Введение в цифровую инфраструктуру обеспечения качества в сфере медицинских технологий.
Индустрия медицинских изделий является одним из наиболее строго регулируемых секторов в мире. Одна-единственная ошибка в проектировании, производстве или контроле качества продукции может привести к катастрофическим последствиям для пациентов, дорогостоящим отзывам продукции или предупредительным письмам FDA 483.
Исторически сложилось так, что компании полагались на разрозненные бумажные системы управления качеством для обеспечения соответствия нормативным требованиям. Однако по мере усложнения медицинских изделий — с внедрением передового программного обеспечения и искусственного интеллекта — аналоговые системы быстро становятся препятствием для повышения производительности и соблюдения требований. Сегодня регулирующие органы ожидают от компаний... Подход полного жизненного цикла продукта (TPLC)Это означает, что для достижения высочайшего качества необходима взаимосвязанная цифровая экосистема, где каждый процесс функционирует в рамках единой интеллектуальной платформы.
Что такое система управления качеством медицинских изделий (СУК)?
Определение современной системы электронного управления качеством для медицинских изделий
Система управления качеством медицинских изделий (СУК) — это комплексная платформа, которая управляет процессами обеспечения качества, необходимыми для проектирования, производства и обслуживания медицинских изделий. В отличие от универсальных инструментов управления качеством, современная СУК Программное обеспечение для управления качеством медицинских изделий (eQMS) Она построена на основе конкретных рабочих процессов, ожидаемых регулирующими органами: контроль проектирования, отслеживаемость управления рисками, записи истории использования устройств и послепродажный надзор.
Почему стартапам и крупным компаниям в сфере медицинских технологий необходима электронная система управления качеством (eQMS)
Независимо от того, являетесь ли вы стартапом в сфере медицинских технологий или глобальной корпорацией, использование разрозненных файлов Excel и документов Word создает информационные барьеры и проблемы с отслеживаемостью. Электронная система управления качеством (eQMS) устраняет эти ошибки, связанные с ручным вводом данных, объединяя данные о качестве, производстве и разработке продукции. Переход на eQMS предотвращает засорение коммуникаций и обеспечивает постоянную готовность вашей организации к аудиту.
Основные нормативные стандарты и системы соответствия
Регламент FDA QMSR (Правила системы управления качеством) от 2026 года
С 2 февраля 2026 года FDA заменяет старую структуру 21 CFR Part 820 новой. Регламент системы менеджмента качества (QMSR)Это знаменательное изменение официально приводит американские правила в соответствие с международными стандартами ISO. Стандарт QMSR представляет собой сдвиг парадигмы от оценки отдельных подсистем к комплексной оценке, которая включает управление рисками в каждое ежедневное оперативное решение.
ISO 13485:2016 против FDA 21 CFR Часть 820
ISO 13485: 2016 является общепризнанным международным стандартом управления качеством медицинских изделий. Ранее... FDA 21 CFR Часть 820 (Регламент системы качества) представлял собой отдельный, подлежащий исполнению на федеральном уровне регламент США. Хотя новый регламент FDA по системе управления качеством (QMSR) включает в себя ISO 13485 в качестве ссылки для уменьшения дублирования нормативных требований, производители по-прежнему должны соблюдать определенные дополнения FDA, такие как требования к электронным записям и маркировке.
ISO 14971 и IEC 62304: Риски и жизненные циклы программного обеспечения
Комплексная система управления качеством медицинских изделий должна быть бесшовно интегрирована с стандартами качества ISO 14971Международный стандарт управления рисками медицинских изделий на протяжении всего жизненного цикла продукта. Кроме того, для устройств, содержащих программное обеспечение (программное обеспечение как медицинское изделие или SaMD), требуется соответствие этому стандарту. IEC 62304 необходимо для регулирования жизненного цикла программного обеспечения, его разработки и управления конфигурацией.
Регламент ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и Регламент ЕС о внутрибольничных травмах (EU IVDR).
Для компаний, работающих в Европе, ЕС MDR (2017/745) и Регламент ЕС по международному праву (2017/746) Эти правила регулируют безопасность, клиническую оценку и постмаркетинговый надзор за медицинскими и диагностическими изделиями. Они устанавливают строгие требования к технической документации, отчетности о нарушениях и постоянному проактивному управлению рисками.
Основные подсистемы комплексной системы менеджмента качества медицинских изделий.
Контроль документов и управление записями
Контроль документации гарантирует, что каждый член команды работает с текущей утвержденной версией документа, создавая контрольный след, который ожидают регулирующие органы. Соответствующая требованиям система управления качеством должна надлежащим образом управлять документацией. Основная запись устройства (DMR) (рецепт устройства), Запись истории устройства (DHR) (записи производственной партии) и Файл истории проектирования (DHF) (документация по разработке проекта).
