puting papel

Ang Komprehensibong Handbook ng ISO 14971

I-download ang Gabay Ngayon

Punan ang form sa ibaba upang ma-access ang puting papel.

- Pangalan*
- Apelyido*
- Email sa Trabaho*
- Pangalan ng Kumpanya*
- bansa*
- estado*
- Lalawigan*
- Numero ng Telepono*
- Industrya*
- Piliin ang iyong relasyon sa Visure*
- Paano mo kasalukuyang pinamamahalaan ang iyong mga kinakailangan?*
- Naghahanap ka bang lumipat mula sa iyong kasalukuyang ALM Software at suriin ang mga alternatibo?*
- Tinatanggap ko ang Visure Solutions Patakaran sa Pagkapribado *

* Sapilitan na patlang

Ano ang ISO 14971, at bakit ito mahalaga?

Ang ISO 14971 ay ang internasyonal na pamantayan para sa pamamahala ng panganib ng mga aparatong medikal. Nagbibigay ito ng sistematikong balangkas para sa pagtukoy ng mga panganib, pagtantya at pagsusuri ng mga panganib, pagpapatupad ng mga hakbang sa pagkontrol ng panganib, at pagsubaybay sa bisa ng mga hakbang na iyon sa buong siklo ng buhay ng aparatong medikal.

Napakahalaga ng pamamahala ng panganib sa mga aparatong medikal dahil direktang nakakaapekto ito sa kaligtasan ng pasyente, kalidad ng produkto, at pagsunod sa mga regulasyon. Kung walang matibay na proseso ng pamamahala ng panganib, mahaharap ang mga tagagawa sa mga hamon tulad ng mga pagbawi ng produkto, mga parusa sa regulasyon, at pagtaas ng pananagutan.

I-explore ng whitepaper na ito ang:

Mga Pangunahing Kaalaman sa Pamamahala ng Panganib ng ISO 14971 - Unawain ang mga pangunahing kinakailangan at mga inaasahan ng regulasyon.
Pagtukoy sa Panganib at Pagsusuri ng Panganib - Tukuyin ang mga panganib at suriin ang mga kaugnay na panganib.
Pagkontrol sa Panganib at Pagsusuri ng Natitirang Panganib - Ipatupad ang mga kontrol at tasahin ang pagtanggap sa panganib.
Pamamahala ng Panganib sa Siklo ng Buhay - Pamahalaan ang mga panganib mula sa pag-unlad hanggang sa post-market.
Pagsubaybay at Dokumentasyon ng Panganib - Iugnay ang mga panganib sa mga kinakailangan, disenyo, at beripikasyon.
Mga Digital na Kagamitan at Awtomasyon - Pasimplehin ang mga daloy ng trabaho at pagbutihin ang kahandaan sa pag-audit.