#1 IEC 62304 SOFTWARE at ALM TOOL
Tiyakin ang IEC 62304 Compliance.
Ipatupad ang Traceability.
Padaliin at Pabilisin ang Iyong Mga Pag-audit.
I-unlock ang kahusayan at bigyang kapangyarihan ang mga engineering team gamit ang nangungunang IEC 62304 at ALM software na iniayon sa mga kumpanya ng Medical Device at idinisenyo upang ipatupad ang traceability, at pahusayin ang bilis at kalidad habang binabawasan ang panganib at gastos.
- Pinakamatipid
- I-access ang Lahat ng Mga Tampok
- 30-Day Trial


1,000+ Highly Regulated Organizations Trust Visure







Ano ang IEC 62304, at Bakit ito mahalaga?
Ang kaligtasan sa pagganap ay isang mahalagang pagsasaalang-alang sa disenyo at pagpapanatili ng software ng medikal na aparato. Ang IEC 62304 ay isang functional na pamantayan sa kaligtasan na sumasaklaw sa ligtas na disenyo at pagpapanatili ng software. Nagbibigay ito ng mga proseso, aktibidad, at gawain upang matiyak ang kaligtasan.
Ang pamantayan ay sumasaklaw sa isang malawak na hanay ng mga aspeto na may kaugnayan sa functional na kaligtasan, kabilang ang pagsusuri sa panganib at pamamahala ng panganib, pagbuo at pagsubok ng software, pamamahala ng pagsasaayos, at kontrol sa pagbabago. Sa pamamagitan ng pagsunod sa mga proseso at gawaing nakabalangkas sa IEC 62304, makakatulong ang mga developer na matiyak ang ligtas na disenyo at pagpapatakbo ng kanilang software.
Ginagarantiyahan ang Pagsunod sa Mga Pamantayan at Regulasyon ng Medikal na Device sa Mga Template ng Industriya
Visure Requirements Isinasentro ng ALM ang mga kinakailangan, pagsubok, depekto at panganib sa isang platform, pagkakaroon ng kontrol at ganap na end-to-end traceability. Tinutulungan nito ang mga organisasyon sa pagpapatupad ng kanilang proseso upang sumunod sa IEC 62304 at paglikha ng mga kinakailangang maihatid upang matugunan ang mga klase sa kaligtasan ng software.
- End-to-End Traceability
- Dagdagan ang Produktibidad at Pag-align
- Kalidad ng Produkto na may Mga Dedikadong Template
- Makakatipid ng Oras, Pera, at Mapagkukunan
- Mga Nako-customize na Ulat at Sukatan
Makamit ang IEC-62304 Pagsunod sa isang All-in-One na pinapagana ng AI na Medical Device na ALM Software
Makakuha ng mas mabilis na mga kinakailangan sa pamamagitan ng pag-author, pagbabasa, at pag-edit ng mga item sa isang view nang hindi nawawala ang visual na konteksto sa pangkalahatang dokumento.
Makamit ang balanse sa pagitan ng pamamahala ng mga kinakailangan sa atom at kakayahang masubaybayan, habang pinapanatili ang isang pamilyar na diskarte sa istilo ng dokumento.
Makakuha ng end-to-end na traceability para sa Panganib, Mga Kinakailangan, at Pagsusuri. Magpatupad ng isang mahusay na proseso ng pamamahala ng pagbabago upang matuklasan ang mga interdependency ng proseso at mapanatili ang tagumpay ng proyekto.
Walang kahirap-hirap na galugarin ang mga upstream at downstream na relasyon, asahan ang epekto ng pagbabago, subaybayan ang mga cross-project na relasyon, tuklasin ang mga potensyal na isyu sa pag-link sa panahon ng mga pagbabago, at i-visualize ang mga panuntunan sa relasyon sa mga proyekto upang maunawaan ang kanilang epekto at abot sa organisasyon.
Bawasan ang panganib at gawing simple ang mga pag-audit sa pagsunod. Pinapadali ng Visure ang maaga at patuloy na pagsusuri sa panganib, na nagbibigay-daan sa iyong tukuyin, tantyahin, at tasahin ang mga panganib.
Panatilihing napapanahon ang iyong pagsusuri sa panganib gamit ang real-time na data, pagbutihin ang saklaw sa pamamagitan ng pagsubaybay sa mga bukas na panganib sa mga kinakailangan, bumuo ng isang komprehensibong profile sa pamamahala ng panganib gamit ang mga diskarte ng PHA at FMEA, at ginagarantiyahan ang kalidad at kaligtasan sa masalimuot na pagbuo ng produkto.
Pabilisin ang pag-unlad at mapanatili ang pagkakapare-pareho. Madaling ikumpara ang mga bersyon ng kinakailangan, ayusin at i-secure ang iyong data, at gumawa ng mga baseline ng development stream o mga katalogo ng kinakailangan.
Ihambing ang mga pagbabago sa mga kinakailangan, tiyakin ang organisasyon at seguridad ng data, mga estado ng snapshot ng proyekto, bumuo ng mga reusable na katalogo ng mga kinakailangan, at bumuo ng mga variant ng produkto o mga bagong bersyon.
Walang kahirap-hirap na pamahalaan ang real-time na pagsubok. Gumawa, ayusin, at isagawa ang mga plano, kaso, at ulat. Mag-log agad ng mga depekto, unahin at talakayin sa real-time. Ikonekta ang mga pagsubok, isama ang mga tool, at gumawa ng mga iniangkop na ulat sa pagsunod para sa mga auditor.
