Введение: Расцвет цифровой терапии (DTx) и программного обеспечения для медицинских устройств (MDSW)
Современные медицинские технологии развиваются стремительно. В частности, цифровая трансформация приводит к масштабному сдвигу в сторону медицинского программного обеспечения. Разработчики теперь создают программное обеспечение, функционирующее независимо как медицинские устройства. Следовательно, эти решения «программное обеспечение как медицинское устройство» (SaMD) активно используются для лечения и диагностики заболеваний. Кроме того, цифровая терапия (DTx) предлагает новые способы удаленного мониторинга пациентов. Однако разработчики сталкиваются со строгими требованиями соответствия в сфере медицинских технологий. Регуляторы должны обеспечивать безопасность пациентов и защищать конфиденциальность данных. Поэтому компаниям необходимо соблюдать строгие правила для успешного запуска программного обеспечения для медицинских устройств (MDSW).
Что такое SaMD? Определения и ключевые понятия.
Понимание определений SaMD в соответствии с рекомендациями IMDRF и FDA.
Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF) определяет СамМД в качестве программного обеспечения, предназначенного для использования в одной или нескольких медицинских целях, которое выполняет эти цели, не являясь частью аппаратного медицинского устройства. FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) И другие мировые регулирующие органы используют именно это определение для оценки цифровых медицинских продуктов. SaMD может работать на универсальных вычислительных платформах и использоваться в сочетании с другими медицинскими продуктами.
Различия между SaMD и SiMD: где провести границу?
Ключевое отличие в сфере медицинских технологий заключается в понимании... Различия между SaMD и SiMDПрограммное обеспечение в медицинском устройстве (SiMD) — это встроенное программное обеспечение или микропрограмма, необходимые для управления конкретным физическим аппаратным устройством, таким как инфузионный насос или кардиостимулятор. Если аппаратное обеспечение не может функционировать без программного обеспечения, это SiMD. Напротив, программное обеспечение в медицинском устройстве (SaMD) является автономным и выполняет свои медицинские функции независимо от аппаратного обеспечения, например, мобильное приложение, которое диагностирует заболевание с помощью встроенного акселерометра смартфона.
Программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (CDS) и программное обеспечение для поддержки принятия решений пациентами (PDS)
Программное обеспечение для поддержки принятия клинических решений (CDS) и поддержки принятия решений пациентами (PDS) предназначено для информирования о клиническом ведении пациентов. Если программное обеспечение просто предоставляет или агрегирует соответствующие медицинские данные, не инициируя немедленных действий, оно, как правило, считается менее рискованным. Однако, если оно выполняет анализ диагностических изображений или непосредственно влияет на принятие важных решений о лечении, оно становится строго регулируемым программным обеспечением медицинского назначения (SaMD).
Глобальные регулирующие органы и рамки для программного обеспечения, управляемого пользователями (SaMD).
Руководство FDA по SaMD: Как ориентироваться в американских нормативных актах
Рекомендации FDA по SaMD Применяется риск-ориентированный подход, основанный на принципах IMDRF. В зависимости от классификации рисков, вывод SaMD на рынок США может потребовать Уведомление о премаркете 510 (k), чтобы Классификация De Novoили строгий Премаркет Одобрение (PMA)Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует соблюдения Положения о системе качества (21 CFR Part 820) для обеспечения надежной системы качества на протяжении всего жизненного цикла программного обеспечения.
Сроки и требования соответствия требованиям EU MDR для SaMD
В Европе программное обеспечение, предназначенное для медицинских целей, строго регулируется в соответствии с законодательством. EU MDR (Регламент Европейского Союза по медицинским приборам) и IVDR (Регламент по диагностике in vitro)В соответствии с Приложением VIII к Регламенту о медицинских изделиях (MDR), Правило 11 конкретно касается программного обеспечения, предназначенного для предоставления информации, используемой для принятия диагностических или терапевтических решений, классифицируя его от класса I до класса III в зависимости от степени воздействия на пациента. Кроме того, программное обеспечение медицинского назначения на основе ИИ автоматически подпадает под действие нового Закона ЕС об ИИ. Сроки соответствия требованиям EU MDR SaMD Это правило распространяется исключительно на устройства, имеющие маркировку CE, по состоянию на август 2027 года.
Структура категоризации рисков IMDRF SaMD
Классификация рисков IMDRF SaMD Эта структура помогает определить регуляторные ожидания, классифицируя программное обеспечение для мониторинга здоровья (SaMD) по категориям I, II, III и IV. Категория определяется сочетанием двух факторов: состоянием ситуации в здравоохранении (критическое, серьезное или несерьезное) и значимостью информации, предоставляемой SaMD (для лечения/диагностики, управления клиническим процессом или информирования о клиническом управлении). Категория IV представляет собой наибольшее влияние на общественное здравоохранение, а категория I — наименьшее.
Другие региональные рамочные соглашения: Министерство здравоохранения Канады, Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Канады и CDSCO.
Регуляторы по всему миру приводят свои системы в соответствие со стандартами IMDRF. Министерство здравоохранения Канады SaMD В соответствии с правилами 10 и 12, программное обеспечение классифицируется на четыре класса в зависимости от риска для пациента. В Индии... Регистрация медицинских изделий CDSCO Данная система предусматривает пути для полной или сокращенной оценки на основе предварительного одобрения со стороны соответствующих регулирующих органов, таких как FDA или уполномоченные органы ЕС.
