Введение
Во-первых, в секторе медико-биологических наук необходим тщательный баланс. Компании должны стремиться к быстрому внедрению технологических инноваций. Одновременно они должны гарантировать безопасность пациентов и строгое соблюдение нормативных требований. Поэтому сегодня критически важную роль играют разработка требований в фармацевтической отрасли и управление требованиями в биотехнологической отрасли. В частности, они обеспечивают точное соответствие каждого продукта своему назначению.
Правильное проектирование выходит далеко за рамки простого описания функций системы. Оно включает в себя тщательную документацию, валидацию и непрерывное управление рисками. Кроме того, инженеры должны гарантировать целостность данных на протяжении всего жизненного цикла продукта. Однако традиционные ручные методы приводят к ошибкам и увеличивают риски. Следовательно, организациям необходимо внедрять специализированное программное обеспечение для управления жизненным циклом приложений (ALM) в фармацевтической отрасли. Это программное обеспечение помогает им эффективно автоматизировать и обеспечивать безопасность своих операций.
Ориентирование в нормативно-правовой среде и стандартах соответствия.
Регулирующие органы устанавливают строгие правила для медицинского программного обеспечения и систем. Поэтому компаниям необходимо неукоснительно соблюдать эти правила, чтобы избежать штрафных санкций.
Соответствие требованиям FDA 21 CFR, часть 11, и EudraLex, том 4.
В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует от компаний проверки всех критически важных компьютерных систем. В частности, соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11 устанавливает критерии для электронных записей. Оно гарантирует, что электронные подписи остаются надежными и эквивалентными бумажным документам. Между тем, Европейский Союз применяет директиву EudraLex Volume 4 (Annex 11). Эта директива обязывает компьютерные системы поддерживать надежный контроль доступа. Кроме того, компании должны обеспечить строгое соблюдение требований к журналу аудита для предотвращения несанкционированного изменения данных.
Требования соответствия стандарту GxP и стандартам ISO
Глобальные требования соответствия GxP поддерживаются системой международных стандартов. ISO 13485 Система управления качеством (СУК) является краеугольным камнем для обеспечения согласованности процессов при проектировании и производстве медицинских изделий. В дополнение к этому компании должны интегрировать управление рисками ISO 14971 для выявления, оценки и смягчения опасностей для продукции на протяжении всего жизненного цикла программного и аппаратного обеспечения.
Соответствие стандарту IEC 62304 «Программное обеспечение для медицинских изделий».
Для программного обеспечения медицинских изделий стандарты IEC 62304 предоставляют общепризнанную основу. Этот стандарт классифицирует программное обеспечение на основе его классификации по безопасности — класс A (возможна травма), класс B (возможна несерьезная травма) и класс C (возможна серьезная травма или смерть), что, в свою очередь, определяет строгость процессов жизненного цикла программного обеспечения и требуемого тестирования.
Необходимая документация: от требований к техническому заданию до проектной документации.
Разработка спецификации пользовательских требований (URS)
Спецификация требований пользователя (URS) — это основополагающий план любой системы. Она определяет, что должна делать система, учитывая потребности бизнеса, нормативных требований и конечных пользователей. Хорошо составленная спецификация требований пользователя использует однозначный язык для описания предполагаемого использования и критериев производительности, не углубляясь в техническую структуру системы.
Спецификация функциональных требований (FRS) и Спецификация проектирования (DS)
В то время как URS фокусируется на «что», спецификация функциональных требований (FRS) и спецификация проектирования (DS) подробно описывают «как». FRS переводит потребности пользователей в конкретные технические функции, а DS описывает архитектуру системы и конфигурацию аппаратного и программного обеспечения, необходимые для выполнения этих требований.
Устаревшие системы и программное обеспечение неизвестного происхождения (SOUP)
Современная разработка требований также включает в себя управление устаревшим программным обеспечением и программным обеспечением неизвестного происхождения (SOUP). Интеграция стороннего или устаревшего кода требует тщательного анализа рисков, чтобы гарантировать, что эти существующие компоненты не внесут скрытые уязвимости в регулируемые среды.
Обеспечение сквозной прослеживаемости в фармацевтической и биотехнологической отраслях.
Создание надежной матрицы отслеживания требований (RTM)
Сквозная прослеживаемость обеспечивает согласованность между целями проекта и результатами. Надежная матрица прослеживаемости требований (RTM) связывает потребности пользователя с входными и выходными данными проектирования, а также методами верификации. Эта матрица гарантирует, что каждое функциональное требование охвачено как минимум одним артефактом верификации, таким как тест или проверка.
