Gereksinimler Yazılım Uyumluluğu Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihazlar için Yazılım Gereksinimleri

Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihazlar için Yazılım Gereksinimleri

IEC 62304, FDA 21 CFR Bölüm 820 ve Bölüm 11 veya ISO 14971 gibi standartlara uygunluğun gösterilmesi genellikle zaman alan bir iştir ve çoğu zaman hataya açık manuel faaliyetleri içerir.

Broşürü indirin IEC 62304

Zorluklarınız

  • Yazılım, karmaşıklık ve kritiklik açısından katlanarak büyüyor.
  • Market zamanı şirketleri paralel olarak geliştirmeye ve daha sonra birleştirilecek şubeleri uygulamaya alır.
  • Uğraşmak karmaşık ürün grupları farklı pazar segmentlerini hedeflemek zor ve zaman alıcıdır.
  • Tehlike analizinizi ve risk değerlendirmenizi yapın.
  • Onayları takip edin ve spesifikasyonların gözden geçirilmesi.
  • Etkili bir doğrulama ve doğrulama prosedürü oluşturun ve tam izlenebilirlik raporları.
  • Denetimler için kullanılan belgelerin otomatik olarak oluşturulması.

Bizim Faydaları

  • Aşağıdakiler gibi standartlarla uyumluluğu sağlamak için gereksinim sürecini kolaylaştırın. IEC 62304, FDA 21 CFR Bölüm 820 ve Bölüm 11, ISO 14971ve düzenlemeler maliyet etkin bir şekilde.
  • Sistem ve Yazılım gereksinimleriniz, riskler, risk kontrol önlemleri ve azaltma, testler ve her türlü tasarım eseri arasındaki izlenebilirliği yönetin. Tam izlenebilirlik raporları oluşturun.
  • tek tıklamayla, izlenebilirlik, gereksinim kapsamı, test durumu, risk analizi ve denetimler için gereken her türlü yapı hakkında raporlar ve panolar oluşturun.
  • Uçtan uca izlenebilirlik ve şüpheli bağlantılar aracılığıyla eksiksiz değişiklik etki analizi gerçekleştirerek zamandan tasarruf edin ve tutarlılığı garanti edin
  • karmaşıklığı ile başa çıkmak ürün grupları ve çeşitleri bileşenlerin yeniden kullanımı yoluyla.
  • Düşük kalite gereksinimlerini otomatik olarak işaretle belirsizlik veya tutarsızlıklar ile anlamsal analiz
  • A uygulamak test yönetimi Doğrudan Görünüm Gereksinimlerinde veya üçüncü taraf ürünleriyle entegrasyon yoluyla işlem yapın.
  • Onay ve inceleme sürecinin kontrolünü elinizde tutun iş akışı yetenekleri ve temel imza.
  • Tanımla ve takip et risk yönetimi ve azaltma sürecigibi teknikler kullanarak FMEA.
  • Sorunları tanımlayın ve belgeleyin ve çözümlerini izleyin.
Ücretsiz Demo Planlayın
yukarı