IEC 62304
Ang software ay naging isang mahalagang bahagi ng karamihan sa mga aparatong medikal. Dahil dito, dapat maipakita ng mga tagagawa ng medikal na aparato ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga aparatong medikal na naglalaman ng software. Pinamagatang "software ng medikal na aparato - mga proseso ng lifecycle ng software," ang IEC 62304 ay isang pamantayang pang-internasyonal na tumutukoy sa mga kinakailangan sa ikot ng buhay para sa pagpapaunlad ng medikal na software at software sa loob ng mga aparatong medikal, tinutulungan ang mga tagagawa ng medikal na aparato na matugunan ang lahat ng mga kinakailangang pang-regulasyon at palabasin ang mga produktong hindi mailalagay mga pasyente na nasa peligro.
Ano ang IEC 62304?
Harmonized ng European Union at Estados Unidos, ang IEC 62304 ay isang pamantayang pang-internasyonal para sa mga proseso ng lifecycle ng software ng medikal na aparato, na tumutukoy sa mga kinakailangan para sa lifecycle ng pagpapaunlad ng medikal na software at software sa loob ng mga aparatong medikal.
"Ang mga mambabasa ng pamantayan ay hinihimok na gamitin ang IEC 61508 bilang isang mapagkukunan para sa mahusay na mga pamamaraan, diskarte, at tool ng software habang kinikilala na ang iba pang mga diskarte, parehong kasalukuyan at hinaharap, ay maaaring magbigay ng pantay na mahusay na mga resulta," nakasaad sa Annex C ng IEC 62304.
Ang US FDA at maraming iba pang mga ahensya na responsable para sa pagprotekta ng kalusugan ng publiko sa buong mundo ay tumatanggap ng pagsunod sa IEC 62304 bilang katibayan na ang software ng aparato ng medikal ay dinisenyo alinsunod sa kinakailangang mga regulasyon.
Sa European Union, ang mga tagagawa ng medikal na aparato na sumusunod sa IEC 62304 ay awtomatikong nasiyahan ang mga kinakailangang nilalaman sa Direksyon ng Mga Medikal na Device 93/42 / EEC (MDD) na may susog na M5 (2007/47 / EC) na may kaugnayan sa pag-unlad ng software.
Pag-unawa sa IEC 62304
Ang IEC 62304 ay may siyam na bahagi:
Bahagi 1: Saklaw
Ang saklaw ng IEC 62304 ay limitado sa pagtukoy ng mga kinakailangan sa lifecycle para sa software ng medikal na aparato.
Bahagi 2: Mga Karaniwang Sanggunian
Ang mga sanggunian ng IEC 62304 ay ang ISO 14971 (Mga aparatong medikal - Paglalapat ng pamamahala sa peligro sa mga aparatong medikal) bilang isang kailangang-kailangan na dokumento para sa aplikasyon nito.
Bahagi 3: Mga Tuntunin at Kahulugan
Sa bahaging ito, maraming mga termino at kahulugan ang ipinaliwanag para sa mga layunin ng IEC 62304, tulad ng:
- Anomalya: anumang kondisyong lumihis mula sa inaasahan batay sa mga pagtutukoy ng kinakailangan, mga dokumento sa disenyo, pamantayan, atbp. o mula sa mga pananaw o inaasahan ng isang tao.
- Baguhin ang kahilingan: isang dokumentadong detalye ng isang pagbabago na gagawin sa isang produktong produktong software ng medikal.
- Masama: isang pisikal na pinsala, pinsala, o pareho sa kalusugan ng mga tao o pinsala sa pag-aari o sa kapaligiran.
- Pagbabaka-sakali: isang potensyal na mapagkukunan ng pinsala.
- medikal na aparato: anumang instrumento, patakaran ng pamahalaan, pagpapatupad, makina, appliance, implant, in vitro reagent o calibrator, software, materyal, o iba pang katulad o kaugnay na artikulo, na inilaan ng tagagawa na gagamitin, mag-isa o magkasama, para sa mga tao.
- Software ng medikal na aparato: isang sistema ng software na binuo para sa layunin ng pagsasama sa aparatong medikal na binuo o na inilaan para magamit bilang isang aparatong medikal.
- Panganib: ang kombinasyon ng posibilidad ng paglitaw ng pinsala at ang kalubhaan ng pinsala na iyon.
Bahagi 4: Pangkalahatang Mga Kinakailangan
Inilalagay ang mga pangkalahatang kinakailangan para sa mga tagagawa ng mga aparatong medikal, tulad ng kakayahang magbigay ng software ng medikal na aparato na patuloy na nakakatugon sa mga kinakailangan ng customer at naaangkop na mga kinakailangang regulasyon.
Bahagi 5: Proseso ng Pag-unlad ng Software
Ang bahaging ito ng IEC 62304 ay naglalarawan sa pag-unlad ng software tulad ng sumusunod:
- Pagpaplano ng pag-unlad ng software: ang saklaw ng proyekto ng software.
- Pagsusuri ng mga kinakailangan sa software: ang agnas ng software sa mga indibidwal na kinakailangan ng software.
