Введение
Сегодня здравоохранение в значительной степени опирается на цифровые инструменты. Поэтому безопасность и строгое соблюдение требований важны как никогда. Обеспечение качества медицинских изделий напрямую защищает жизни пациентов. Валидация программного обеспечения в фармацевтической отрасли также гарантирует безопасность лечения. Сегодня управление тестированием медицинских изделий и фармацевтической продукции выходит далеко за рамки ручного ведения электронных таблиц. Фактически, компании должны обеспечивать сквозную прослеживаемость, чтобы предотвратить смертельные случаи, связанные с отзывом продукции. В частности, это руководство рассматривает тестирование медицинского программного обеспечения и важнейшие глобальные правила.
Ориентирование в нормативно-правовой среде: инструменты и стандарты обеспечения соответствия требованиям.
Компании, производящие медицинские изделия и лекарства, сталкиваются с невероятно строгими правилами. Следовательно, им необходимы надежные инструменты обеспечения соответствия. Кроме того, они должны соблюдать мировые стандарты в процессе тестирования.
Инструменты обеспечения соответствия требованиям FDA 21 CFR Part 11 и ALCOA+
FDA требует использования инструментов обеспечения соответствия требованиям 21 CFR Part 11 для цифровых записей. Кроме того, это правило предписывает строгую проверку электронных подписей. Эти инструменты гарантируют безопасность и достоверность цифровых данных. Принципы целостности данных ALCOA+ играют здесь огромную роль. В частности, ALCOA+ означает, что данные являются атрибутируемыми, читаемыми, современными, оригинальными и точными. Более того, к ним добавляются полнота, согласованность, долговечность и доступность. Поэтому команды должны использовать надежные журналы аудита для достижения этих строгих целей.
Соответствие программного обеспечения медицинских устройств стандарту IEC 62304
Далее необходимо рассмотреть соответствие программного обеспечения медицинских изделий стандарту IEC 62304. Этот глобальный стандарт четко определяет процессы жизненного цикла программного обеспечения. Он разделяет программное обеспечение на три различных класса безопасности: A, B и C. Класс A не представляет риска травм. Напротив, класс C может привести к смерти или серьезным травмам. Таким образом, стандарт требует строгих процессов тестирования, основанных на конкретном классе риска.
Соответствие стандартам ISO 13485 и ISO 14971 в области программного обеспечения для управления рисками.
Испытания должны быть неразрывно связаны с управлением рисками. Система управления качеством ISO 13485 обеспечивает основу для последовательного проектирования продукции, а программное обеспечение для управления рисками ISO 14971 помогает выявлять, оценивать и снижать риски. Каждый выявленный риск должен быть напрямую связан с конкретным проверочным тестом, чтобы доказать, что риск был эффективно контролирован.
Валидация программного обеспечения MDR в ЕС и GAMP 5
В Европе система валидации программного обеспечения в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR) предъявляет строгие требования к клиническим данным и постмаркетинговому надзору. Для эффективного выполнения этих требований отрасль использует валидацию компьютерных систем в соответствии со стандартом GAMP 5 (надлежащая автоматизированная производственная практика). GAMP 5 обеспечивает риск-ориентированный подход к тестированию в фармацевтической промышленности, отдавая приоритет безопасности пациентов, качеству продукции и целостности данных, а не избыточной, не приносящей пользы документации.
Освоение верификации, валидации и тестирования (V&V)
Понимание технических нюансов верификации, валидации и тестирования (V&V) имеет важное значение для любого специалиста по обеспечению качества, работающего с регулируемым программным обеспечением в сфере здравоохранения.
Верификация и валидация медицинских изделий: проверка конструкции против валидации.
В верификации и валидации медицинских изделий существует четкое различие между двумя основными концепциями. Верификация задает вопрос: «Правильно ли мы создали продукт?», проверяя соответствие проектных результатов проектным данным (спецификациям). Валидация задает вопрос: «Правильный ли продукт мы создали?», гарантируя, что медицинское изделие отвечает потребностям пользователя и своему предполагаемому назначению посредством клинических или имитационных испытаний. Этот этап также включает тестирование программного обеспечения неизвестного происхождения (SOUP), которое требует специального анализа рисков для компонентов стороннего или устаревшего программного обеспечения, встроенных в устройство.
