#1 IEC 62304 ซอฟต์แวร์และเครื่องมือ ALM

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน IEC 62304
บังคับใช้การตรวจสอบย้อนกลับ
ง่ายดายและเร่งการตรวจสอบของคุณ

ปลดล็อกประสิทธิภาพและเพิ่มศักยภาพให้กับทีมวิศวกรด้วยซอฟต์แวร์ IEC 62304 และ ALM ชั้นนำที่ปรับแต่งสำหรับบริษัทอุปกรณ์การแพทย์และออกแบบมาเพื่อบังคับใช้การตรวจสอบย้อนกลับ และปรับปรุงความเร็วและคุณภาพพร้อมทั้งลดความเสี่ยงและต้นทุน

Visure ที่เชื่อถือได้ขององค์กรที่มีการควบคุมระดับสูงมากกว่า 1,000 แห่ง

IEC 62304 คืออะไร และเหตุใดจึงสำคัญ

ความปลอดภัยในการใช้งานถือเป็นข้อพิจารณาที่สำคัญในการออกแบบและบำรุงรักษาซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ IEC 62304 เป็นมาตรฐานความปลอดภัยด้านการใช้งานที่ครอบคลุมการออกแบบและการบำรุงรักษาซอฟต์แวร์อย่างปลอดภัย โดยจัดให้มีกระบวนการ กิจกรรม และงานเพื่อความปลอดภัย

มาตรฐานครอบคลุมหลากหลายแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยในการใช้งาน รวมถึงการวิเคราะห์อันตรายและการจัดการความเสี่ยง การพัฒนาและทดสอบซอฟต์แวร์ การจัดการการกำหนดค่า และการควบคุมการเปลี่ยนแปลง โดยการปฏิบัติตามกระบวนการและงานที่ระบุไว้ใน IEC 62304 นักพัฒนาสามารถช่วยรับรองการออกแบบและการทำงานของซอฟต์แวร์ได้อย่างปลอดภัย

รับประกันการปฏิบัติตามมาตรฐานและกฎระเบียบของอุปกรณ์การแพทย์ด้วยเทมเพลตอุตสาหกรรม

ข้อกำหนดด้านการมองเห็น ALM รวบรวมข้อกำหนด การทดสอบ ข้อบกพร่อง และความเสี่ยงไว้ในแพลตฟอร์มเดียว เข้าควบคุมและสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้แบบครบวงจร ซึ่งจะช่วยให้องค์กรสามารถบังคับใช้กระบวนการของตนเพื่อให้สอดคล้องกับ IEC 62304 และสร้างผลงานที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับคลาสความปลอดภัยของซอฟต์แวร์

บรรลุการปฏิบัติตามข้อกำหนด IEC-62304 ด้วยซอฟต์แวร์ ALM อุปกรณ์การแพทย์ที่ขับเคลื่อนด้วย AI แบบออลอินวัน

เร่งการรวบรวมและกระตุ้นความต้องการ

รับความต้องการที่เร็วขึ้นโดยการเขียน การอ่าน และการแก้ไขรายการในมุมมองเดียว โดยไม่สูญเสียบริบทที่เป็นภาพในเอกสารโดยรวม
บรรลุความสมดุลระหว่างการจัดการข้อกำหนดระดับปรมาณูและความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับ ขณะเดียวกันก็รักษาแนวทางในรูปแบบเอกสารที่คุ้นเคย

บังคับใช้การตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์

รับการตรวจสอบย้อนกลับแบบครบวงจรสำหรับความเสี่ยง ข้อกำหนด และการทดสอบ ใช้กระบวนการจัดการการเปลี่ยนแปลงที่มีประสิทธิภาพเพื่อค้นหาการพึ่งพาซึ่งกันและกันของกระบวนการและรักษาความสำเร็จของโครงการ

สำรวจความสัมพันธ์ต้นทางและปลายน้ำได้อย่างง่ายดาย คาดการณ์ผลกระทบจากการเปลี่ยนแปลง ติดตามความสัมพันธ์ข้ามโครงการ ตรวจหาปัญหาการเชื่อมโยงที่อาจเกิดขึ้นในระหว่างการเปลี่ยนแปลง และแสดงภาพกฎความสัมพันธ์ข้ามโครงการเพื่อทำความเข้าใจผลกระทบและการเข้าถึงขององค์กร

รับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดและจัดการความเสี่ยง

ลดความเสี่ยงและลดความซับซ้อนของการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด Visure อำนวยความสะดวกในการวิเคราะห์ความเสี่ยงตั้งแต่เนิ่นๆ และต่อเนื่อง ช่วยให้คุณสามารถระบุ ประมาณการ และประเมินความเสี่ยงได้

