Mga Kinakailangan sa Pagsunod sa Software ng Mga Medikal na Device

Mga Kinakailangan na Software para sa Mga Medikal na Device

Medikal Aparato

Mga Kinakailangan na Software para sa Mga Medikal na Device

Ipakita ang pagsunod sa mga pamantayan tulad ng IEC 62304, FDA 21 CFR Bahagi 820 at Bahagi 11 o ISO 14971 ay kadalasang isang gugugol ng oras na gawain at maraming beses na nagsasangkot ng mga manu-manong aktibidad na madaling kapitan ng error.

I-download ang Brochure IEC 62304

Ang iyong mga Hamon

  • Ang software ay exponentially lumalaki sa pagiging kumplikado at pagiging kritikal.
  • Oras sa merkado kumukuha ng mga kumpanya upang bumuo ng kahanay at magpatupad ng mga sangay na pagkatapos ay isasama.
  • Pakikitungo sa kumplikadong mga linya ng produkto upang ma-target ang iba't ibang mga segment ng merkado ay mahirap at gugugol ng oras.
  • Gawin ang iyong pagtatasa ng panganib at pagtatasa ng panganib.
  • Subaybayan ang mga pag-apruba at pagsusuri ng mga pagtutukoy.
  • Nagtaguyod ng isang mabisang pamamaraan ng pagpapatunay at pag-verify at makabuo buong mga ulat sa pagsubaybay.
  • Awtomatikong paglikha ng dokumentasyon na ginamit para sa Mga Pag-audit.

Ang aming mga Pakinabang

  • I-streamline ang proseso ng mga kinakailangan upang makamit ang pagsunod sa mga pamantayan tulad ng IEC 62304, FDA 21 CFR Bahagi 820 at Bahagi 11, ISO 14971at mga regulasyon sa isang mabisang paraan.
  • Pamahalaan ang kakayahang mai-trace sa pagitan ng iyong mga kinakailangan sa System at Software, mga panganib, mga hakbang sa pagkontrol sa peligro at pagpapagaan, mga pagsubok at anumang mga artifact sa disenyo. Bumuo ng buong ulat sa pagsubaybay.
  • Sa isang pag-click, bumuo ng mga ulat at dashboard ng kakayahang mai-trace, saklaw ng mga kinakailangan, katayuan sa pagsubok, pagsusuri sa peligro at anumang mga artifact na kinakailangan para sa mga pag-audit.
  • Makatipid ng oras at ginagarantiyahan ang pagkakapare-pareho sa pamamagitan ng pagsasagawa ng kumpletong pagsusuri ng epekto sa pagbabago sa pamamagitan ng end-to-end na kakayahang mai-trace at mga pinaghihinalaan na link
  • Makitungo sa pagiging kumplikado ng mga linya ng produkto at pagkakaiba-iba sa pamamagitan ng muling paggamit ng sangkap.
  • Awtomatikong i-flag ang mga kinakailangang mababang kalidad may kalabuan o hindi pagkakapare-pareho, sa pamamagitan ng pagsusuri ng semantiko
  • Ipatupad ang a pamamahala ng pagsubok direktang proseso sa mga Kinakailangan sa Visure, o sa pamamagitan ng pagsasama sa mga produkto ng third party.
  • Panatilihin ang kontrol sa proseso ng pag-apruba at pagsusuri sa pamamagitan ng mga kakayahan sa daloy ng trabaho at lagda ng baseline.
  • Tukuyin at sundin pamamahala ng peligro at proseso ng pagpapagaan, gamit ang mga diskarte tulad ng FMEA.
  • Kilalanin at idokumento ang mga problema at subaybayan ang kanilang resolusyon.
tuktok