Управление корректирующими и предупредительными действиями (CAPA)
КАПА Менеджмент Это систематический подход к выявлению, устранению и предотвращению дефектов продукции, несоответствий и результатов аудитов. Надежная система CAPA проводит анализ первопричин (RCA) для устранения скрытых проблем и внедряет упреждающие меры для снижения будущих рисков, связанных с качеством.
Контроль проектирования и разработка продукции
Система контроля проектирования обеспечивает систематическую основу для фиксации ключевых аспектов разработки продукта. Эффективная система электронного контроля качества структурирует весь процесс, обеспечивая прослеживаемость потребностей пользователей, исходных данных проектирования, верификации, валидации и управления рисками, чтобы гарантировать безопасность и эффективность продукта.
Постмаркетинговый надзор (ПМН) и рассмотрение жалоб
Качество не заканчивается после продажи устройства. Постмаркетинговый надзор Это включает в себя сбор жалоб клиентов, информации о нежелательных событиях и данных о реальной производительности. Эти данные должны использоваться в процессах корректирующих и предупредительных действий (CAPA) и управления рисками для обеспечения непрерывного совершенствования.
Управление качеством поставщиков и управление аудитом
Благодаря новой системе управления качеством (QMSR) эффективность работы поставщиков становится легко контролируемой. Современная система управления качеством отслеживает квалификацию поставщиков, риски, связанные с поступающими материалами, и корректирующие действия. Кроме того, она автоматизирует планирование, выполнение и отслеживание внутренних и внешних аудитов.
Технические проблемы: валидация и отслеживаемость.
Бремя валидации программного обеспечения системы менеджмента качества и валидации компьютерных систем.
В отраслях с жестким регулированием нельзя просто подключить и использовать программное обеспечение. Проверка компьютерной системы (CSV) В соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11 и ISO 13485 необходимо доказать, что программное обеспечение работает точно так, как задумано. Это требует проведения исчерпывающих испытаний по квалификации установки (IQ), квалификации эксплуатации (OQ) и квалификации производительности (PQ). предварительно проверенное программное обеспечение системы менеджмента качества Это может сэкономить компаниям бесчисленное количество часов и тысячи долларов.
Проблема фрагментированных инструментов контроля качества
Специалисты по контролю качества, работающие с разрозненными системами, сталкиваются с невыполнимой задачей. Использование автономных устаревших инструментов или разрозненных электронных таблиц создает узкие места в отслеживаемости между аппаратным обеспечением, программным обеспечением и командами контроля качества. Эта фрагментация делает практически невозможным подтверждение соответствия требованиям при проведении регуляторных проверок или отслеживание требований до их первоначального проектного решения.
Как компания Visure Solutions преодолевает проблемы систем управления качеством в сфере медицинских технологий
Объединение требований, рисков и качества на единой платформе ALM.
Чтобы избавиться от кошмара разрозненности данных, Платформа ALM для требований Visure Visure предлагает современное решение корпоративного уровня для отраслей, критически важных с точки зрения безопасности. Оно объединяет управление требованиями, управление рисками и управление тестированием на одной централизованной платформе, устраняя разрыв между командами разработчиков программного и аппаратного обеспечения.
Автоматизированное обеспечение соответствия требованиям и сквозная отслеживаемость.
Visure ускоряет процесс соблюдения нормативных требований, предлагая готовые стандартные шаблоны для обеспечения соответствия требованиям. ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, DO-178C и FDA 21 CFR Часть 11Платформа предоставляет сквозную графическую матрицу отслеживания, обеспечивающую согласованность от высокоуровневых потребностей пользователей до системных требований, исходного кода и выполнения тестов.
Анализ качества на основе искусственного интеллекта (Vivia)
Visure расширяет возможности системной инженерии благодаря ViviaVivia — это продвинутый ИИ-помощник, который значительно упрощает управление требованиями, автоматизируя их генерацию, анализ влияния и выявление рисков. Предоставляя экспертные рекомендации по написанию четких, точных и соответствующих требованиям требований, Vivia предотвращает неэффективность и обеспечивает прочную основу для проекта.
Заключение
Переход к регламенту FDA QMSR 2026, соблюдение стандарта ISO 13485 и выполнение требований Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) требуют большего, чем разрозненные электронные таблицы и бумажные документы. Для достижения высочайшего качества необходима взаимосвязанная цифровая экосистема, где требования, риски и управление жизненным циклом продукта работают в полной синхронизации.
Прекратите бороться с разрозненными документами и матрицами отслеживания, заполняемыми вручную. Узнайте, как современная платформа ALM на базе искусственного интеллекта может оптимизировать разработку медицинских изделий и гарантировать готовность к аудиту.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