- Disenyo ng arkitektura ng software: ang mataas na antas na disenyo ng software.
- Detalyadong disenyo ng software: tumutukoy kung paano gagana ang software mula sa pananaw ng inhinyero ng software.
- Pagpapatupad at pag-verify ng unit ng software: ang coding ng mga yunit ng software.
- Pagsasama ng software at pagsubok ng pagsasama: ang pagsasama ng maraming mga yunit ng software.
- Pagsubok ng system ng software: Sinusubukan ang software laban sa dating tinukoy na mga kinakailangan.
- Paglabas ng software: ang paglawak ng natapos na software.
Bahagi 6: Proseso ng Pagpapanatili ng Software
Isang pinaikling form ng pangunahing proseso ng pag-unlad ng software na inilaan upang mabilis na mailabas ang mga patch para sa mga bug ng software at mga panganib sa seguridad.
Bahagi 7: Proseso ng Pamamahala sa Panganib sa Software
Ang bahaging ito ay nakikipag-usap sa pagtatasa ng peligro ng mga pagkabigo ng software pati na rin ang pamamahala ng mga tampok sa kaligtasan ng software na nagsisilbing mga kontrol sa peligro para sa mga pagkabigo sa hardware, para sa error sa paggamit, at para sa iba pang mga pagkabigo ng system.
Bahagi 8: Proseso ng Pamamahala ng Pag-configure ng Software
Tumutukoy ng isang sistema ng pagkontrol ng source code / kapaligiran sa pag-unlad at naglalarawan kung paano pamahalaan ang mga pagbuo at paglabas.
Bahagi 9: Proseso ng Paglutas ng problema sa Software
Nakipag-deal sa pagsusuri ng mga bug at mga kaugnay na aktibidad upang malutas ang mga isyu.
Mga Klase sa Kaligtasan
Hinihiling ng IEC 62304 ang mga tagagawa ng mga medikal na aparato na magtalaga ng isang klase ng kaligtasan sa sistema ng software bilang isang kabuuan batay sa potensyal na lumikha ng isang panganib na maaaring magresulta sa isang pinsala:
- Class A: walang pinsala o pinsala sa kalusugan ay posible.
- Class B: posible na hindi seryosong pinsala.
- Class C: kamatayan o malubhang pinsala ay posible.
Kung ang isang subpart ng system ay may isang pag-uuri, pagkatapos lahat ng mga minana na bahagi ay may parehong pag-uuri. Kung ang isang subpart ay may mas mataas na pag-uuri (tulad ng klase B sa Class A), kung gayon ang lahat ay itinuturing bilang klase B maliban kung ang pangangatuwiran kung bakit dokumentado.
Pagsuporta sa IEC 62304 sa isang Tool sa Pamamahala ng Mga Kinakailangan
Ayon sa IEC 62304, ang mga tagagawa ng medikal na aparato ay dapat na magsikap na magpatupad ng isang diskarte na nakabatay sa peligro, nakabalangkas, at pamamaraan sa pag-unlad ng software ng aparatong medikal at matiyak na masusubaybayan sa buong lifecycle ng software ng medikal na aparato upang makamit ang pagsunod sa pamantayan.
Dapat samantalahin ng mga tagagawa ng medikal na aparato ang mga tool sa pamamahala ng mga kinakailangan sa modernong kinakailangan, na makakatulong na matiyak na natutugunan ang mga kinakailangan sa pamamagitan ng pag-aalok ng end-to-end na kakayahang mai-trace at ang kakayahang i-link ang mga kinakailangang kinakailangan upang subukan ang mga kaso, disenyo ng detalye, at iba pang mga artifact.
Ang kakayahang ilarawan at sundin ang buhay ng isang kinakailangan sa parehong isang pasulong at paatras na direksyon na ibinigay ng isang may kakayahang tool sa pamamahala ng mga kinakailangan ay pinapayagan ang mga tagagawa ng mga aparatong medikal na bilisan ang pagbuo ng produkto at pagbutihin ang pangkalahatang kalidad ng mga aparatong medikal.
Ang isang tool sa pamamahala ng kinakailangan na partikular na may kakayahang matugunan ang mga pangangailangan ng industriya ng medisina ay ang Mga Kinakailangan sa Visure na ALM. Ang lubos na nakikipagtulungan at mayamang tampok na platform na ALM ay nagbibigay ng buong Traceability at nag-aalok ng mataas na pagsasama sa MS Word at Excel, pagsubaybay sa bug, at pamamahala ng panganib mga tampok, bukod sa marami pang iba.
Ang Mga Kinakailangan sa Visure ay nagpapabuti ng kahusayan sa isang kapaligiran ng palaging kumpetisyon tulad ng industriya ng medisina, binabawasan ang mga gastos habang tinutulungan ang matiyak na matagumpay na pag-unlad ng software sa pamamagitan ng pagtukoy sa mga kinakailangan, pagtutukoy, pagsubok at peligro, at kakayahang masubaybayan sa pagitan nila.
Iba pang mga nauugnay na artikulo:
