Beyaz kağıt

Kapsamlı ISO 14971 El Kitabı

Kılavuzu Şimdi İndirin

Teknik incelemeye erişmek için aşağıdaki formu doldurun.

- İsim*
- Soyisim*
- İş e - postası*
- Şirket Adı*
- Ülke*
- Eyalet*
- Şehir*
- Telefon*
- Sanayi*
- Visure ile ilişkinizi seçin*
- Şu anda gereksinimlerinizi nasıl yönetiyorsunuz?*
- Mevcut ALM Yazılımınızdan geçiş yapmayı ve alternatifleri değerlendirmeyi mi istiyorsunuz?*
- Görüntü Çözümlerini kabul ediyorum Gizlilik Politikası*

* Zorunlu alan

ISO 14971 nedir ve neden önemlidir?

ISO 14971, tıbbi cihazların risk yönetimi için uluslararası standarttır. Tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca tehlikeleri belirlemek, riskleri tahmin etmek ve değerlendirmek, risk kontrol önlemlerini uygulamak ve bu önlemlerin etkinliğini izlemek için sistematik bir çerçeve sağlar.

Tıbbi cihazlarda risk yönetimi, hasta güvenliğini, ürün kalitesini ve mevzuat uyumluluğunu doğrudan etkilediği için hayati önem taşır. Sağlam bir risk yönetim süreci olmadan, üreticiler ürün geri çağırmaları, mevzuat cezaları ve artan sorumluluk gibi zorluklarla karşı karşıya kalırlar.

Bu teknik dokümanda şunlar incelenecektir:

ISO 14971 Risk Yönetimi Temelleri - Temel gereksinimleri ve düzenleyici beklentileri anlayın.
Tehlike Tanımlama ve Risk Analizi - Tehlikeleri belirleyin ve ilgili riskleri değerlendirin.
Risk Kontrolü ve Kalan Risk Değerlendirmesi - Kontrolleri uygulayın ve riskin kabul edilebilirliğini değerlendirin.
Yaşam Döngüsü Risk Yönetimi - Geliştirme aşamasından pazarlama sonrası aşamaya kadar riskleri yönetin.
Risk İzlenebilirliği ve Dokümantasyonu - Riskleri gereksinimlere, tasarıma ve doğrulamaya bağlayın.
Dijital Araçlar ve Otomasyon - İş akışlarını kolaylaştırın ve denetim hazırlığını iyileştirin.