Vitbok

Den omfattande ISO 14971-handboken

Ladda ner guiden nu

Fyll i formuläret nedan för att komma åt vitboken.

- Förnamn*
- Efternamn*
- Arbete e-post*
- Företagsnamn*
- Land*
- Ange*
- Province*
- Telefonnummer*
- Industry*
- Välj din relation med Visure*
- Hur hanterar du för närvarande dina krav?*
- Vill du migrera från din nuvarande ALM-programvara och utvärdera alternativ?*
- Jag accepterar Visure Solutions Integritetspolicy*

* Obligatoriskt fält

Vad är ISO 14971 och varför är det viktigt?

ISO 14971 är den internationella standarden för riskhantering av medicintekniska produkter. Den tillhandahåller ett systematiskt ramverk för att identifiera faror, uppskatta och utvärdera risker, implementera riskkontrollåtgärder och övervaka effektiviteten av dessa åtgärder under hela den medicintekniska produktens livscykel.

Riskhantering inom medicintekniska produkter är avgörande eftersom det direkt påverkar patientsäkerhet, produktkvalitet och regelefterlevnad. Utan en robust riskhanteringsprocess står tillverkare inför utmaningar som produktåterkallelser, regulatoriska påföljder och ökat ansvar.

Denna vitbok kommer att utforska:

ISO 14971 Grundläggande riskhantering - Förstå kärnkrav och regulatoriska förväntningar.
Riskidentifiering och riskanalys - Identifiera faror och utvärdera tillhörande risker.
Riskkontroll och utvärdering av kvarvarande risker - Implementera kontroller och bedöm riskacceptabilitet.
Livscykelriskhantering - Hantera risker från utveckling till eftermarknad.
Riskspårbarhet och dokumentation - Koppla risker till krav, design och verifiering.
Digitala verktyg och automatisering – Effektivisera arbetsflöden och förbättra revisionsberedskapen.