Полное руководство по медицинским технологиям и фармацевтике

Главная » Промышленность » Медицинские приборы » Руководство по медицинским технологиям » Полный глоссарий по медицинским технологиям и фармацевтике

Фернандо Валера

Технический директор Visure Solutions и сертифицированный тренер по разработке требований IREB

Последнее обновление: 12 мая 2026 г.

Полный глоссарий по медицинским технологиям и фармацевтике

Q: В чём разница между верификацией и валидацией (V&V)?

Хотя эти понятия часто объединяют, верификация гарантирует, что система соответствует заданным техническим требованиям (делает все правильно), а валидация гарантирует, что система действительно отвечает потребностям пользователя и своему назначению (делает все правильно).

Q: Почему матрица отслеживания требований (RTM) важна в программном обеспечении для медицинских технологий?

RTM — это важнейший документ, который напрямую сопоставляет все требования с соответствующими тестовыми примерами. В сфере медицинских технологий эта матрица обеспечивает полное покрытие тестирования и доказывает сквозную прослеживаемость, необходимую для проведения регуляторных проверок.

Q: Как применяется стандарт IEC 62304 к разработке программного обеспечения для медицинских изделий?

EC 62304 — это общепризнанный во всем мире стандарт, определяющий строгие процессы жизненного цикла, включая разработку и сопровождение программного обеспечения, необходимые для программного обеспечения медицинских изделий. Соответствие стандарту является обязательным для подтверждения того, что программное обеспечение разработано безопасно и не представляет неприемлемых рисков для пациентов.

Q: Каковы требования раздела 11 Свода федеральных правил США (21 CFR Part 11)?

В соответствии с разделом 11 Свода федеральных правил США (21 CFR Part 11) FDA устанавливает свод федеральных правил, касающихся электронных записей и электронных подписей. Он определяет, как компании, работающие в США, должны надлежащим образом использовать цифровые системы и электронные подписи вместо традиционных бумажных документов.

Q: Что означает принцип ALCOA в контексте целостности данных?

ALCOA — это основополагающая концепция обеспечения целостности данных в биологических науках. Аббревиатура расшифровывается как «данные, поддающиеся атрибутивному анализу, читаемые, актуальные, оригинальные и точные».

Q: В чём разница между DHF, DMR и DHR?

FDA предъявляет три различных требования к ведению документации: - DHF (Файл истории проектирования): демонстрирует, как устройство было спроектировано и разработано. - DMR (Основная запись устройства): инструкция по сборке устройства (технические характеристики, чертежи, упаковка). - DHR (Запись истории устройства): полная история производства, показывающая, как была фактически изготовлена конкретная партия готовых устройств.

Q: Какова роль методов FMEA и FMECA в управлении рисками?

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) — это методология, используемая для выявления потенциальных видов отказов в системе и оценки их воздействия. FMECA (анализ видов, последствий и критичности отказов) — это расширение FMEA, которое добавляет анализ критичности, чтобы помочь организациям определить приоритетность наиболее серьезных рисков.

Q: Почему сертификация ISO 13485 необходима производителям медицинских изделий?

ISO 13485 — это международно признанный стандарт системы управления качеством (СУК) для медицинских изделий. Сертификация по стандарту ISO 13485 подтверждает способность организации предоставлять медицинские изделия и сопутствующие услуги, которые неизменно соответствуют как требованиям клиентов, так и строгим нормативным требованиям.

[wd_asp id = 1]

Здесь представлен исчерпывающий глоссарий терминов, относящихся к медицинским технологиям и фармацевтике, а также смежным областям.

