Введение: «Кризис разрозненности» в сфере медицинских технологий и цифровая трансформация.
Сегодня индустрия медицинских изделий сталкивается с серьезной проблемой. В частности, команды работают изолированно. Например, они используют разрозненные инструменты и бумажные системы управления качеством. В результате процессы разработки продукции, контроля качества и управления рисками плохо взаимосвязаны. Такая ситуация приводит к задержкам запуска и упущенным возможностям для улучшения. Поэтому наилучшим решением в сфере медицинских технологий является цифровая трансформация. Компании должны перейти на интеллектуальные облачные цифровые платформы. Интеграция рисков и требований системы управления качеством в единую систему имеет решающее значение. Благодаря этому данные легко циркулируют по всей компании. Кроме того, соблюдение требований становится реальным конкурентным преимуществом, а не тяжелым бременем.
Что такое интегрированная система управления качеством для медицинских изделий?
An интегрированная система управления качеством Система управления качеством (УУК) — это централизованная цифровая платформа, которая объединяет и автоматизирует процессы управления качеством в организации. Вместо того чтобы рассматривать риски, документацию и требования как отдельные сущности, система управления качеством (УК) медицинское оборудование СМК Объединяет основные модули, такие как управление документацией, корректирующие и предупредительные действия (CAPA), управление аудитом и обучение, в единую автоматизированную систему.
Основная цель система управления качеством цель состоит в том, чтобы раскрыть Единый источник истины (SSOT)Заменив разрозненные инструменты единым источником достоверной информации, организации устраняют дублирование усилий, повышают точность и предоставляют руководителям и инженерам возможность в режиме реального времени отслеживать показатели качества по всей цепочке создания стоимости.
Жизненный цикл разработки медицинских изделий: почему интеграция имеет значение
жизненный цикл разработки медицинских изделий Это строго регулируемая и по своей природе сложная система. Разделение вопросов качества, рисков и требований приводит к значительной неэффективности и нарушениям соответствия. Например, инициирование изменений в производстве в рамках системы управления качеством должно беспрепятственно запускать процесс подачи заявок на внесение изменений в нормативные документы; если системы разрознены, это приводит к серьезным задержкам. Использование унифицированных систем Программное обеспечение QMS для медико-биологических наук Это гарантирует, что вопросы безопасности и качества будут заложены на ранних этапах жизненного цикла, а не будут рассматриваться как проверки на соответствие требованиям постфактум.
Сочетание анализа рисков и управления требованиями
В секторе медицинских технологий риск не может быть изолированным процессом. Сочетание анализа рисков и управления требованиями позволяет командам применять риск-ориентированный подход как неотъемлемый элемент процесса обеспечения качества. Комплексное управление рисками для медицинских изделий Предоставляет прогностические показатели, указывающие на наиболее вероятные места возникновения проблем.
Используя программное обеспечение для управления рисками оснащен Управление рисками FMEA Благодаря анализу видов и последствий отказов (Failure Mode and Effects Analysis), производители могут предвидеть непредвиденные ситуации, выявлять потенциальные отказы на ранней стадии и автоматически расставлять приоритеты рисков для эффективного смягчения негативных последствий.
Преимущества сквозной прослеживаемости и матрицы прослеживаемости требований (RTM)
Налаживание отслеживание требований в разработке медицинских изделий незаменим. преимущества сквозной прослеживаемости Включает в себя целостное, действенное понимание требований, более качественный анализ влияния изменений и простое выявление пробелов в тестовом покрытии.
Наиболее практичным инструментом для обеспечения этого является Матрица прослеживаемости требований (RTM)Система RTM систематически организует соответствие между требованиями, проектной документацией и тестовыми примерами. Внедрение автоматизированной системы RTM гарантирует двунаправленная прослеживаемость, что гарантирует тщательную проверку каждого требования безопасности и облегчает бремя подтверждения соответствия в ходе проверок регулирующих органов.
Соблюдение нормативных требований и руководящих принципов на единой платформе
Единая платформа упрощает сложную задачу прохождения аудитов, интегрируя глобальные нормативные требования непосредственно в ваши повседневные рабочие процессы.
Интеграция ISO 13485 и ISO 14971
Для безопасного вывода продукции на рынок организации должны привести свою деятельность в соответствие с международными стандартами. Соответствие стандарту ISO 13485 определяет требования к комплексной системе управления качеством медицинских изделий. Одновременно с этим, Управление рисками по стандарту ISO 14971 Регулирует применение управления рисками к медицинским изделиям. Интегрированная платформа по своей сути интегрирует анализ опасностей ISO 14971 в процессы обеспечения качества ISO 13485, создавая единую систему соответствия.
