#1 IEC 62304 MJUKVARA & ALM-VERKTYG

Se till att IEC 62304 överensstämmer.
Framtvinga spårbarhet.
Förenkla och påskynda dina granskningar.

Lås upp effektivitet och styrka ingenjörsteam med den ledande IEC 62304- och ALM-mjukvaran som är skräddarsydd för företag inom medicintekniska produkter och designad för att upprätthålla spårbarhet och förbättra hastigheten och kvaliteten samtidigt som risker och kostnader sänks.

1,000 XNUMX+ starkt reglerade organisationer litar på Visure

Vad är IEC 62304 och varför är det viktigt?

Funktionell säkerhet är en viktig faktor vid design och underhåll av programvara för medicintekniska produkter. IEC 62304 är en funktionell säkerhetsstandard som täcker säker design och underhåll av programvara. Det tillhandahåller processer, aktiviteter och uppgifter för att säkerställa säkerheten.

Standarden täcker ett brett spektrum av aspekter relaterade till funktionell säkerhet, inklusive riskanalys och riskhantering, mjukvaruutveckling och testning, konfigurationshantering och ändringskontroll. Genom att följa processerna och uppgifterna som beskrivs i IEC 62304 kan utvecklare hjälpa till att säkerställa säker design och drift av deras programvara.

Garanterar standarder och föreskrifter för medicinsk utrustning som överensstämmer med industrimallar

Visure Requirements ALM centraliserar krav, tester, defekter och risker i en enda plattform och får kontroll och full spårbarhet från början till slut. Detta hjälper organisationer att genomdriva sin process för att följa IEC 62304 och skapa de nödvändiga leveranserna för att möta programvarusäkerhetsklasserna.

Uppnå IEC-62304-överensstämmelse med en allt-i-ett AI-driven medicinsk enhet ALM-programvara

Accelerera kravinsamling och framkallande

Få snabbare kravframkallande genom att skriva, läsa och redigera objekt i en enda vy utan att förlora visuella sammanhang i det övergripande dokumentet.
Uppnå en balans mellan hantering av atomära krav och spårbarhet, allt samtidigt som du behåller ett välbekant dokumentliknande tillvägagångssätt.

Framtvinga produktspårbarhet

Få spårbarhet från början till slut för risker, krav och tester. Implementera en robust förändringshanteringsprocess för att upptäcka processernas ömsesidiga beroenden och bibehålla projektframgång.

Utforska uppströms och nedströms relationer utan ansträngning, förutse förändringseffekter, övervaka relationer mellan projekt, upptäck potentiella länkproblem under förändringar och visualisera relationsregler över projekt för att förstå deras organisatoriska inverkan och räckvidd.

Säkerställa efterlevnad och hantera risker

Minska risker och förenkla efterlevnadsrevisioner. Visure underlättar tidig och pågående riskanalys, så att du kan identifiera, uppskatta och bedöma risker.

Håll din riskanalys aktuell med realtidsdata, förbättra täckningen genom att spåra öppna risker till krav, bygg en heltäckande riskhanteringsprofil med PHA- och FMEA-tekniker och garantera kvalitet och säkerhet vid invecklad produktutveckling.

Återanvändningskrav & Baseline Management

Påskynda utvecklingen och bibehåll konsekvens. Jämför enkelt kravversioner, organisera och säkra dina data och skapa utvecklingsströmbaslinjer eller kravkataloger.

Jämför förändringar i krav, säkerställ dataorganisation och säkerhet, bild av projektstatus, bygg återanvändbara kravkataloger och utveckla produktvarianter eller nya versioner.

Hantera test- och kvalitetsprocesser systematiskt

Hantera tester i realtid utan ansträngning. Skapa, organisera och verkställ planer, ärenden och rapporter. Logga defekter direkt, prioritera och diskutera i realtid. Anslut tester, integrera verktyg och producera skräddarsydda efterlevnadsrapporter för revisorer.

Analysera kravkvalitet

Analysera automatiskt kvaliteten på kraven medan du skriver dem. Undvik tvetydiga specifikationer från dåligt skrivna, tvetydiga och inkonsekventa krav.

