Vitbok
Den omfattande handboken om effektiv efterlevnad av IEC 62304
Ladda ner guiden nu
Fyll i formuläret nedan för att komma åt vitboken.
Vad är IEC 62304 och varför är det viktigt?
IEC 62304 är en internationellt harmoniserad standard för livscykelprocesser för medicinsk utrustning, erkänd av FDA och andra tillsynsmyndigheter över hela världen. IEC 62304 ger vägledning till tillverkaren om planering, utveckling och eftermarknadsövervakning av programvara för medicintekniska produkter för att säkerställa att företag följer både amerikanska och andra internationella regulatoriska krav.
Baserat på enhetens riskklassificering ger IEC 62304 vägledning för riskkontrollåtgärder som måste ske under hela livscykeln för den specifika enheten.
- Vad är betydelsen av IEC och Medtech Compliance Standards
- Hur ITEM-mallar förenklar din IEC 62304-efterlevnadsprocess.
- Hur man tillämpar IEC 62304-kraven för programvara för medicinsk utrustning
- Hur man etablerar spårbarhet för att påskynda efterlevnaden av IEC 62304
- Uppnå pågående IEC 62304-efterlevnad effektivt
1,000 XNUMX+ starkt reglerade organisationer litar på Visure
#1 IEC 62304 MJUKVARA & ALM-VERKTYG
Se till att IEC 62304 överensstämmer.
Framtvinga fullständig spårbarhet.
Accelerera dina tidslinjer.
Se hur användningen av Visures generativa AI accelererar MedTech-design, utveckling och efterlevnad under hela produktens livscykel.
- Mest kostnadseffektivt
- Åtkomst till alla funktioner
- 30-dagars rättegång
I genomsnitt upplever våra kunder:
Se vad som är möjligt med en modern MedTech ALM Software Solution för IEC 62304-certifiering.
INOM 1:A ÅR
PER PROJEKT
