Введение: Как ориентироваться в сложностях разработки медицинских изделий
Фармацевтическая отрасль сталкивается со сложными цифровыми преобразованиями. Поэтому командам необходимо эффективно проверять программное обеспечение. Руководящие принципы надлежащей автоматизированной производственной практики (GAMP) предоставляют четкую структуру. Эта структура помогает компаниям безопасно управлять компьютерными системами. В результате организации могут поставлять пациентам надежную продукцию. В этом руководстве мы рассмотрим жизненный цикл программного обеспечения. Мы также обсудим основные нормативные стандарты. Кроме того, мы рассмотрим, как современные инструменты улучшают соответствие требованиям.
Понимание этапов жизненного цикла медицинского изделия
Этап 1: Концепция, технико-экономическое обоснование и потребности пользователей.
Жизненный цикл разработки медицинского изделия начинается с определения назначения продукта и проведения маркетинговых исследований. На этом этапе производители определяют предполагаемое использование, что имеет решающее значение для выявления потребностей пациентов и начала предварительной оценки рисков. Преобразование этого предполагаемого использования в четкие, задокументированные потребности пользователей закладывает основу для всего проекта.
Этап 2: Контроль и разработка конструкции медицинских изделий.
После определения потребностей пользователя их необходимо преобразовать в практические проектные параметры, выступающие в качестве «контракта», на основании которого создается устройство. На этом этапе создается файл истории проектирования (Design History File, DHF) и основной регистрационный документ устройства (Device Master Record, DMR) для документирования проектирования, испытаний на безопасность и контроля рисков. Надлежащий контроль проектирования медицинских изделий тщательно проверяется во время аудитов.
Этап 3: Проверка и подтверждение проектных решений (V&V)
Передовые методы валидации и верификации в разработке медицинских изделий гарантируют соответствие продукта всем требованиям безопасности и производительности. Верификация подтверждает, что устройство соответствует техническим характеристикам («Правильно ли мы изготовили продукт?»). Валидация, часто включающая тестирование удобства использования и клинические оценки, гарантирует, что готовое устройство действительно отвечает потребностям пользователя и предполагаемому применению («Правильный ли продукт мы создали?»).
Этап 4: Клиническая оценка и получение разрешения регулирующих органов.
Для подтверждения безопасности и эффективности перед выходом на рынок необходимы убедительные клинические доказательства. Производители должны подготовиться к получению разрешения FDA (например, 510(k) или PMA) и обеспечить соответствие Регламенту ЕС о медицинских изделиях 2017/745 или переходному регламенту ЕС по внутривенным лекарственным средствам. Отчет о клинической оценке (CER) является обязательным элементом, подтверждающим, что устройство функционирует должным образом, не ставя под угрозу безопасность пользователя.
Этап 5: Производство и вывод на рынок
Передача проекта формализует переход от исследований и разработок к производству, обеспечивая соответствие производственных мощностей требованиям к продукту. По мере выхода устройства на рынок внедрение уникальной идентификации устройства (UDI) и регистрация в базе данных EUDAMED становятся критически важными для глобальной отслеживаемости.
Этап 6: Постмаркетинговый надзор (ПМН) и прекращение поддержки.
Жизненный цикл не заканчивается с запуском. Крайне важно внедрить надежный план постмаркетингового надзора (ПМН) для медицинских изделий, включая постмаркетинговое клиническое наблюдение (ПКИН) и управление корректирующими и предупредительными действиями (КППД). На этом этапе необходимо отслеживать и контролировать медицинские изделия для выявления сигналов безопасности, что в конечном итоге приводит к безопасному выводу медицинских изделий из эксплуатации по окончании срока их полезной службы.
Ключевые нормативные и комплаенс-стандарты в сфере медицинских технологий
Системы менеджмента качества ISO 13485 (СМК)
ISO 13485 — это международный стандарт системы менеджмента качества для медицинских изделий. Создание надежной системы менеджмента качества медицинских изделий (eQMS) имеет основополагающее значение для обеспечения соответствия требованиям, поскольку она контролирует все процессы, от проектирования до обслуживания и послепродажного надзора.
ISO 14971 Управление рисками для медицинских изделий
Управление рисками должно быть интегрировано на протяжении всего жизненного цикла продукта. Стандарт ISO 14971 предоставляет основу для идентификации опасностей, оценки рисков и контроля рисков. Эти матрицы рисков должны быть напрямую связаны с процессами проектирования, закупок и корректирующих и предупредительных действий (CAPA).
IEC 62304 Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских устройств
Поскольку устройства все больше зависят от программного обеспечения, управление жизненным циклом программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD) приобретает решающее значение. Стандарт IEC 62304 является «золотым стандартом» для безопасного проектирования, разработки и сопровождения программного обеспечения медицинских устройств, требующим систематического, основанного на оценке рисков инженерного подхода.
Соответствие требованиям FDA 21 CFR Часть 820 и FDA 21 CFR Часть 11
Производители, продающие свою продукцию в США, должны соответствовать новому регламенту FDA QMSR (ранее 21 CFR Part 820), который теперь в значительной степени соответствует стандарту ISO 13485. Кроме того, соответствие регламенту FDA 21 CFR Part 11 является обязательным и регулирует достоверность электронных записей, закрытых систем и электронных подписей.
Роль технологий: программное обеспечение ALM и PLM для медицинских изделий.
Преодоление проблем управления требованиями и отслеживаемости.
Сложности современного жизненного цикла медицинских технологий невозможно решить с помощью разрозненных файлов Excel и ручной сверки данных. Опора на фрагментированные устаревшие инструменты создает информационные разрозненные хранилища, что приводит к опасным пробелам в матрицах отслеживаемости, неполным проверкам соответствия и задержкам выхода на рынок.
Оптимизация соблюдения нормативных требований с помощью решений Visure.
Платформа Visure Requirements ALM автоматизирует подтверждение соответствия требованиям. Например, она обеспечивает сквозную отслеживаемость по всем проектам. Инструмент двусторонне интегрируется с инженерным программным обеспечением. В результате Visure позволяет командам снижать затраты на проекты. Он беспрепятственно управляет требованиями FDA 21 CFR Part 11.
Заключение: Достижение совершенства в управлении жизненным циклом медицинских изделий.
Управление жизненным циклом разработки медицинских изделий требует тонкого и непрерывного взаимодействия между инженерными инновациями, строгим управлением качеством и неукоснительным соблюдением нормативных требований. По мере того, как устройства становятся все более сложными и взаимосвязанными, традиционные методы ручного отслеживания уже недостаточны. Достижение истинного совершенства на протяжении всего жизненного цикла требует перехода к взаимосвязанным, автоматизированным экосистемам. Внедряя современные технологии ALM и QMS, компании, работающие в сфере медицинских технологий, могут эффективно снижать риски, обеспечивать беспрецедентную безопасность пациентов и поддерживать постоянную готовность к аудитам на постоянно развивающемся глобальном рынке.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
