Біла книга

Комплексний посібник із ефективної відповідності стандарту ISO 13485

Завантажте посібник зараз

Заповніть форму нижче, щоб отримати доступ до офіційного документа.

- Ім’я*
- Прізвище*
- Робота електронної пошти*
- Назва компанії*
- Країна*
- стан*
- провінція*
- Номер телефону*
- Промисловість*
- Виберіть ваші відносини з Visure*
- Як ви зараз керуєте своїми вимогами?*
- Бажаєте перейти з поточного програмного забезпечення ALM і оцінити альтернативи?*
- Я приймаю рішення Visure Політика конфіденційності*

* Обов'язкове поле

Що таке ISO 13485 і чому він важливий?

ISO 13485 – це міжнародно визнаний стандарт Системи управління якістю (СЯЯ) для розробки та виробництва медичних виробів. Він забезпечує структуровану, повторювану та готову до аудиту основу, яка гарантує, що медичні вироби послідовно відповідають нормативним вимогам, вимогам безпеки та експлуатаційних характеристик протягом усього життєвого циклу продукту.

Стандарт ISO 13485 відіграє вирішальну роль у допомозі організаціям орієнтуватися в галузі медичних виробів з високим рівнем регулювання. Його переваги поширюються на дотримання нормативних вимог, доступ до ринку та забезпечення якості, що робить його основоположною вимогою для розробки медичних виробів у всьому світі.

Цей документ охоплюватиме:

Опануйте вимоги ISO 13485 – впевнено застосовуйте основні принципи управління якістю та нормативні вимоги.
Впровадження контролю проектування та розробки – ефективне керування вхідними та вихідними даними проектування, верифікацією та валідацією.
Забезпечення повного відстеження вимог – підтримка повного життєвого циклу від вимог до випуску.
Інтеграція управління ризиками протягом усього життєвого циклу – узгодження методів оцінки ризиків із ISO 14971 та потребами після виходу на ринок.
Підготовка до аудитів та перевірок – ведення документації, готової до аудиту, та спрощення сертифікації.
Використовуйте цифрові інструменти та автоматизацію – оптимізуйте дотримання вимог за допомогою сучасного програмного забезпечення для систем управління якістю та вимог.