Введение в управление рисками, связанными с медицинскими изделиями.
ISO 14971 — это международно признанный стандарт управления рисками, связанными с медицинскими изделиями. Он предоставляет систематическую основу для выявления, оценки и контроля рисков, связанных с медицинскими изделиями на протяжении всего их жизненного цикла, обеспечивая безопасность пациентов и строгое соблюдение нормативных требований.
Что такое ISO 14971 и почему это важно?
Стандарт ISO 14971 описывает структурированный процесс управления рисками для выявления опасностей, анализа и оценки рисков, внедрения мер контроля и мониторинга рисков на протяжении всего жизненного цикла устройства. Он имеет решающее значение, поскольку такие крупные регулирующие органы, как FDA и европейские власти в рамках Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR), признают его общепринятым стандартом, подтверждающим безопасность продукта для пациентов и пользователей.
Изменения в стандарте ISO 14971:2019 по сравнению со стандартом 2007 года.
В обновленной версии стандарта ISO 14971:2019 особое внимание уделено общей оценке остаточного риска, анализу соотношения пользы и риска, а также непрерывному послепродажному надзору (PMS). Она заменила версию 2007 года, чтобы соответствовать современным нормативным требованиям, и подчеркивает, что управление рисками — это непрерывный процесс на протяжении всего жизненного цикла, а не разовая оценка.
Основные этапы процесса управления рисками по стандарту ISO 14971
Шаг 1: Разработка плана управления рисками
План управления рисками определяет сферу применения, обязанности и критерии приемлемости рисков для устройства. Это постоянно обновляемый документ, который необходимо периодически пересматривать на протяжении всего жизненного цикла устройства для руководства всеми мероприятиями по обеспечению безопасности.
Шаг 2: Анализ рисков (выявление опасностей и опасных ситуаций)
Анализ рисков включает в себя выявление потенциальных опасностей (источников вреда) и прогнозируемой последовательности событий, ведущих к опасной ситуации. Этот этап требует творческого подхода для прогнозирования ошибок пользователей и потенциальных сбоев как в нормальных условиях, так и при возникновении неисправностей.
Шаг 3: Оценка риска (вероятность возникновения и тяжесть вреда)
Оценка рисков присваивает значения вероятности возникновения и тяжести вреда. На этом этапе эти оцененные риски сравниваются с критериями приемлемости, определенными в вашем плане управления рисками, чтобы определить, требуется ли снижение риска.
Шаг 4: Реализация мер контроля рисков
Для предотвращения неприемлемых рисков производители должны внедрять меры по контролю рисков. Такие методологии, как анализ видов и последствий отказов (FMEA) и анализ дерева отказов (FTA), являются высокоэффективными инструментами для выявления видов отказов и оценки стратегий их смягчения. Меры контроля следуют строгой иерархии: изначально безопасная конструкция, защитные меры и, наконец, информация для обеспечения безопасности (например, предупреждения).
Шаг 5: Общая приемлемость остаточного риска и анализ соотношения пользы и риска.
После применения мер контроля оставшийся риск называется остаточным риском. Если общий остаточный риск считается неприемлемым, необходимо провести формальный анализ соотношения пользы и риска, чтобы продемонстрировать, что клиническая польза от устройства перевешивает оставшиеся риски.
Шаг 6: Отчет по управлению рисками и постмаркетинговый надзор (ПМР)
Заключительным этапом является составление отчета по управлению рисками и создание надежной системы постмаркетингового надзора (ПМР). Это гарантирует непрерывный ввод данных о реальном производстве и послепроизводственном состоянии в процесс управления рисками для выявления возникающих угроз.
Как создать файл управления рисками (RMF)
Основной контрольный список соответствия стандарту ISO 14971
Файл управления рисками (RMF) служит центральным хранилищем всей информации и документации по управлению рисками. Для обеспечения полного соответствия требованиям и отслеживаемости ваш RMF должен включать:
- Комплексный план управления рисками.
- Документы по идентификации опасностей и анализу рисков.
- Записи оценки рисков.
- Документирование мер по контролю рисков и подтверждение их эффективности.
- Допустимость остаточного риска и общий анализ соотношения пользы и риска.
- Данные постмаркетингового надзора и непрерывное информирование о рисках.
Приведение стандарта ISO 14971 в соответствие с мировыми стандартами и нормативными актами.
В чем разница между ISO 13485 и ISO 14971?
Стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством (СУК), обеспечивая согласованность в проектировании и производстве, в то время как стандарт ISO 14971 фокусируется исключительно на процессе управления рисками. ISO 13485 обязывает организации иметь внедренный процесс управления рисками, прямо указывая на ISO 14971 в качестве операционной основы.
Требования ЕС к управлению рисками в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) и соответствие требованиям FDA.
Как FDA, так и Регламент ЕС по медицинским изделиям (ECU) в значительной степени полагаются на стандарт ISO 14971:2019 как на передовой стандарт безопасности медицинских изделий. Соблюдение этого стандарта гарантирует, что медицинские изделия соответствуют строгим требованиям безопасности и регулирования, необходимым для уверенного выхода на мировые рынки.
Преодоление трудностей в управлении рисками: почему Visure — лучшая платформа.
Управление процессом управления рисками в соответствии со стандартом ISO 14971 с помощью ручных инструментов, таких как MS Word или Excel, часто приводит к разрозненности данных, отсутствию документов и опасным ошибкам в соблюдении требований. Для обеспечения сквозной прослеживаемости от выявления опасностей до контроля и проверки рисков требуется надежное автоматизированное решение.
Visure Solutions выделяется как ведущее программное обеспечение для управления рисками в сфере медицинских изделий. Платформа Visure Requirements ALM обеспечивает бесшовную интеграцию рабочих процессов ISO 13485 и ISO 14971, предлагая такие функции, как встроенный плагин FMEA, автоматический анализ воздействия и комплексные менеджеры отчетов. Используя Visure, разработчики медицинских изделий могут автоматизировать создание файла управления рисками, обеспечивая полную прослеживаемость, снижая административную нагрузку и делая регуляторные проверки простыми и эффективными.
Заключение
Освоение процесса управления рисками в соответствии со стандартом ISO 14971 имеет важное значение для обеспечения безопасности медицинских изделий, соблюдения нормативных требований и защиты пациентов. От разработки надежного плана управления рисками до снижения рисков и тщательного анализа данных постмаркетингового надзора, соблюдение этого стандарта способствует непрерывному совершенствованию на протяжении всего жизненного цикла продукта. Глубокое понимание этих требований и их интеграция в комплексную систему управления качеством позволяют производителям уверенно ориентироваться в сложном мире медицинских технологий и предлагать инновационные, надежные и безопасные решения для мирового рынка.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
