Automatisera din process för bevis på överensstämmelse och revisioner för IEC 62304
Bemyndiga ingenjörsteam som bygger komplexa produkter eller system, samtidigt som du minskar projektkostnaderna genom att förenkla din standardprocess för efterlevnad på en enda plattform.
1,000 XNUMX+ starkt reglerade organisationer litar på Visure
Vad är IEC 62304 och varför är det viktigt?
Funktionell säkerhet är en viktig faktor vid design och underhåll av programvara för medicintekniska produkter. IEC 62304 är en funktionell säkerhetsstandard som täcker säker design och underhåll av programvara. Det tillhandahåller processer, aktiviteter och uppgifter för att säkerställa säkerheten.
Dessa gäller för utveckling och underhåll av programvara för medicintekniska produkter när: Programvaran i sig är en medicinsk enhet; när den används som tillbehör till en medicinsk anordning; när den justerar eller modifierar funktionaliteten hos en medicinsk anordning; eller när den interagerar med en patient.
Standarden täcker ett brett spektrum av aspekter relaterade till funktionell säkerhet, inklusive riskanalys och riskhantering, mjukvaruutveckling och testning, konfigurationshantering och ändringskontroll. Genom att följa processerna och uppgifterna som beskrivs i IEC 62304 kan utvecklare hjälpa till att säkerställa säker design och drift av deras programvara.
Säkerställ spårbarhet från slut till slut för efterlevnad
Visure Requirements ALM centraliserar krav, tester, defekter och risker i en enda plattform och får kontroll och full spårbarhet från början till slut. Detta hjälper organisationer att genomdriva sin process för att följa IEC 62304 och skapa de nödvändiga leveranserna för att möta programvarusäkerhetsklasserna.
Detta innebär att inom Visure kan team skapa, upprätthålla och hantera många-till-många dubbelriktade spårbarhetslänkar på alla nivåer av kravuppdelning, riskidentifiering och -reducering, testplaner och resultat, problemrapporter och ändringar, mjukvaruobjekt, etc.
Detta inkluderar spårbarheten mellan systemkraven, programvarukrav, programvarusystemtester, riskkontrollåtgärder, faror och förändringar.
Spårbarhetsmatriser och rapporter kan genereras automatiskt, såväl som spårbarhetsvyer över projektet som visar uppströms- och nedströmslänkar.
Öka produktiviteten, anpassningen och produktkvaliteten med dedikerade mallar och processer för IEC 62304
Med Visure kan ingenjörsteam få tillgång till industrikompatibla IEC 62304-mallar och helt anpassa dem för att upprätthålla efterlevnad i hela projektet och organisationen.
Dessutom kan artefaktbaslinjer signeras av projektintressenter enligt definitionen av processen. Detta hjälper till att skapa en baslinjegodkännandeprocess och följa FDA:s riktlinjer för elektronisk signatur.
Visure gör det möjligt för team att generera skräddarsydda rapporter, med instrumentpaneler och mätvärden som helt följer IEC 62304-certifieringsprocessen för efterlevnadsrevisioner, och möjliggör återanvändning av kravkomponenter över flera projekt. Detta resulterar i ökad produktivitet och snabbhet till marknaden, samtidigt som cykeltider och utvecklingskostnader minskar.
Varför toppledande branschorganisationer väljer oss
Minska risken och hantera standardefterlevnad
Minimera risker och undvik stressiga efterlevnadsrevisioner över projekt genom att centralisera och spåra i en enda plattformskälla.
Fullständig spårbarhet från början till slut, inklusive källkod
Konfigurera din datamodell och få full spårbarhet mellan tester, krav, risker, defekter och alla artiklar, inklusive källkod till specifika krav.
Enkel import och export av data
Öka din produktivitet genom att använda enkla import- och exportdatafunktioner från ReqIF och MS Office Word och Excel.
Underlätta samarbete och anpassning i realtid
Visure integreras dubbelriktat och automatiskt med de bästa industrins tekniska verktyg, vilket underlättar samarbetet mellan team i realtid.
Lätt att använda UX/UI Requirements ALM Tool
Glöm den användarvänliga upplevelsen av äldre verktyg och implementera ett lättanvänt ALM-verktyg för krav med låg inlärningskurva.
Mest prisvärd produkt på marknaden garanterad
Vi är engagerade i ditt teams projektframgång genom att leverera inom budget. Det är därför Visures prissättning är en bråkdel från andra konkurrenter.
Upprätthålla säkerhet under utveckling
Med vårt alternativ för lokallicensiering kan du enkelt distribuera och underhålla säkerheten för alla dina projekt i verktyget.
Accelerera projekthastigheten till marknaden
Öka ditt teams produktivitet med återanvändbarhet av komponenter över projekt och automatisera repetitiva uppgifter genom öppen källkod och AI.
Få tillgång till premiumsupport, utbildningar och konsultationer
Spåra ditt teams framgång snabbt genom att enkelt få igång ditt team, samtidigt som du håller dig på topp med branschpraxis.
Integrera sömlöst med toppnivåteknikverktyg
Börja automatisera din efterlevnad genom spårbarhet från ända till ända med Visure i dag.
Starta en 30-dagars gratis provperiod