I-automate ang Iyong Katibayan ng Proseso ng Pagsunod at Mga Pag-audit para sa IEC 62304
Palakasin ang mga engineering team na bumubuo ng mga kumplikadong produkto o system, habang binabawasan ang mga gastos sa proyekto sa pamamagitan ng pagpapasimple sa iyong karaniwang proseso ng pagsunod sa isang platform.
Binabago ng Visure ang paraan ng pagsunod ng mga kumpanyang ito sa mga pamantayan ng industriya at pagbuo ng mga kumplikadong produkto.
Ano ang IEC 62304, at Bakit ito mahalaga?
Ang kaligtasan sa pagganap ay isang mahalagang pagsasaalang-alang sa disenyo at pagpapanatili ng software ng medikal na aparato. Ang IEC 62304 ay isang functional na pamantayan sa kaligtasan na sumasaklaw sa ligtas na disenyo at pagpapanatili ng software. Nagbibigay ito ng mga proseso, aktibidad, at gawain upang matiyak ang kaligtasan.
Nalalapat ang mga ito sa pagbuo at pagpapanatili ng software ng medikal na aparato kapag: Ang software mismo ay isang medikal na aparato; kapag ito ay ginagamit bilang isang accessory sa isang medikal na aparato; kapag inaayos o binago nito ang functionality ng isang medikal na device; o kapag nakikipag-ugnayan ito sa isang pasyente.
Ang pamantayan ay sumasaklaw sa isang malawak na hanay ng mga aspeto na may kaugnayan sa functional na kaligtasan, kabilang ang pagsusuri sa panganib at pamamahala ng panganib, pagbuo at pagsubok ng software, pamamahala ng pagsasaayos, at kontrol sa pagbabago. Sa pamamagitan ng pagsunod sa mga proseso at gawaing nakabalangkas sa IEC 62304, makakatulong ang mga developer na matiyak ang ligtas na disenyo at pagpapatakbo ng kanilang software.
Tiyakin ang End-to-End Traceability para sa Pagsunod
Visure Requirements Isinasentro ng ALM ang mga kinakailangan, pagsubok, depekto at panganib sa isang platform, pagkakaroon ng kontrol at ganap na end-to-end traceability. Tinutulungan nito ang mga organisasyon sa pagpapatupad ng kanilang proseso upang sumunod sa IEC 62304 at paglikha ng mga kinakailangang maihatid upang matugunan ang mga klase sa kaligtasan ng software.
Ibig sabihin, sa loob ng Visure, ang mga team ay maaaring lumikha, magpatupad at mamahala ng marami-sa-maraming bidirectional traceability na link sa lahat ng antas ng mga kinakailangan sa pagkabulok, pagkilala sa mga panganib at pagpapagaan, pagsubok ng mga plano at resulta, ulat ng problema at mga pagbabago, mga item sa software, atbp.
Kabilang dito ang traceability sa pagitan ng mga kinakailangan ng system, mga kinakailangan sa software, mga pagsubok sa software system, mga hakbang sa pagkontrol sa panganib, mga panganib at mga pagbabago.
Maaaring awtomatikong mabuo ang mga traceability matrice at ulat, gayundin ang mga view ng traceability sa buong proyekto na nagpapakita ng upstream at downstream na mga link.
Dagdagan ang Produktibidad, Pag-align at Kalidad ng Produkto gamit ang Mga Dedicated Template at Proseso para sa IEC 62304
Sa Visure, maa-access ng mga engineering team ang mga template ng IEC 62304 na sumusunod sa industriya at ganap na i-customize ang mga ito para ipatupad ang pagsunod sa buong proyekto at organisasyon.
Bilang karagdagan, ang mga baseline ng artifact ay maaaring lagdaan ng mga stakeholder ng proyekto gaya ng tinukoy ng proseso. Nakakatulong ito sa pag-set up ng proseso ng pag-apruba ng baseline at sundin ang mga alituntunin ng FDA sa electronic signature.
Binibigyang-daan ng Visure ang mga team na bumuo ng mga customized na ulat, na may mga dashboard at sukatan na ganap na sumusubaybay sa proseso ng certification ng IEC 62304 para sa mga pag-audit sa pagsunod, at nagbibigay-daan sa muling paggamit ng mga bahagi ng kinakailangan sa maraming proyekto. Nagreresulta ito sa pagtaas ng produktibidad at bilis sa merkado, habang binabawasan ang mga oras ng pag-ikot at mga gastos sa pagpapaunlad.
Bakit Pinili Kami ng Mga Nangungunang Organisasyon sa Industriya
Bawasan ang Panganib at Pamahalaan ang Karaniwang Pagsunod
Bawasan ang Panganib at iwasan ang mabigat na pag-audit sa pagsunod sa mga proyekto sa pamamagitan ng pagsentro at pagsubaybay sa isang pinagmumulan ng platform.
Buong end-to-end na Traceability, kasama ang Source Code
I-configure ang iyong modelo ng data at makakuha ng ganap na traceability sa pagitan ng mga pagsubok, kinakailangan, panganib, mga depekto at lahat ng item, kabilang ang source code sa mga partikular na kinakailangan.
Simpleng Pag-import at Pag-export ng Data
Palakihin ang iyong pagiging produktibo sa pamamagitan ng paggamit ng mga simpleng feature ng pag-import at pag-export ng data mula sa ReqIF at MS Office Word at Excel.
Padaliin ang Real Time Collaboration at Alignment
Isinasama ng Visure ang bi-directionally at awtomatikong sa mga nangungunang tool sa engineering ng industriya, na nagpapagaan ng pakikipagtulungan sa mga team sa real time.
Madaling gamitin na UX/UI Requirements ALM Tool
Kalimutan ang tungkol sa legacy tool na user friendly na karanasan, at ipatupad ang isang madaling gamitin na Requirements ALM tool na may mababang learning curve.
Pinaka Halaga sa Presyo ng Produkto sa Market Garantisado
Kami ay nakatuon sa tagumpay ng proyekto ng iyong koponan sa pamamagitan ng paghahatid sa loob ng badyet. Iyon ang dahilan kung bakit ang pagpepresyo ng Visure ay isang fraction mula sa iba pang mga kakumpitensya.
Panatilihin ang Seguridad sa Buong Pag-unlad
Sa aming opsyon sa On-Premise Licensing, madali mong mai-deploy at mapanatili ang seguridad sa lahat ng iyong proyekto sa loob ng tool.
Pabilisin ang Bilis ng Proyekto sa Market
Pataasin ang pagiging produktibo ng iyong team gamit ang muling paggamit ng mga bahagi sa mga proyekto at pag-automate ng mga paulit-ulit na gawain sa pamamagitan ng open source code at AI.
I-access ang Premium na Suporta, Mga Pagsasanay at Konsultasyon
Mabilis na subaybayan ang tagumpay ng iyong koponan sa pamamagitan ng pagpapalakas at pagpapatakbo ng iyong koponan nang madali, habang nananatiling nangunguna sa mga pinakamahuhusay na kagawian sa industriya.