Отслеживание в прямом и обратном направлении и восстановление связей
Отслеживаемость должна быть двусторонней. Прямая и обратная отслеживаемость позволяет командам отслеживать требование вплоть до этапа тестирования и обратно до первоначальной потребности пользователя или контроля рисков. Обеспечение полной отслеживаемости требований и восстановления связей предотвращает пробелы во время аудитов и четко демонстрирует, что все риски для безопасности активно минимизируются.
Управление изменениями и оценка их влияния
Требования часто меняются, поэтому управление изменениями имеет решающее значение. При внесении изменений команды должны провести оценку их влияния на фармацевтическую отрасль, чтобы определить, как изменения влияют на подтвержденное состояние и безопасность продукта.
Методологии валидации и тестирования в регулируемых средах
Валидация компьютерных систем (CSV) против обеспечения качества программного обеспечения (CSA)
Традиционно отрасль в значительной степени полагалась на документоориентированную валидацию компьютерных систем (CSV) для подтверждения корректной работы систем. В последнее время FDA перешло к обеспечению качества программного обеспечения (CSA) — современной системе, основанной на оценке рисков, которая масштабирует усилия по валидации в зависимости от фактического риска, создаваемого программным обеспечением, сокращая ненужную документацию и уделяя особое внимание критически важным элементам качества.
Внедрение рекомендаций GAMP 5 (второе издание)
Второе издание GAMP 5 предлагает обновленный подход к обеспечению соответствия требованиям, основанный на оценке рисков. Оно опирается на V-модель жизненного цикла разработки программного обеспечения, подчеркивая, что качество должно быть заложено в систему с самых ранних этапов проектирования, а не только тестироваться в конце.
План валидации (VMP) и тестирование IQ, OQ и PQ.
Стратегия валидации изложена в Генеральном плане валидации (VMP). Затем тестирование выполняется в структурированной последовательности для выпуска и валидации системы: квалификация установки (IQ) обеспечивает правильную настройку, квалификация эксплуатации (OQ) проверяет функциональность на соответствие спецификациям, а квалификация производительности (PQ) подтверждает работоспособность системы в реальных условиях.
Гибкая методология в области регулируемых медицинских изделий
Исторически сложилось так, что в отрасли доминировали модели разработки по принципу «водопадной» модели, основанные на планировании. Однако применение гибкой методологии в регулируемых медицинских изделиях теперь полностью поддерживается рекомендациями GAMP 5. Команды могут сочетать гибкие спринты со строгим контролем проектирования и проверками соответствия, обеспечивая итеративную проверку требований без ущерба для прослеживаемости.
Гарантирование целостности данных в фармацевтической отрасли
Понимание принципов ALCOA, ALCOA+ и ALCOA++
Целостность данных в фармацевтической отрасли является основой доверия со стороны регулирующих органов. Данные должны соответствовать принципам ALCOA, то есть они должны быть атрибутируемыми, читаемыми, современными, оригинальными и точными. Эти принципы эволюционировали в ALCOA+ и ALCOA++, которые добавляют требования к полноте, согласованности, устойчивости, доступности и отслеживаемости данных.
Управление рисками в сфере качества (QRM) и безопасность
Для обеспечения целостности данных необходим надежный процесс управления качеством и рисками (QRM). Прошедшие валидацию системы должны использовать надежные средства контроля доступа, шифрование данных и автоматические журналы аудита для защиты данных от несанкционированных изменений.
Преодоление отраслевых вызовов: почему Visure — лучшее программное обеспечение для управления жизненным циклом продукции в фармацевтической отрасли.
Управление сложными требованиями к биомедицинским устройствам и программному обеспечению для медицинских изделий (SaMD) с помощью разрозненных документов или простых электронных таблиц приводит к сбоям в аудитах и опасным пробелам в отслеживаемости.
Visure Solutions предлагает совершенную платформу управления жизненным циклом требований (AML), разработанную специально для решения подобных задач. Visure автоматизирует проектирование требований на основе моделей (MBRE), позволяя командам визуально представлять и управлять сложными требованиями. Благодаря готовым шаблонам соответствия требованиям FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5 и IEC 62304, Visure обеспечивает сквозную прослеживаемость и автоматизирует анализ влияния, легко решая проблемы, связанные с ручным выполнением требований.
Заключение
Строгий подход к проектированию требований в области медико-биологических наук составляет основу создания эффективных и безопасных медицинских технологий. В условиях постоянно усложняющихся систем и взаимосвязанных цифровых сред интеграция стратегической документации, методологий, основанных на оценке рисков, таких как CSA, и надежной прослеживаемости становится обязательной. Благодаря использованию современных платформ ALM, соответствующих таким стандартам, как GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11 и IEC 62304, фармацевтическая и медицинская отрасли могут успешно ориентироваться в меняющемся нормативном ландшафте, продолжая при этом создавать инновации, спасающие жизни.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