Основные стандарты, соответствие требованиям и управление качеством
IEC 62304: Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий
IEC 62304 Это основополагающий глобальный стандарт разработки программного обеспечения для медицинских устройств, подробно описывающий процессы жизненного цикла, верификацию и валидацию. Он классифицирует программное обеспечение по безопасности на классы A (отсутствие травм), B (несерьезные травмы) и C (серьезные травмы или смерть). Эта классификация определяет строгость процесса разработки, например, глубину... проектирование архитектуры программного обеспечения и интеграционное тестирование.
ISO 13485 и ISO 14971: Система управления качеством и управление рисками
Для соблюдения требований необходима внедренная система управления качеством (СУК). стандартами качества ISO 13485 и строгая система управления рисками в рамках ISO 14971. Стандарт IEC 62304 тесно связан со стандартом ISO 14971, обеспечивая систематическое выявление и смягчение потенциальных угроз для программного обеспечения посредством мер по контролю рисков.
Соответствие требованиям FDA 21 CFR Часть 11
Производители также должны обеспечить соответствие своих электронных записей и подписей строгим протоколам проверки, таким как правила FDA 21 CFR и правила системы качества (21 CFR Part 820), подтверждающие, что изменения и обновления программного обеспечения надежно управляются и документируются.
Клиническая оценка SaMD
Установление достоверной клинической взаимосвязи и аналитическая валидация
клиническая оценка SaMD Это непрерывный процесс проверки клинической безопасности и эффективности. Он требует установления достоверной клинической связи (обоснованной взаимосвязи между результатами работы программного обеспечения и клиническим состоянием) и подтверждения аналитической валидности (проверки точности входных данных, обрабатываемых программным обеспечением).
Клиническая валидация и отчет о клинической оценке (CER)
Клиническая валидация подтверждает, что система SaMD обеспечивает надежные и предсказуемые результаты в реальных условиях клинической практики. Все полученные клинические данные, от поиска в литературе до клинических испытаний, должны быть тщательно задокументированы. Отчет о клинической оценке (CER).
Пострыночный надзор (ПМН)
Клиническая оценка не заканчивается на этапе запуска. Надежная оценка. Пострыночный надзор (ПМН) Необходимы процессы для мониторинга реальных показателей, управления выявленными аномалиями и обеспечения постоянной безопасности и эффективности посредством систематического сбора данных.
Технологии и инновации: ИИ/машинное обучение и кибербезопасность в сфере медицинских технологий.
Искусственный интеллект / Машинное обучение (ИИ/МО) в SaMD
Интеграция Искусственный интеллект / Машинное обучение (ИИ/МО) в SaMD совершает революцию в уходе за пациентами, порождая Медицинское устройство на основе машинного обучения (MLMD). Эти чрезвычайно сложные системы требуют уникальных процессов проверки на основе оценки рисков для обеспечения точности алгоритмов без препятствования быстрому технологическому обновлению.
Передовые методы машинного обучения и заранее разработанные планы управления изменениями.
Для безопасного осуществления непрерывных обновлений ИИ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) рекомендует Хорошая практика машинного обучения и подача Заранее разработанный план управления изменениями. В этом плане изложены предполагаемые изменения алгоритма (предварительные спецификации SaMD) и протокол их реализации, позволяющий повысить производительность без необходимости подачи новых заявок на предварительное одобрение для каждого незначительного изменения.
Кибербезопасность в медицинских устройствах и управление SOUP
Кибербезопасность в медицинских устройствах Это имеет первостепенное значение. Нормативные акты предписывают строгий подход к смягчению угроз, обнаружению вторжений и обеспечению целостности данных. Производители должны поддерживать Спецификация программного обеспечения (SBOM) и строго контролировать SOUP (Программное обеспечение неизвестного происхождения) и Готовое программное обеспечение (OTS) чтобы гарантировать, что уязвимости будут устранены до того, как они поставят под угрозу безопасность пациентов.
Оптимизация соответствия требованиям SaMD с помощью решений Visure.
Разработка соответствующего требованиям медицинского программного обеспечения сопряжена с огромными трудностями. Команды сталкиваются с проблемами согласования стандартов IEC 62304, ISO 14971 и правил FDA. Кроме того, ручные инструменты, такие как Excel, часто оказываются неэффективными. К счастью, Visure Solutions предлагает идеальное решение. Платформа Visure Requirements ALM полностью автоматизирует процесс обеспечения соответствия требованиям. Во-первых, Visure обеспечивает полную отслеживаемость на протяжении всего жизненного цикла. Во-вторых, платформа упрощает управление рисками и FMEA. Кроме того, Visure гарантирует соответствие стандартам IEC 62304 и правилам FDA. Таким образом, компании, работающие в сфере медицинских технологий, безопасно ускоряют вывод своей продукции на рынок. В конечном итоге, Visure выделяется как лучшая платформа для разработки сложных SaMD-приложений и приложений на основе искусственного интеллекта.
Заключение
Программное обеспечение как медицинское устройство полностью революционизирует современное лечение пациентов. Однако создание таких цифровых решений требует тщательного соблюдения нормативных требований. Разработчики должны строго следовать мировым стандартам. В частности, компаниям необходимо правильно внедрить IEC 62304 и ISO 14971. Кроме того, производители должны точно классифицировать свое программное обеспечение, используя правила IMDRF. Клиническая валидация также гарантирует безопасную работу алгоритмов в реальных условиях. Кроме того, внедрение надежных автоматизированных платформ легко решает самые сложные проблемы соответствия требованиям. В конечном итоге, организации, которые уделяют приоритетное внимание строгому управлению качеством, защищают пациентов и обеспечивают долгосрочный успех на рынке.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
