Введение в управление рисками в биологических науках
В сфере здравоохранения действуют строгие правила. Поэтому безопасность имеет первостепенное значение. Компании должны постоянно защищать здоровье пациентов. Управление качеством и рисками (QRM) помогает достичь именно этой цели. QRM — это понятный процесс оценки и контроля рисков.
Во-первых, вам необходима надежная система управления качеством медицинских изделий. Система управления качеством (СУК) обеспечивает высокий уровень безопасности. Кроме того, она помогает компаниям соблюдать законодательные нормы. Управление рисками в сфере медицинских изделий фокусируется на безопасности пользователей. Аналогично, управление рисками в фармацевтической отрасли уделяет пристальное внимание безопасности лекарственных препаратов. В результате команды могут предотвращать проблемы еще до их возникновения.
Понимание FMEA в медицинских изделиях и фармацевтических препаратах
Анализ видов и последствий отказов (FMEA) — это систематический, поэтапный подход к выявлению всех возможных отказов в конструкции, производственном процессе или услуге. Широко применяемые в медико-биологических науках, FMEA для медицинских изделий и фармацевтической промышленности позволяют командам предвидеть проблемы до их возникновения.
Анализ видов и последствий отказов на этапе проектирования (DFMEA) против анализа видов и последствий отказов на этапе процесса (PFMEA)
Для эффективного снижения рисков крайне важно понимать разницу между DFMEA и PFMEA:
- Анализ отказов и их последствий на этапе проектирования (DFMEA): Этот метод фокусируется на потенциальных отказах в конструкции изделия. Он оценивает требования к конструкции и взаимодействие компонентов, чтобы определить, где конструкция может привести к неисправности или проблеме безопасности до начала производства.
- Анализ видов и последствий отказов в процессе производства (PFMEA): Этот анализ фокусируется на процессе производства и сборки. Он оценивает факторы окружающей среды, возможности оборудования и этапы процесса для предотвращения дефектов, таких как загрязнение в чистом помещении или ошибки сборки.
Другие методологии оценки рисков
Хотя FMEA (анализ видов и последствий отказов) весьма эффективен, комплексная стратегия управления рисками часто требует дополнительных инструментов. К ним относятся анализ дерева отказов (FTA), который использует нисходящий подход для выявления первопричин отказов системы, предварительный анализ опасностей (PHA) и анализ опасностей и критических контрольных точек (HACCP).
Процесс FMEA: пошаговая оценка рисков
Проведение поэтапной оценки рисков методом FMEA в фармацевтической и медицинской отраслях требует структурированного, межфункционального подхода для эффективного нейтрализации угроз.
Выявление видов отказов, их последствий и причин.
Первый шаг — это мозговой штурм, чтобы определить, что может пойти не так на каждом этапе проектирования или процесса. Команды должны определить режим отказа (как происходит сбой), последствия (влияние на качество продукции и безопасность пациентов) и причину (первопричину отказа).
Шкалы тяжести, частоты возникновения и выявления
Риски оцениваются с использованием трех различных показателей, обычно оцениваемых по шкале от 1 до 10:
- Степень опасности: Измеряет серьезность или последствия опасности для пациента или пользователя.
- Вероятность возникновения: Измеряет статистическую вероятность или вероятность наступления отказа.
- Обнаружение: Оценивает способность существующих средств контроля обнаруживать неисправность до того, как изделие попадет к конечному пользователю.
Расчет числа приоритета риска (RPN)
Расчет показателя приоритета риска (RPN) является математической основой процесса FMEA. Он рассчитывается по формуле: Серьезность x Частота возникновения x Обнаружение = RPN. Полученный балл (часто от 1 до 1000) помогает командам определить приоритетность наиболее критических опасностей для немедленного устранения и корректирующих действий.
Соблюдение нормативных требований: ориентируемся в глобальных стандартах
Соблюдение нормативных требований имеет решающее значение для формирования EEAT (опыт, экспертиза, авторитетность и доверие) на рынке медико-биологических наук.
ISO 14971 Управление рисками для медицинских изделий
Стандарт ISO 14971 по управлению рисками — это международно признанный стандарт, специально разработанный для медицинских изделий. В то время как FMEA определяет виды отказов, ISO 14971 фокусируется в более широком смысле на выявлении опасностей и опасных ситуаций на протяжении всего жизненного цикла продукта.
ICH Q9 Управление рисками качества в фармацевтике
Для фармацевтического производства руководство ICH Q9 по управлению рисками в области качества предоставляет определяющую глобальную основу. ICH Q9 интегрирует оценку рисков непосредственно в систему качества фармацевтической продукции, направляя разработку лекарственных препаратов, валидацию процессов и передачу технологий.
Соответствие требованиям Регламента ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) и раздела 11 Кодекса федеральных правил США (21 CFR Part 11) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Соблюдение современных нормативных требований подразумевает строгий региональный контроль. Соответствие Регламенту ЕС о медицинских изделиях (EU MDR) требует тщательного анализа соотношения пользы и риска, а также непрерывного постмаркетингового надзора (PMS) для обеспечения безопасности после выхода изделия на рынок. В то же время, соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11 обязывает компании, переходящие на цифровые системы учета, использовать электронные подписи и вести журналы аудита.
Преодоление проблем управления рисками с помощью правильных технологий
Исторически сложилось так, что компании полагались на разрозненные электронные таблицы Excel или документы Word для анализа рисков, что часто приводило к отсутствию отслеживаемости, человеческим ошибкам и огромным проблемам во время аудитов.
Почему Visure Solutions — лучшая платформа для FMEA и QMS
Visure Requirements ALM Platform — это лучшее программное обеспечение для управления рисками в сфере медицинских изделий. Это также отличное программное обеспечение для систем управления качеством в медико-биологических науках. Visure выступает в качестве автоматизированного инструмента оценки рисков FMEA. Он отслеживает риски, правила и испытания в одном месте. Кроме того, он связан с правилами FDA и ISO 14971. В результате аудиты становятся намного проще. Программные инструменты FMEA, такие как Visure, экономят время, деньги и нервы.
Заключение
Вкратце, безопасное здравоохранение требует строгого контроля рисков. Такие методы, как FMEA, жизненно важны для предотвращения ошибок на ранних стадиях. Кроме того, глобальные правила, такие как ISO 14971 и ICH Q9, защищают пациентов во всем мире. Команды должны понимать разницу между DFMEA и PFMEA. Затем они должны правильно оценивать риски, чтобы в первую очередь устранять основные недостатки. Наконец, старые бумажные инструменты больше не безопасны. Переход к цифровому, автоматизированному программному обеспечению — это новый стандарт. Это обеспечит подлинную безопасность и четкое соответствие требованиям в будущем.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
