому тестированию исключительно на функциях с высоким риском, которые напрямую влияют на качество продукции и безопасность пациентов, что значительно снижает ненужную нагрузку на валидацию.
Преодоление препятствий на пути к соблюдению нормативных требований: как обеспечить соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11 при использовании решений Visure.
Организации, работающие в сфере медико-биологических наук, часто сталкиваются со значительными трудностями в обеспечении соответствия нормативным требованиям, включая разрозненные инструменты, матрицы отслеживания, созданные вручную, неработающие журналы аудита и тяжелую работу по валидации систем. Для решения этих проблем организациям необходимы валидированная электронная система управления качеством (eQMS) способный безопасно оптимизировать производственные процессы.
Платформа ALM для обеспечения визуального контроля: разработана для регулируемых сред.
Решения Visure Visure предоставляет ведущую в отрасли платформу управления жизненным циклом требований (Requirements ALM Platform), идеально адаптированную для регулируемых сред производства медицинских изделий. Visure изначально управляет электронными записями и обеспечивает бесперебойное управление доступом на основе ролей (RBAC), безопасные журналы аудита с отметками времени и многое другое. Электронные подписи, соответствующие требованиям 21 CFR Part 11.Кроме того, Visure обеспечивает сквозную отслеживаемость, управление рисками (FMEA) и встроенные шаблоны соответствия критически важным стандартам для медицинских изделий, таким как ISO 13485 и IEC 62304. Используя Visure, компании могут автоматизировать свои контрольные списки соответствия, упростить аудиты и значительно сократить время, затрачиваемое на валидацию и документирование.
Заключение: Достижение бесшовной цифровой трансформации в медико-биологических науках.
Цифровая трансформация открывает огромные операционные возможности для сектора медико-биологических наук. Соответствие требованиям 21 CFR Part 11 обеспечивает необходимую правовую основу для защиты целостности данных, качества продукции и безопасности пациентов в течение этого переходного периода. Для достижения успеха в современных нормативных требованиях следует отдавать приоритет современной валидации на основе оценки рисков, строгому контролю доступа и надежным журналам аудита. Закажите демонстрацию или начните бесплатный пробный период с Visure Solutions уже сегодня! для обеспечения комплексной платформы управления жизненным циклом требований и оптимизации процесса соответствия нормативным требованиям.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
