Довідник IEC 62304: Посібник із розробки та відповідності медичних технологій

Біла книга

Комплексний посібник з ефективної відповідності IEC 62304

ebook-06Обкладинка

Завантажте посібник зараз

Заповніть форму нижче, щоб отримати доступ до офіційного документа.

Медичний-Головний-1024х668

Що таке IEC 62304 і чому він важливий?

IEC 62304 — це міжнародний гармонізований стандарт для процесів життєвого циклу програмного забезпечення медичних пристроїв, визнаний FDA та іншими регуляторними органами в усьому світі. IEC 62304 надає вказівки для виробників щодо планування, розробки та постмаркетингового нагляду для програмного забезпечення для медичного обладнання, щоб переконатися, що компанії відповідають вимогам як США, так і інших міжнародних нормативних вимог.

Базуючись на класифікації ризиків пристрою, IEC 62304 надає вказівки щодо заходів контролю ризиків, які мають застосовуватися протягом життєвого циклу цього конкретного пристрою.

Понад 1,000 високорегульованих організацій довіряють Visure

№1 IEC 62304 ПРОГРАМНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ТА ІНСТРУМЕНТ ALM

Забезпечте відповідність IEC 62304.
Забезпечте повну відстежуваність.
Прискорюйте свої часові рамки.

Подивіться, як використання Generative AI Visure прискорює проектування, розробку та відповідність MedTech протягом життєвого циклу продукту.

Ноутбук Visure Authoring атрибути
Навчання з управління вимогами

У середньому наші клієнти відчувають:

Подивіться, що можливо з сучасним програмним рішенням MedTech ALM для сертифікації IEC 62304.

ПОВНА РЕНТАЦІЯ
ПРОТЯГОМ 1-ГО РОКУ
0 %
ЕКОНОМІЯ В СЕРЕДНЬОМУ
ЗА ПРОЕКТ
+$ 0 K
ЗКОРОЧЕННЯ ЧАСУ ДО РИНКУ
0 %
ЗКОРОЧЕННЯ ЧАСУ НА ПІДГОТОВКУ ДО АУДИТУ
0 %
ЗМЕНШЕННЯ ПЕРЕРАБОТКИ НА ПРОЕКТ
0 %

Дивіться Visure в дії

Заповніть форму нижче, щоб отримати доступ до своєї демонстрації