IEC 62304 için Uygunluk Kanıtınızı ve Denetimlerinizi Otomatikleştirin
Tek bir platformda standart uyumluluk sürecinizi basitleştirerek proje maliyetlerini düşürürken karmaşık ürünler veya sistemler oluşturan mühendislik ekiplerini güçlendirin.
Visure, bu şirketlerin endüstri standartlarına uyma ve karmaşık ürünler geliştirme şeklini dönüştürüyor.
IEC 62304 nedir ve neden önemlidir?
Fonksiyonel güvenlik, tıbbi cihaz yazılımının tasarımında ve bakımında önemli bir husustur. IEC 62304, yazılımın güvenli tasarımını ve bakımını kapsayan işlevsel bir güvenlik standardıdır. Güvenliği sağlamak için süreçler, faaliyetler ve görevler sağlar.
Bunlar, tıbbi cihaz yazılımının geliştirilmesi ve bakımı için şu durumlarda geçerlidir: Yazılımın kendisi bir tıbbi cihazdır; tıbbi bir cihaza aksesuar olarak kullanıldığında; bir tıbbi cihazın işlevselliğini ayarladığında veya değiştirdiğinde; veya bir hastayla etkileşime girdiğinde.
Standart, tehlike analizi ve risk yönetimi, yazılım geliştirme ve test etme, konfigürasyon yönetimi ve değişiklik kontrolü dahil olmak üzere fonksiyonel güvenlikle ilgili çok çeşitli hususları kapsar. Geliştiriciler, IEC 62304'te özetlenen süreçleri ve görevleri takip ederek, yazılımlarının güvenli tasarımını ve çalışmasını sağlamaya yardımcı olabilir.
Uyumluluk için Uçtan Uca İzlenebilirliği Sağlayın
Görünüm Gereksinimleri ALM, kontrol ve uçtan uca tam izlenebilirlik sağlayarak gereksinimleri, testleri, kusurları ve riskleri tek bir platformda merkezileştirir. Bu, kuruluşların süreçlerini IEC 62304 ile uyumlu hale getirmelerine ve yazılım güvenlik sınıflarını karşılamak için gerekli çıktıları oluşturmalarına yardımcı olur.
Bu, Visure içinde ekiplerin tüm gereksinim ayrıştırma, risk tanımlama ve azaltma, test planları ve sonuçları, sorun raporu ve değişiklikleri, yazılım öğeleri vb. düzeylerinde çoktan çoğa çift yönlü izlenebilirlik bağlantıları oluşturabileceği, uygulayabileceği ve yönetebileceği anlamına gelir.
Buna sistem gereksinimleri, yazılım gereksinimleri, yazılım sistem testleri, risk kontrol önlemleri, tehlikeler ve değişiklikler arasındaki izlenebilirlik dahildir.
İzlenebilirlik matrisleri ve raporları, proje genelinde yukarı ve aşağı bağlantıları gösteren izlenebilirlik görünümlerinin yanı sıra otomatik olarak oluşturulabilir.
IEC 62304 için Özel Şablonlar ve Süreçlerle Üretkenliği, Hizalamayı ve Ürün Kalitesini Artırın
Visure ile mühendislik ekipleri sektörle uyumlu IEC 62304 Şablonlarına erişebilir ve bunları proje ve kuruluş genelinde uyumluluğu sağlamak için tamamen özelleştirebilir.
Ek olarak, süreç tarafından tanımlandığı şekilde yapıt temelleri proje paydaşları tarafından imzalanabilir. Bu, temel bir onay süreci oluşturmaya ve elektronik imzayla ilgili FDA yönergelerini izlemeye yardımcı olur.
Visure, ekiplerin uyumluluk denetimleri için IEC 62304 sertifikasyon süreciyle tam olarak izlenen gösterge panoları ve metriklerle özelleştirilmiş raporlar oluşturmasını sağlar ve birden çok projede gereksinim bileşenlerinin yeniden kullanılabilirliğini sağlar. Bu, döngü sürelerini ve geliştirme maliyetlerini azaltırken üretkenlik ve pazara çıkış hızında artış sağlar.
Önde Gelen Endüstri Kuruluşları Neden Bizi Seçiyor?
Riski Azaltın ve Standart Uyumluluğu Yönetin
Tek bir platform kaynağında merkezileştirerek ve izleyerek, projeler arasında Riski Azaltın ve stresli uyumluluk denetimlerinden kaçının.
Kaynak Kodu da dahil olmak üzere tam uçtan uca İzlenebilirlik
Veri modelinizi yapılandırın ve testler, gereksinimler, risk, kusurlar ve belirli gereksinimlere yönelik kaynak kodu dahil tüm öğeler arasında tam izlenebilirlik elde edin.
Basit İçe ve Dışa Aktarma Verileri
ReqIF ve MS Office Word ve Excel'den basit içe ve dışa veri aktarma özelliklerini kullanarak üretkenliğinizi artırın.
Gerçek Zamanlı İşbirliği ve Hizalamayı Kolaylaştırın
Visure, en iyi endüstri mühendisliği araçlarıyla çift yönlü ve otomatik olarak entegre olur ve ekipler arasında gerçek zamanlı işbirliğini kolaylaştırır.
Kullanımı kolay UX/UI Gereksinimleri ALM Aracı
Eski araçları, kullanıcı dostu deneyimi unutun ve düşük öğrenme eğrisine sahip, kullanımı kolay Gereksinimler ALM aracını uygulayın.
Piyasadaki En Değerli Ürün Garantili
Bütçe dahilinde teslim ederek ekibinizin proje başarısına bağlıyız. Bu nedenle Visure'ın fiyatlandırması diğer rakiplerinden çok daha düşüktür.
Geliştirme Boyunca Güvenliği Koruyun
Şirket İçi Lisanslama seçeneğimizle, araç içindeki tüm projelerinizde güvenliği kolayca dağıtabilir ve sürdürebilirsiniz.
Proje Hızını Pazara Çıkarın
Bileşenlerin projelerde yeniden kullanılabilirliği ve açık kaynak kodu ve yapay zeka aracılığıyla tekrarlanan görevleri otomatikleştirerek ekibinizin üretkenliğini artırın.
Premium Destek, Eğitimler ve Danışmalara Erişin
Sektördeki en iyi uygulamalarla zirvede kalırken ekibinizi kolayca kurup çalıştırarak ekibinizin başarısını hızlı bir şekilde takip edin.