Переход от валидации компьютерных систем (CSV) к обеспечению качества компьютерного программного обеспечения (CSA)
В настоящее время в отрасли происходит масштабный переход от традиционной валидации компьютерных систем (CSV) к обеспечению качества программного обеспечения (CSA). Если CSV исторически опиралась на исчерпывающую, бумажную документацию, то CSA внедряет парадигму, основанную на оценке рисков. Руководство FDA по валидации программного обеспечения CSA поощряет критическое мышление, позволяя производителям сосредоточить тщательное тестирование по сценариям на функциях с высоким риском, влияющих на безопасность пациентов, в то время как для областей с более низким риском используется тестирование без сценариев. Эта эволюция значительно улучшает автоматизированное выполнение тестов в медицинских устройствах.
Автоматизация протоколов IQ OQ PQ
Квалификация оборудования и программного обеспечения включает в себя квалификацию установки (IQ), квалификацию эксплуатации (OQ) и квалификацию производительности (PQ).
- IQ проверяет правильность установки системы в соответствии со спецификациями.
- Проверки OQ подтверждают, что оборудование работает в пределах установленных функциональных ограничений.
- PQ доказывает, что процесс стабильно работает должным образом в реальных условиях. Автоматизация квалификации лабораторного оборудования IQ, OQ и PQ с помощью цифрового выполнения на планшете значительно сокращает время тестирования, минимизирует человеческие ошибки и обеспечивает соответствие требованиям ALCOA+ по целостности данных.
Управление жизненным циклом приложений (ALM) и сквозная отслеживаемость.
Современное тестирование требует преодоления разрыва между требованиями, кодом и выполнением тестов с использованием передовых методологий управления жизненным циклом.
Создание матрицы отслеживания требований (RTM)
Матрица прослеживаемости требований (RTM) является, пожалуй, наиболее тщательно проверяемым документом со стороны FDA и уполномоченных органов. Она связывает потребности пользователей с входными и выходными данными проектирования, мерами контроля рисков и тестами верификации и валидации. Двусторонняя прослеживаемость в тестировании является обязательной; необходимо иметь возможность проследить процесс от потребности пользователя до теста верификации и обратно от результата теста до исходного требования. Такая структурная целостность доказывает аудиторам, что ни одно требование не осталось без проверки.
Гибкая разработка программного обеспечения для медицинских устройств
Распространено ошибочное мнение, что гибкая методология разработки программного обеспечения для медицинских устройств несовместима со строгими нормативными требованиями. Однако интеграция гибкой методологии в регулируемые проекты по разработке аппаратного и программного обеспечения весьма эффективна в сочетании с инструментами, автоматизирующими отслеживаемость и контроль проектирования. Используя конвейеры CI/CD в сфере ИТ для здравоохранения, команды могут поддерживать непрерывное тестирование, быструю итерацию и немедленное выявление рисков, оставаясь при этом в полном соответствии со стандартами ISO 13485 и IEC 62304.
Преодоление проблем с соблюдением нормативных требований: почему Visure — лучший инструмент для управления медицинскими исследованиями.
Использование электронных таблиц, заполняемых вручную, для тестирования приводит к серьезным проблемам. Например, электронные таблицы нарушают отслеживаемость и значительно замедляют выход на рынок. Для решения этой проблемы команды используют платформу Visure Requirements ALM. Visure неизменно входит в число лучших программных обеспечений для управления тестированием медицинских изделий.
Visure — это мощное программное обеспечение для управления жизненным циклом продукции (ALM), соответствующее требованиям FDA. В частности, оно объединяет риски, требования и тесты в одном месте. Инструмент предлагает готовые шаблоны для FDA 21 CFR Part 11, IEC 62304 и ISO 14971. Кроме того, Visure обеспечивает высокозащищенные электронные подписи и журналы аудита. Таким образом, команды легко достигают безупречного управления тестированием в соответствии с требованиями Part 11.
Заключение
Поскольку здравоохранение все больше полагается на программное обеспечение, необходимо совершенствовать управление тестированием. Подходы, основанные на оценке рисков, такие как CSA и GAMP 5, представляют собой будущее валидации. Кроме того, целостность данных ALCOA+ остается жизненно важной для повседневной работы. Поддерживая строгую матрицу отслеживания требований, команды легко проходят сложные аудиты. В конечном итоге, эти современные методы защищают безопасность пациентов и обеспечивают высокое качество продукции во всей отрасли.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