Awtomatikong suriin ang kalidad ng mga kinakailangan habang isinusulat ang mga ito. Iwasan ang hindi maliwanag na mga detalye mula sa hindi magandang pagkakasulat, hindi maliwanag, at hindi pare-parehong mga kinakailangan.
Tiyakin ang secure, cross-functional na pakikipagtulungan sa mga team, customer, at kumplikadong supply chain para alisin ang alitan sa buong proseso ng pag-develop
Bumuo ng mga naka-customize na dokumento at ulat mula sa iyong database, na tumutulong sa paghahatid ng kinakailangang ebidensya sa pagsunod sa regulasyon, mga detalye, mga buod ng sesyon ng pagsubok, o anumang iba pang kinakailangang output.
Palakihin ang iyong pagiging produktibo at pagaanin ang iyong proseso ng pagsusuri ng Stakeholder sa pamamagitan ng paggamit ng mga simpleng feature ng pag-import at pag-export ng data para sa ReqIF, at MS Office Word & Excel.
I-automate ang Iyong Katibayan ng Ebidensya.
I-optimize ang Iyong Pagsunod sa Sertipikasyon ng DO-178C at DO-254.
Sa Visure, maaari kang gumamit ng mga awtomatikong checklist upang pamahalaan ang pagsunod at madaling isama at i-access ang mga checklist ng aming kasosyo sa DER sa aming tool. Ito ay magbibigay-daan sa iyo na magdisenyo at pagbutihin ang isang proseso ng pagsusuri sa paligid ng mga checklist na ito.
Bakit Pinipili ng Mga Nangungunang Kumpanya ng Medical Device ang Visure Para sa IEC 62304 Certification
Bawasan ang Panganib at Pamahalaan ang Karaniwang Pagsunod
Bawasan ang Panganib at iwasan ang mabigat na pag-audit sa pagsunod sa mga proyekto sa pamamagitan ng pagsentro at pagsubaybay sa isang pinagmumulan ng platform.
Buong end-to-end na Traceability, kasama ang Source Code
I-configure ang iyong modelo ng data at makakuha ng ganap na traceability sa pagitan ng mga pagsubok, kinakailangan, panganib, mga depekto at lahat ng item, kabilang ang source code sa mga partikular na kinakailangan.
Simpleng Pag-import at Pag-export ng Data
Palakihin ang iyong pagiging produktibo sa pamamagitan ng paggamit ng mga simpleng feature ng pag-import at pag-export ng data mula sa ReqIF at MS Office Word at Excel.
Padaliin ang Real Time Collaboration at Alignment
Isinasama ng Visure ang bi-directionally at awtomatikong sa mga nangungunang tool sa engineering ng industriya, na nagpapagaan ng pakikipagtulungan sa mga team sa real time.
Madaling gamitin na UX/UI Requirements ALM Tool
Kalimutan ang tungkol sa legacy tool na user friendly na karanasan, at ipatupad ang isang madaling gamitin na Requirements ALM tool na may mababang learning curve.
Pinaka Halaga sa Presyo ng Produkto sa Market Garantisado
Kami ay nakatuon sa tagumpay ng proyekto ng iyong koponan sa pamamagitan ng paghahatid sa loob ng badyet. Iyon ang dahilan kung bakit ang pagpepresyo ng Visure ay isang fraction mula sa iba pang mga kakumpitensya.
Panatilihin ang Seguridad sa Buong Pag-unlad
Sa aming opsyon sa On-Premise Licensing, madali mong mai-deploy at mapanatili ang seguridad sa lahat ng iyong proyekto sa loob ng tool.
Pabilisin ang Bilis ng Proyekto sa Market
Pataasin ang pagiging produktibo ng iyong team gamit ang muling paggamit ng mga bahagi sa mga proyekto at pag-automate ng mga paulit-ulit na gawain sa pamamagitan ng open source code at AI.
I-access ang Premium na Suporta, Mga Pagsasanay at Konsultasyon
Mabilis na subaybayan ang tagumpay ng iyong koponan sa pamamagitan ng pagpapalakas at pagpapatakbo ng iyong koponan nang madali, habang nananatiling nangunguna sa mga pinakamahuhusay na kagawian sa industriya.
Mga Kinakailangan sa Visure Ang ALM ay Kumokonekta sa Best-of-Breed AVIATION SOFTWARE
At higit pang mga pagsasama sa iba pang nangungunang software — kabilang ang mga automated na solusyon sa pagsubok— upang mapabilis at mapadali ang tagumpay sa buong lifecycle ng pagbuo ng produkto.
Ano ang sinasabi ng mga propesyonal sa industriya tungkol sa amin
Tulad ng nai-post sa G2, SoftwareReviews at TrustRadius.
Tiyakin ang IEC 62304 Compliance.
Ipatupad ang Traceability.
Padaliin at Pabilisin ang Iyong Mga Pag-audit.
- Pinakamatipid
- I-access ang Lahat ng Mga Tampok
- 30-Day Trial
Sa karaniwan, nararanasan ng aming mga customer ang:
Tingnan kung ano ang posible sa isang Modern Medical Devices ALM Software Solution para sa sertipikasyon ng IEC 62304.
BAWAT PROYEKTO
SA MARKET
PAGHAHANDA PARA SA MGA AUDIT