Förbättra teamsamarbete

Säkerställ säkert, tvärfunktionellt samarbete mellan team, kunder och komplexa leveranskedjor för att ta bort friktion genom hela utvecklingsprocessen

Aktivera avancerad rapportering

Visure tutorial export Generera skräddarsydda dokument och rapporter från din databas, vilket hjälper till att leverera nödvändiga bevis för efterlevnad av regelverk, specifikationer, sammanfattningar av testsessioner eller andra nödvändiga utdata.

Importera och exportera sömlöst

Öka din produktivitet och underlätta din granskning av intressenter genom att använda enkla import- och exportdatafunktioner för ReqIF och MS Office Word & Excel.

Automatisera dina bevis.
Optimera din DO-178C och DO-254 certifieringsöverensstämmelse.

Med Visure kan du använda automatiserade checklistor för att hantera efterlevnad och enkelt integrera och komma åt vår DER-partners checklistor i vårt verktyg. Detta kommer att göra det möjligt för dig att utforma och förbättra en granskningsprocess kring dessa checklistor.

Varför toppledande företag inom medicintekniska produkter väljer Visure för IEC 62304-certifiering

Minska risken och hantera standardefterlevnad

Minimera risker och undvik stressiga efterlevnadsrevisioner över projekt genom att centralisera och spåra i en enda plattformskälla.

Fullständig spårbarhet från början till slut, inklusive källkod

Konfigurera din datamodell och få full spårbarhet mellan tester, krav, risker, defekter och alla artiklar, inklusive källkod till specifika krav.

Enkel import och export av data

Öka din produktivitet genom att använda enkla import- och exportdatafunktioner från ReqIF och MS Office Word och Excel.

Underlätta samarbete och anpassning i realtid

Visure integreras dubbelriktat och automatiskt med de bästa industrins tekniska verktyg, vilket underlättar samarbetet mellan team i realtid.

Lätt att använda UX/UI Requirements ALM Tool

Glöm den användarvänliga upplevelsen av äldre verktyg och implementera ett lättanvänt ALM-verktyg för krav med låg inlärningskurva.

Mest prisvärd produkt på marknaden garanterad

Vi är engagerade i ditt teams projektframgång genom att leverera inom budget. Det är därför Visures prissättning är en bråkdel från andra konkurrenter.

Upprätthålla säkerhet under utveckling

Med vårt alternativ för lokallicensiering kan du enkelt distribuera och underhålla säkerheten för alla dina projekt i verktyget.

Accelerera projekthastigheten till marknaden

Öka ditt teams produktivitet med återanvändbarhet av komponenter över projekt och automatisera repetitiva uppgifter genom öppen källkod och AI.

Få tillgång till premiumsupport, utbildningar och konsultationer

Spåra ditt teams framgång snabbt genom att enkelt få igång ditt team, samtidigt som du håller dig på topp med branschpraxis.

Krav på synen ALM ansluter till den bästa AVIATIONSPROGRAMMET

Och ännu fler integrationer med annan ledande programvara – inklusive automatiserade testlösningar – för att påskynda och underlätta framgång under hela produktutvecklingens livscykel.

Vad branschproffs säger om oss

"Visure-verktyg hjälpte till att identifiera brister i vår spårbarhet från att använda traditionella kalkylblad för en affärskritisk kund."

"Ju snabbare utvecklaren kan visa bevis på de genomförda granskningarna, desto mer trovärdighet visar de för certifieringsmyndigheter som FAA och EASA."

"Visure Requirements ALM tar bort den administrativa omkostnaden för att hålla flera Word/Excel-dokument uppdaterade, samtidigt som vi behåller ett flexibelt tillvägagångssätt som passar våra befintliga ISO-processer."

”Visekrav ALM-plattformen förenklar verkligen spårbarheten och konsekvensanalysprocessen, som brukade vara mycket tidskrävande innan Visure”

föregående

Nästa

Som publicerat i G2, SoftwareReviews och TrustRadius.