S.No.	Аббревиатура	Срок	Определение
1.	ALM	Управление жизненным циклом приложения	Управление жизненным циклом приложения от создания до вывода из эксплуатации, охватывающее требования, проектирование, разработку, тестирование и обслуживание.
2.	ADLM	Управление жизненным циклом разработки приложений	Методология управления всем жизненным циклом приложения.
3.	СамМД	Программное обеспечение как медицинское устройство	Программное обеспечение, предназначенное для использования в одной или нескольких медицинских целях, выполняющее эти цели без являющегося частью медицинского аппаратного устройства.
4.	RTM	Матрица отслеживания требований	Документ, отображающий требования к тестовым случаям для обеспечения полного охвата.
5.	–	Прослеживаемость требований	Отслеживание требований от момента их возникновения до внедрения для обеспечения соответствия продукции стандартам качества.
6.	BRD	Документ бизнес-требований	Документ, определяющий бизнес-цели, потребности и масштабы проекта.
7.	FRD	Документ о функциональных требованиях	Документ, подробно описывающий функциональные характеристики и особенности проекта или продукта.
8.	НФРД	Документ с нефункциональными требованиями	Документ, определяющий нефункциональные аспекты проекта, такие как производительность, удобство использования и безопасность.
9.	MBSE	Модельно-ориентированная системная инженерия	Методология, ориентированная на использование моделей для проектирования и анализа систем.
10.	СисМЛ	Язык системного моделирования	Графический язык для моделирования сложных систем в MBSE.
11.	CI	Непрерывная интеграция	Практика, при которой изменения кода автоматически интегрируются, создаются и тестируются.
12.	BPM	Моделирование бизнес процессов	Представление процессов в визуальном формате для анализа и улучшения рабочих процессов.
13.	–	Проверка	Обеспечение соответствия системы потребностям пользователей и предполагаемым целям.
14.	–	Проверить	Обеспечение соответствия системы установленным требованиям.
15.	CSV	Проверка компьютерной системы	Документированный процесс, демонстрирующий, что компьютеризированные системы, используемые в системах контроля качества медицинских изделий, стабильно работают должным образом и соответствуют заранее установленным техническим требованиям.
16.	QA	Гарантия качества	Обеспечение соответствия процессов и результатов установленным стандартам посредством систематической оценки.
17.	FMEA	Вид отказа и анализ последствий	Методология выявления потенциальных видов отказов в процессе или системе и оценки их влияния.
18.	ФМЕКА	Анализ видов, последствий и критичности отказов	Расширение FMEA, включающее анализ критичности для определения приоритетности рисков.
19.	ШАПКА	Корректирующие и предупреждающие действия	Система для реализации превентивных и корректирующих мер, вытекающих из расследования жалоб, брака продукции и других несоответствий.
20.	Алкоа	Атрибутивный, разборчивый, современный, оригинальный, точный	Основные принципы, используемые для обеспечения целостности и качества данных в условиях регулирования.
21.	цГМФ	Текущая надлежащая производственная практика	Требования FDA, регулирующие методы, используемые при проектировании, производстве, упаковке, маркировке и хранении медицинских изделий и фармацевтических препаратов, а также используемые производственные помещения и средства контроля.
22.	ГАМП	Надлежащая практика автоматизированного производства	Рекомендации для компаний, занимающихся разработкой и внедрением автоматизированных производственных систем для фармацевтической и смежных отраслей промышленности.
23.	ДХФ	Файл истории проектирования	Хранилище всех записей, демонстрирующих, как медицинское изделие было разработано в соответствии с утвержденным проектным планом.
24.	DMR	Основная запись устройства	Сборник всех инструкций, чертежей, документированных спецификаций, требований к маркировке и упаковке, которые должны использоваться для производства медицинского изделия.
25.	DHR	Запись истории устройства	Совокупность документов, содержащих полную историю производства готового медицинского изделия.
26.	–	FDA 21 CFR Часть 11	Кодекс федеральных правил, регулирующий использование электронных записей и электронных подписей для замены бумажной документации в соответствии с требованиями законодательства.
27.	–	IEC 62304	Международный стандарт для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий, определяющий требования к разработке и сопровождению программного обеспечения медицинских изделий.
28.	–	стандартами качества ISO 13485	Международно признанный стандарт системы управления качеством (СУК), разработанный специально для медицинских изделий, обеспечивающий соответствие нормативным требованиям и качество продукции.
29.	–	стандартами качества ISO 14971	Действующий международный стандарт управления рисками в сфере медицинских изделий, предоставляющий основу для систематического выявления, контроля и мониторинга рисков на протяжении всего жизненного цикла изделия.
30.	–	Производитель управления	Контроль и координация взаимодействия с поставщиками для обеспечения ценности и эффективности.

Что такое управление жизненным циклом приложений (ALM) в сфере медицинских технологий?

В индустрии медицинских технологий управление жизненным циклом приложений (ALM) относится к комплексному управлению жизненным циклом приложения от его создания до вывода из эксплуатации. Оно охватывает критически важные этапы, включая сбор требований, проектирование, разработку, тестирование и сопровождение, чтобы обеспечить соответствие программного обеспечения требованиям и его эффективность.

Что такое программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD)?

Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) определяется как автономное программное обеспечение, предназначенное для использования в одной или нескольких медицинских целях, которое выполняет эти цели, не являясь частью физического медицинского устройства.

В чём разница между верификацией и валидацией (V&V)?

Почему матрица отслеживания требований (RTM) важна в программном обеспечении для медицинских технологий?

Как применяется стандарт IEC 62304 к разработке программного обеспечения для медицинских изделий?

Каковы требования раздела 11 Свода федеральных правил США (21 CFR Part 11)?

Что означает принцип ALCOA в контексте целостности данных?

В чём разница между DHF, DMR и DHR?

Какова роль методов FMEA и FMECA в управлении рисками?

Почему сертификация ISO 13485 необходима производителям медицинских изделий?

Подпишитесь на автора:

Фернандо Валера

Технический директор Visure Solutions и сертифицированный тренер по разработке требований IREB

Меня зовут Фернандо Валера, я технический директор компании Решения Visure и сертифицированный тренер по разработке требований IREB. Почти два десятилетия я полностью погружен в сферу управления требованиями, помогая организациям по всему миру трансформировать то, как они определяют, управляют и отслеживают требования в сложных проектах.

На протяжении всей своей карьеры я тесно сотрудничал с командами по инжинирингу, продуктам и соблюдению требований, чтобы оптимизировать процессы разработки, обеспечить сквозную прослеживаемость и улучшить качество продукции за счет улучшения практик разработки требований. Я увлечен тем, что помогаю компаниям внедрять инновационные методологии и инструменты, которые привносят ясность, эффективность и гибкость в их жизненные циклы разработки.

At Решения Visure, я руковожу стратегическим направлением наших технологий и разработки продуктов, постоянно внедряя инновации для удовлетворения меняющихся потребностей наших клиентов в критически важных для безопасности и регулируемых отраслях. Я считаю, что освоение требований является основой для создания успешных продуктов, и моя миссия заключается в том, чтобы дать возможность командам обеспечивать совершенство, получая требования с самого начала.