Введение в безопасный цикл разработки программного обеспечения в сфере медицинских технологий.
A Безопасный жизненный цикл разработки программного обеспечения (Secure SDLC) Внедряет методы обеспечения безопасности на каждом этапе процесса разработки программного обеспечения. В отличие от традиционных методологий, которые рассматривают безопасность как второстепенный вопрос или заключительную фазу тестирования, безопасный жизненный цикл разработки программного обеспечения (SDLC) заблаговременно выявляет и снижает риски, начиная с первоначального сбора требований и заканчивая сопровождением.
Эволюция Кибербезопасность медицинского оборудования Это полностью изменило отрасль здравоохранения. Сегодня... Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) А приложения для подключенного здравоохранения требуют подхода «безопасность по умолчанию» для защиты от сложных современных угроз. Обеспечение Безопасность программного обеспечения в здравоохранении Это уже не просто техническая галочка; это абсолютная необходимость для предотвращения дорогостоящих исправлений после выпуска, нарушений нормативных требований и, что наиболее важно, вреда для пациентов.
Важность кибербезопасности в подключенных медицинских устройствах
Безопасность подключенных медицинских устройств В современной цифровой экосистеме здравоохранения это имеет первостепенное значение. Хотя устройства, подключенные к интернету — от оборудования для визуализации до кардиостимуляторов и инфузионных насосов — предоставляют огромные преимущества для мониторинга состояния пациентов и терапии, они также создают значительные уязвимости.
В сфере медицинских технологий существует неоспоримая связь между кибербезопасностью и физической безопасностью. Успешная кибератака может нарушить работу клиник, изменить диагностические данные или привести к неисправности устройства, напрямую угрожая жизни пациентов. Надежный план защиты имеет решающее значение для любой организации, использующей Интернет медицинских вещей (IoMT).
Основные нормативные стандарты и рамки соответствия
Соответствие стандарту кибербезопасности IEC 81001-5-1 и процессам жизненного цикла программного обеспечения IEC 62304.
Стандарт кибербезопасности IEC 81001-5-1 Предлагает четкий, структурированный подход, специально разработанный для обеспечения безопасности программного обеспечения медицинских устройств на протяжении всего его жизненного цикла. Этот стандарт непосредственно основан на базовом стандарте. IEC 62304 Процессы жизненного цикла программного обеспеченияс добавлением строгих требований к кибербезопасности, которые предусматривают меры контроля безопасности на всех этапах — от первоначального проектирования до послепродажного обслуживания.
ISO 14971 Управление рисками при интеграции медицинских изделий
Управление рисками является основой соответствия нормативным требованиям в сфере медицинских технологий. ISO 14971 Управление рисками для медицинских изделий Обеспечивает основу для выявления опасностей, оценки рисков и внедрения мер по контролю рисков. Безопасный жизненный цикл разработки программного обеспечения требует интеграции рисков кибербезопасности в этот общий процесс управления рисками безопасности, гарантируя, что классификация безопасности программного обеспечения определяет строгость последующего тестирования безопасности.
Соответствие требованиям FDA по кибербезопасности при подготовке документов для выхода на рынок и требованиям EU MDR по кибербезопасности.
Для вывода устройств на рынок США производители должны соответствовать следующим требованиям. Предварительные заявки FDA по вопросам кибербезопасности Требования. FDA требует, чтобы устройства были «безопасными по своей конструкции», обязывая производителей предоставлять модели угроз, документацию по управлению рисками и планы по внедрению обновлений и исправлений.
В Европе Требования ЕС к кибербезопасности в соответствии с Регламентом ЕС о кибербезопасности (EU MDR) Требуются исчерпывающие доказательства клинической эффективности и безопасности данных. Кроме того, Закон ЕС о киберустойчивости (CRA) усиливает эти ожидания, фактически превращая методы безопасного жизненного цикла разработки программного обеспечения (SDLC) — такие как безопасное кодирование, управление зависимостями и сканирование уязвимостей — в обязательные нормативные требования.