ทำให้การวิเคราะห์ความเสี่ยงของคุณเป็นปัจจุบันด้วยข้อมูลแบบเรียลไทม์ ปรับปรุงความครอบคลุมโดยการติดตามความเสี่ยงที่เปิดกว้างตามความต้องการ สร้างโปรไฟล์การจัดการความเสี่ยงที่ครอบคลุมโดยใช้เทคนิค PHA และ FMEA และรับประกันคุณภาพและความปลอดภัยในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อน

ข้อกำหนดการใช้ซ้ำและการจัดการพื้นฐาน

เร่งการพัฒนาและรักษาความสม่ำเสมอ เปรียบเทียบเวอร์ชันความต้องการ จัดระเบียบและรักษาความปลอดภัยข้อมูลของคุณ และสร้างพื้นฐานสตรีมการพัฒนาหรือแค็ตตาล็อกความต้องการได้อย่างง่ายดาย

เปรียบเทียบการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนด ตรวจสอบการจัดระเบียบข้อมูลและความปลอดภัย สแน็ปช็อตสถานะของโปรเจ็กต์ สร้างแค็ตตาล็อกข้อกำหนดที่นำมาใช้ซ้ำได้ และพัฒนาผลิตภัณฑ์รุ่นต่างๆ หรือเวอร์ชันใหม่

จัดการกระบวนการทดสอบและคุณภาพอย่างเป็นระบบ

จัดการการทดสอบแบบเรียลไทม์ได้อย่างง่ายดาย สร้าง จัดระเบียบ และดำเนินการตามแผน กรณีและรายงาน บันทึกข้อบกพร่องทันที จัดลำดับความสำคัญและหารือแบบเรียลไทม์ เชื่อมต่อการทดสอบ ผสานรวมเครื่องมือ และสร้างรายงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับผู้ตรวจสอบ

วิเคราะห์คุณภาพความต้องการ

วิเคราะห์คุณภาพของข้อกำหนดโดยอัตโนมัติในขณะที่เขียน หลีกเลี่ยงข้อกำหนดที่คลุมเครือจากข้อกำหนดที่เขียนไม่ดี คลุมเครือ และไม่สอดคล้องกัน

ปรับปรุงการทำงานร่วมกันเป็นทีม

รับประกันการทำงานร่วมกันข้ามสายงานที่ปลอดภัยระหว่างทีม ลูกค้า และห่วงโซ่อุปทานที่ซับซ้อน เพื่อขจัดความขัดแย้งตลอดกระบวนการพัฒนา

เปิดใช้งานการรายงานขั้นสูง

การส่งออกบทช่วยสอน Visure สร้างเอกสารและรายงานที่ปรับแต่งเองจากฐานข้อมูลของคุณ ช่วยส่งหลักฐานการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น ข้อมูลจำเพาะ สรุปเซสชั่นการทดสอบ หรือผลลัพธ์อื่นๆ ที่จำเป็น

นำเข้าและส่งออกอย่างราบรื่น

เพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของคุณและทำให้กระบวนการตรวจสอบผู้มีส่วนได้ส่วนเสียของคุณง่ายขึ้นโดยใช้คุณสมบัติการนำเข้าและส่งออกข้อมูลอย่างง่ายสำหรับ ReqIF และ MS Office Word & Excel

ทำให้หลักฐานหลักฐานของคุณเป็นแบบอัตโนมัติ
เพิ่มประสิทธิภาพการปฏิบัติตามข้อกำหนดการรับรอง DO-178C และ DO-254 ของคุณ

ด้วย Visure คุณสามารถใช้รายการตรวจสอบอัตโนมัติเพื่อจัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดและรวมและเข้าถึงรายการตรวจสอบของพันธมิตร DER ลงในเครื่องมือของเราได้อย่างง่ายดาย ซึ่งจะช่วยให้คุณสามารถออกแบบและปรับปรุงกระบวนการตรวจสอบเกี่ยวกับรายการตรวจสอบเหล่านี้ได้

เหตุใดบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ชั้นนำจึงเลือก Visure สำหรับการรับรอง IEC 62304

ลดความเสี่ยงและจัดการการปฏิบัติตามมาตรฐาน

ลดความเสี่ยงและหลีกเลี่ยงการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เคร่งเครียดในโครงการต่างๆ โดยการรวมศูนย์และติดตามในแพลตฟอร์มแหล่งเดียว

