Біла книга
Вичерпний довідник ISO 14971
Завантажте посібник зараз
Заповніть форму нижче, щоб отримати доступ до офіційного документа.
Що таке ISO 14971 і чому він важливий?
ISO 14971 – це міжнародний стандарт з управління ризиками медичних виробів. Він забезпечує систематичну основу для виявлення небезпек, оцінки та аналізу ризиків, впровадження заходів контролю ризиків та моніторингу ефективності цих заходів протягом життєвого циклу медичного виробу.
Управління ризиками в медичних виробах має вирішальне значення, оскільки воно безпосередньо впливає на безпеку пацієнтів, якість продукції та дотримання нормативних вимог. Без надійного процесу управління ризиками виробники стикаються з такими проблемами, як відкликання продукції, регуляторні штрафи та посилення відповідальності.
У цьому офіційному документі буде розглянуто:
- Основи управління ризиками ISO 14971 – Розуміння основних вимог та очікувань регуляторних органів.
- Визначення небезпек та аналіз ризиків – Визначення небезпек та оцінка пов’язаних з ними ризиків.
- Контроль ризиків та оцінка залишкових ризиків – впровадження заходів контролю та оцінка прийнятності ризику.
- Управління ризиками життєвого циклу – управління ризиками від розробки до пост-ринкового періоду.
- Відстеження ризиків та документування – пов’язування ризиків з вимогами, проектуванням та перевіркою.
- Цифрові інструменти та автоматизація – оптимізуйте робочі процеси та покращте готовність до аудиту.
Понад 1,000 високорегульованих організацій довіряють Visure
№1 ISO 14971 ПРОГРАМНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ТА ІНСТРУМЕНТ ALM
Забезпечити управління ризиками в медичних технологіях.
Забезпечте повну відстежуваність.
Прискорюйте свої часові рамки.
Дізнайтеся, як використання генеративного штучного інтелекту Visure пришвидшує управління ризиками в медичних технологіях протягом усього життєвого циклу продукту.
- Найбільш економічно вигідний
- Доступ до всіх функцій
- 14-денна пробна версія
У середньому наші клієнти відчувають:
Дізнайтеся, що можливо завдяки сучасному програмному рішенню MedTech ALM для управління ризиками.
ПРОТЯГОМ 1-ГО РОКУ
ЗА ПРОЕКТ