Введение
Сквозная отслеживаемость в сфере медицинских технологий подразумевает отслеживание устройства на протяжении всего его жизненного цикла. В частности, этот процесс начинается на этапе проектирования и заканчивается послепродажным надзором. Сегодня медицинские устройства чрезвычайно сложны. Поэтому компании сталкиваются с сильным регуляторным давлением. Следовательно, надежная устойчивость цепочки поставок в здравоохранении имеет решающее значение. Фрагментированные системы часто создают разрозненные данные. Это увеличивает риски и приводит к дорогостоящим отзывам продукции. В конечном итоге, современные производители стремятся к замкнутой системе отслеживаемости качества. Когда команды объединяют все данные, они повышают безопасность пациентов. Кроме того, они сокращают количество отзывов и быстрее выводят продукцию на рынок.
Ориентирование в нормативно-правовой среде и сфере соблюдения нормативных требований.
Отслеживаемость — это не просто рекомендуемая передовая практика; это строгое юридическое требование, действующее на мировых рынках. Неспособность отслеживать данные о продукции может привести к блокировке доступа на рынок и серьезным штрафам.
Соответствие требованиям FDA 21 CFR Часть 11
В правилах FDA 21 CFR Part 11 изложены строгие требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) к электронным записям и электронным подписям. Для производителей медицинских изделий это означает, что любое используемое программное обеспечение должно поддерживать защищенные, генерируемые компьютером журналы аудита. Системы также должны ограничивать доступ к ним только уполномоченному персоналу и обеспечивать необратимую связь электронных подписей с соответствующими электронными записями для предотвращения фальсификации.
Требования ЕС к отслеживаемости в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях (MDR) и уникальная идентификация устройств (UDI)
Европейский регламент по медицинским изделиям (EU MDR) требует полной прослеживаемости на протяжении всего жизненного цикла. В частности, производители должны отслеживать изделия на всех европейских рынках. Система уникальной идентификации изделий (UDI) обеспечивает этот процесс отслеживания. UDI включает идентификатор изделия (UDI-DI) и производственный идентификатор (UDI-PI). Кроме того, производители должны передавать эти данные отслеживания непосредственно в базу данных EUDAMED. Таким образом, требования EU MDR к прослеживаемости повышают безопасность после выхода изделия на рынок.
Система управления качеством ISO 13485 и система управления рисками ISO 14971
Для соответствия требованиям необходима высокоструктурированная система управления качеством ISO 13485, которая обеспечивает международную основу для последовательного проектирования и производства безопасных медицинских изделий. В эту систему непосредственно интегрирована система управления рисками ISO 14971, которая гарантирует непрерывное выявление, анализ и смягчение потенциальных опасностей на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Основные компоненты отслеживания и контроля качества медицинских изделий
Для создания соответствующей требованиям системы отслеживания производители должны опираться на надежные операционные и документационные основы.
Освоение требований к матрице прослеживаемости
Динамическая матрица прослеживаемости имеет важное значение, поскольку она устанавливает четкую связь между потребностями пользователей, системными требованиями, мероприятиями по проверке и мерами по снижению рисков. Эта матрица жизненно важна для подтверждения того, что каждый элемент конструкции точно соответствует соответствующему требованию и нормативному стандарту.
Файл истории проектирования (DHF) и основная запись устройства (DMR)
Файл истории проектирования (DHF) служит документальным подтверждением того, что медицинское изделие было разработано в соответствии с утвержденным проектным планом. Наряду с ним, файл медицинского изделия (который соответствует основному реестру изделий или DMR) содержит точные процедуры и спецификации для производства, упаковки и обслуживания, доказывая, что изделие изготовлено точно в соответствии со спецификациями.
Отслеживание корректирующих и предупредительных действий (CAPA) и верификация и валидация (V&V)
Надежная система отслеживания должна включать в себя отслеживание корректирующих и предупредительных действий (CAPA) для обработки несоответствий и устранения их первопричин. Кроме того, процессы верификации и валидации (V&V) имеют решающее значение; верификация подтверждает соответствие проектных результатов входным данным, а валидация гарантирует, что продукт отвечает предполагаемым потребностям пользователя и стандартам безопасности до выпуска.
Как компания Visure Solutions решает проблемы отслеживания продукции в сфере медицинских технологий
Разработка сложных медицинских устройств с использованием электронных таблиц, заполняемых вручную (например, Word и Excel), и разрозненных устаревших инструментов — это административный кошмар, который часто приводит к нарушениям нормативных требований.
Идеальное решение — платформа Visure Requirements ALM, широко признанная как программное обеспечение №1 для управления требованиями к медицинским устройствам на основе искусственного интеллекта.
Visure предлагает огромные преимущества, обеспечивая автоматизированное и готовое к использованию соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 и IEC 62304. Он органично интегрирует управление рисками с помощью расширенной панели мониторинга FMEA, управление тестированием и отслеживание требований. Действуя как интегрированная система электронного управления качеством для медицинских изделий, Visure обеспечивает сквозную прослеживаемость вплоть до уровня исходного кода. Это наиболее экономичный способ обеспечить готовность к аудиту без замедления работы инженерных и разработческих групп.
Технологии нового поколения в управлении цепочками поставок
Передовые технологии стремительно совершенствуют отслеживание медицинских товаров от завода до пациента.
Блокчейн в цепочке поставок в здравоохранении
Использование технологии блокчейн в цепочке поставок в здравоохранении обеспечивает неизменяемый, децентрализованный реестр, который надежно отслеживает события в цепочке поставок. Такой уровень безопасности имеет решающее значение для повышения устойчивости цепочки поставок и предотвращения попадания поддельных лекарств и неисправных медицинских изделий к пациентам.
IoMT (Интернет медицинских вещей)
Интернет медицинских вещей (IoMT) состоит из подключенных друг к другу медицинских устройств, передающих данные в режиме реального времени. Эти подключенные платформы играют ключевую роль в послепродажном надзоре, позволяя производителям отслеживать производительность устройств в глобальном масштабе и повышать прозрачность цепочки поставок.
Заключение
В условиях ужесточения регулирования со стороны FDA и EU MDR, использование ручных процессов и разрозненной документации больше не является жизнеспособной стратегией для компаний, работающих в сфере медицинских технологий. Внедрение автоматизированных систем сквозного отслеживания — единственный устойчивый путь вперед. Интегрируя надежное программное обеспечение для отслеживания и системы управления качеством, производители могут обеспечить абсолютную безопасность пациентов, уверенно проходить проверки на соответствие требованиям и способствовать внедрению подлинных высококачественных инноваций в индустрии медицинских изделий.
Воспользуйтесь бесплатной пробной версией Visure. и убедитесь сами, как управление изменениями на основе ИИ может помочь вам управлять изменениями быстрее, безопаснее и с полной готовностью к аудиту.