Обеспечение соответствия требованиям HIPAA Secure SDLC и FDA 21 CFR Part 11.
Реализация HIPAA Secure SDLC Это означает, что защищенная медицинская информация (ЗМИ) должна рассматриваться как строго контролируемый актив на каждом этапе разработки. Это включает в себя отображение потоков данных, применение надежного шифрования и обеспечение доступа по принципу минимальных привилегий. Кроме того, системы, обрабатывающие электронные медицинские записи, должны обеспечивать Соответствие требованиям FDA 21 CFR Часть 11гарантируя надежность электронных подписей, журналов аудита и закрытых систем.
Внедрение DevSecOps в сфере медицинских технологий для обеспечения непрерывной безопасности.
Что такое MedTech DevSecOps?
MedTech DevSecOps Это подход, который органично интегрирует методы обеспечения безопасности в методологию DevOps. Устраняя разобщенность между командами разработки, безопасности и эксплуатации, производители могут внедрять автоматизированные проверки безопасности непосредственно в свои рабочие процессы, ускоряя инновации и одновременно обеспечивая строгое соблюдение нормативных требований.
Автоматизация безопасности конвейера CI/CD и проектирование безопасной архитектуры
Надежный жизненный цикл разработки программного обеспечения в значительной степени зависит от Автоматизация безопасности конвейера CI/CDИнтеграция автоматизированных инструментов в конвейер разработки позволяет командам непрерывно проверять код на наличие уязвимостей, не замедляя разработку. Это должно сочетаться с Безопасное проектирование архитектурыиспользуя такие концепции, как «нулевое доверие», для явной проверки доверия и предоставления минимально необходимых привилегий всем пользователям и приложениям.
Моделирование угроз для медицинских устройств
Моделирование угроз для медицинских устройств Это исследовательский процесс, который помогает командам предвидеть, как злоумышленник может использовать уязвимость системы. Визуализируя систему с точки зрения противника, разработчики могут выявлять архитектурные недостатки, определять границы доверия и расставлять приоритеты в мерах безопасности задолго до написания кода.
Тестирование безопасности приложений: SAST, DAST и SCA
Для раннего выявления дефектов командам необходимо использовать надежные методики тестирования:
- Статическое тестирование безопасности приложений (SAST): Проводит сканирование проприетарного исходного кода для выявления критических уязвимостей программного обеспечения и нарушений безопасного кодирования.
- Динамическое тестирование безопасности приложений (DAST): Имитирует реальные атаки на работающие приложения для выявления уязвимостей во время выполнения.
- Анализ состава программного обеспечения (SCA): Обнаруживает публично раскрытые уязвимости и проблемы лицензирования, скрытые в библиотеках сторонних разработчиков и библиотеках с открытым исходным кодом.
Управление рисками в цепочке поставок и спецификациями программного обеспечения (SBOM)
Создание спецификации программного обеспечения (SBOM) и спецификации конвейера (PBOM)
Цепочка поставок программного обеспечения стала основным вектором атаки. Для борьбы с этим разрабатывается... Спецификация программного обеспечения (SBOM) Теперь это стало обязательным требованием регулирующих органов. Спецификация материалов (SBOM) представляет собой полный перечень всех компонентов сторонних производителей, позволяя командам отслеживать и реагировать на вновь обнаруженные уязвимости. Отрасль также переходит к следующему подходу. Спецификация материалов для трубопроводов (PBOM) составить карту всего пути сборки, отслеживая каждый артефакт от системы контроля версий до развертывания.
Управление рисками, связанными с компонентами сторонних производителей и цепочкой поставок.