การตรวจสอบย้อนกลับแบบ end-to-end เต็มรูปแบบ รวมถึงซอร์สโค้ด

กำหนดค่าโมเดลข้อมูลของคุณและรับความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ระหว่างการทดสอบ ข้อกำหนด ความเสี่ยง ข้อบกพร่อง และรายการทั้งหมด รวมถึงซอร์สโค้ดสำหรับข้อกำหนดเฉพาะ

ข้อมูลนำเข้าและส่งออกอย่างง่าย

เพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของคุณโดยใช้คุณสมบัติการนำเข้าและส่งออกข้อมูลอย่างง่ายจาก ReqIF และ MS Office Word และ Excel

อำนวยความสะดวกในการทำงานร่วมกันแบบเรียลไทม์และการจัดตำแหน่ง

Visure ผสานการทำงานแบบสองทิศทางและอัตโนมัติกับเครื่องมือวิศวกรรมชั้นนำของอุตสาหกรรม ทำให้การทำงานร่วมกันระหว่างทีมในแบบเรียลไทม์ง่ายขึ้น

ง่ายต่อการใช้ UX/UI ข้อกำหนด ALM Tool

ลืมประสบการณ์การใช้งานเครื่องมือรุ่นเก่าที่เป็นมิตรกับผู้ใช้ไปได้เลย และปรับใช้เครื่องมือ Requirements ALM ที่ใช้งานง่ายด้วยช่วงการเรียนรู้ที่ต่ำ

รับประกันความคุ้มค่าสูงสุดในตลาด

เรามุ่งมั่นที่จะประสบความสำเร็จในโครงการของทีมของคุณด้วยการส่งมอบภายในงบประมาณ นั่นเป็นเหตุผลที่ราคาของ Visure เป็นเพียงเศษเสี้ยวของคู่แข่งรายอื่น

รักษาความปลอดภัยตลอดการพัฒนา

ด้วยตัวเลือกการอนุญาตให้ใช้สิทธิ์ภายในองค์กร คุณสามารถปรับใช้และรักษาความปลอดภัยในโครงการทั้งหมดของคุณภายในเครื่องมือได้อย่างง่ายดาย

เร่งความเร็วโครงการสู่ตลาด

เพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของทีมของคุณด้วยความสามารถในการนำส่วนประกอบกลับมาใช้ใหม่ในโครงการต่างๆ และทำงานซ้ำๆ โดยอัตโนมัติผ่านโอเพ่นซอร์สโค้ดและ AI

เข้าถึงการสนับสนุน การฝึกอบรม และการให้คำปรึกษาระดับพรีเมียม

ติดตามความสำเร็จของทีมของคุณอย่างรวดเร็วด้วยการทำให้ทีมของคุณพร้อมและดำเนินการอย่างง่ายดาย พร้อมติดตามแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรม

ข้อกำหนดของ Visure ALM เชื่อมต่อกับซอฟต์แวร์การบินที่ดีที่สุด

และการบูรณาการที่มากขึ้นกับซอฟต์แวร์ชั้นนำอื่นๆ รวมถึงโซลูชันการทดสอบอัตโนมัติ เพื่อเร่งและอำนวยความสะดวกให้ประสบความสำเร็จตลอดวงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

สิ่งที่ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมพูดถึงเรา

“เครื่องมือ Visure ช่วยระบุข้อบกพร่องในการตรวจสอบย้อนกลับของเราจากการใช้สเปรดชีตแบบเดิมสำหรับลูกค้าที่มีความสำคัญต่อภารกิจ”

“ยิ่งนักพัฒนาสามารถแสดงหลักฐานการตรวจสอบที่เสร็จสิ้นได้เร็วเท่าใด ก็ยิ่งมีความน่าเชื่อถือมากขึ้นเท่านั้นที่พวกเขาแสดงต่อหน่วยงานออกใบรับรอง เช่น FAA และ EASA”

“Visure Requirements ALM ขจัดค่าใช้จ่ายในการดูแลเอกสาร Word/Excel หลายฉบับให้เป็นปัจจุบัน ในขณะที่ยังคงรักษาแนวทางที่ยืดหยุ่นซึ่งเหมาะสมกับกระบวนการ ISO ที่มีอยู่ของเรา”

“Visure Requirements ALM Platform ลดความซับซ้อนของกระบวนการตรวจสอบย้อนกลับของโครงการและกระบวนการวิเคราะห์ผลกระทบ ซึ่งเคยใช้เวลานานมากก่อน Visure”

ตามที่โพสต์ใน G2 SoftwareReviews และ TrustRadius