Требования Программное обеспечение для поддержки IEC 62304
Поддержка IEC 62304
Стандарт IEC 62304 обеспечивает основу для процессов жизненного цикла разработки программного обеспечения с действиями и задачами, необходимыми для безопасного проектирования и обслуживания программного обеспечения медицинских устройств. Соответствие этому стандарту соответствует требованиям 21CFR820 и Директивы по медицинскому оборудованию 93/42 / EEC.
Что такое IEC 62304 с требованиями к визуализации
Visure Requirements предлагает полное и гибкое управление артефактами для разработки и проверки программное обеспечение для медицинских устройств.
Он обеспечивает сквозную прослеживаемость между рисками, требованиями, элементами проверки, отчетами о проблемах и артефактами проекта в единой среде и посредством интеграции с другими инструментами жизненного цикла. Это помогает организациям обеспечить соответствие своих процессов стандарту IEC62304 и создать необходимые результаты для соответствия классам безопасности программного обеспечения.
Преимущества использования георадара
- Единое ориентированное на процесс решение для всех опасностей, рисков, требований, проверки, отчетов о проблемах и артефактов проекта
- Централизованное и открытое хранилище для всех артефактов
- Сквозная прослеживаемость между артефактами для полного анализа воздействия
- Анализ опасностей и управление рисками
- Требования Обеспечение качества