Поскольку современные приложения в значительной степени зависят от зависимостей с открытым исходным кодом, управление ими становится сложным. Риск цепочки поставок Это не подлежит обсуждению. Организации должны обеспечить строгую проверку поставщиков, постоянно отслеживать репозитории на предмет предупреждений о безопасности и использовать инструменты SCA для обеспечения того, чтобы компоненты сторонних производителей не внедряли вредоносный код или известные уязвимости в медицинское устройство.
Полный жизненный цикл продукта (TPLC), кибербезопасность и постмаркетинговый надзор.
Постмаркетинговый надзор (ПМС) за медицинскими изделиями
Безопасность не заканчивается с запуском продукта. Полный жизненный цикл продукта (TPLC) Кибербезопасность требует надежного Постмаркетинговый надзор (ПМС) за медицинскими изделиями программы. Производители должны постоянно отслеживать состояние своих устройств в полевых условиях, собирать отзывы пользователей и активно искать новые сигналы безопасности и уязвимости, чтобы обеспечить долгосрочную безопасность пациентов.
Скоординированное раскрытие информации об уязвимостях (CVD) и план реагирования на инциденты
Каждая организация, работающая в сфере медицинских технологий, должна внедрить Координированное раскрытие уязвимостей (CVD) политика, направленная на получение, оценку и прозрачное информирование исследователей, клиентов и регулирующих органов об уязвимостях. Это неразрывно связано с План реагирования на инциденты с медицинскими устройствами, который определяет, как организация будет оперативно выявлять, сортировать и устранять кибер-инциденты.
Медицинские устройства, срок службы которых истек (EOL) / срок поддержки которых истек (EOS).
Вывод устройства из эксплуатации сопряжен со значительными рисками для безопасности. Планирование этого процесса имеет важное значение. Медицинские устройства, срок службы которых истек (EOL) / срок поддержки которых истек (EOS). Поэтапность поддержки имеет решающее значение. Производители должны четко сообщать медицинским учреждениям сроки поддержки, чтобы больницы могли планировать безопасное прекращение поддержки или внедрение компенсирующих мер после того, как обновления безопасности перестанут предоставляться.
Оптимизация безопасного жизненного цикла разработки программного обеспечения и управления рисками с помощью решений Visure.
Управление сложной сетью анализа рисков, требований к программному обеспечению и проверочных тестовых сценариев с помощью электронных таблиц, заполняемых вручную, — это верный путь к катастрофе. Фрагментированные устаревшие инструменты создают информационные разрозненные хранилища, что приводит к опасным пробелам в соблюдении нормативных требований, человеческим ошибкам и серьезным задержкам при выходе на рынок.
Это то, где Платформа ALM для требований Visure Visure — это универсальная платформа, разработанная для отраслей с критически важными требованиями к безопасности, которая идеально согласовывает процессы управления требованиями, управления рисками и DevSecOps.
Visure позволяет командам автоматически рассчитывать матрицы рисков, обеспечивать нерушимую «стальную нить» сквозной прослеживаемости и беспрепятственно соответствовать таким стандартам, как ISO 14971, IEC 62304 и FDA 21 CFR Part 11. Централизация этих процессов устраняет административную нагрузку и гарантирует, что ваше программное обеспечение для медицинских изделий будет безопасным, соответствующим требованиям и готовым к аудиту с первого дня.
Заключение
Разработка безопасного программного обеспечения для медицинских устройств — это непрерывный, итеративный процесс, охватывающий весь жизненный цикл продукта. Внедряя безопасность на ранних этапах с помощью подхода DevSecOps, тщательно отслеживая компоненты цепочки поставок с помощью спецификаций материалов (SBOM) и соблюдая глобальные стандарты, такие как IEC 81001-5-1 и ISO 14971, производители могут успешно снижать киберугрозы. В конечном итоге, проактивный безопасный жизненный цикл разработки программного обеспечения защищает конфиденциальные медицинские данные, гарантирует соответствие нормативным требованиям и обеспечивает безопасность жизни пациентов в условиях все более взаимосвязанного мира.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