FDA 21 CFR Часть 11 и FDA 21 CFR Часть 820
Для устройств, продаваемых в США, FDA 21 CFR Часть 820 предписывает строгие правила системы качества, включая жесткие требования. проектирование элементов управления для медицинских устройств, Кроме того, Соответствие FDA 21 CFR Часть 11 Устанавливает правила для электронных записей и электронных подписей. Интегрированная платформа обеспечивает соответствие требованиям, гарантируя неизменяемые журналы аудита, защищенные электронные подписи и доступ на основе ролей для обеспечения целостности данных.
IEC 62304 и SaMD (программное обеспечение как медицинское устройство)
Программное обеспечение все чаще становится движущей силой инноваций в здравоохранении. Руководство по регулированию SaMD Это требует от производителей соблюдения строгих процессов жизненного цикла, поскольку программное обеспечение функционирует независимо как медицинское устройство. Соответствие требованиям Программное обеспечение для медицинских устройств IEC 62304 Внедрение стандартов в SaMD является обязательным, поскольку диктует строгие процессы жизненного цикла программного обеспечения, управление рисками и отслеживаемость от требований до кода.
Основные технические характеристики, на которые следует обратить внимание при выборе платформы ALM.
При выборе Платформа ALM Для унификации процессов в рамках управления жизненным циклом приложений обратите внимание на следующие важные функции:
- Управление корректирующими и предупредительными действиями: Автоматизированные рабочие процессы для корректирующих и предупредительных действий по устранению отклонений и несоответствий.
- Управление качеством по замкнутому циклу: Интеграция информации о жалобах, расследованиях и корректирующих и предупредительных действиях, поступающих от выездных специалистов, в режиме реального времени для предотвращения будущих проблем и обеспечения непрерывного совершенствования.
- Интеграция с системой управления жизненным циклом продукта (PLM): Объединение данных о качестве с данными о продукте и процессами внесения инженерных изменений для устранения функциональных разрозненностей.
Преодоление сложностей, связанных с соблюдением нормативных требований: почему Visure — это идеальная платформа для управления жизненным циклом требований (ALM).
Управление жизненным циклом медицинского устройства с помощью разрозненных инструментов приводит к отсутствию журналов аудита и плохому контролю рисков. Компания Visure Solutions эффективно решает эту проблему, выступая в качестве посредника. Лучшая система электронного управления качеством для медицинских изделий. В качестве всеобъемлющего Требования к платформе ALMVisure объединяет управление требованиями, управление тестированием, отслеживание дефектов и управление рисками в единой, унифицированной среде.
Visure выступает в роли первоклассного решения. программное обеспечение для управления отслеживанием требований Предлагая автоматизированную сквозную отслеживаемость от исходного кода до высокоуровневых требований, она выделяется среди других решений. комплексные решения по управлению рисками Благодаря встроенным процессам FMEA, Visure позволяет командам рассчитывать риски и напрямую генерировать требования безопасности. Кроме того, Visure ускоряет соблюдение нормативных требований, предоставляя готовые шаблоны для стандартов ISO 26262, IEC 62304, DO-178C и правил FDA, дополненные Vivia, своим помощником на основе искусственного интеллекта, который анализирует качество требований и автоматизирует генерацию тестовых примеров.
Взгляд в будущее: Качество 4.0 и предиктивная аналитика
Будущее медицинских технологий зависит от Качество 4.0 в фармацевтическом производствекоторая внедряет передовые технологии для повышения эффективности работы и безопасности продукции. Интеграция Искусственный интеллект в управлении качеством фармацевтической продукции. позволяет организациям преодолевать разрозненность данных и внедрять прогнозная аналитика рисковИспользуя искусственный интеллект и машинное обучение, системы могут заблаговременно выявлять неясности, определять несоответствия требованиям и прогнозировать отклонения в качестве до того, как они приведут к остановке производства или нарушению нормативных требований.
Заключение
Работа в изолированных системах больше неэффективна. Переход в цифровое пространство жизненно важен. Он защищает данные и обеспечивает безопасность пациентов. Объединяя качество, риски и отслеживание, компании выигрывают. Они сокращают расходы и исключают ошибки, связанные с ручным вводом данных. Более того, унифицированные системы упрощают проведение аудитов. В конечном итоге, взаимосвязанные платформы помогают командам запускать жизненно важные продукты гораздо быстрее и безопаснее.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
