Біла книга
Комплексний посібник з ефективної відповідності IEC 62304

Завантажте посібник зараз
Заповніть форму нижче, щоб отримати доступ до офіційного документа.
Що таке IEC 62304 і чому він важливий?
IEC 62304 — це міжнародний гармонізований стандарт для процесів життєвого циклу програмного забезпечення медичних пристроїв, визнаний FDA та іншими регуляторними органами в усьому світі. IEC 62304 надає вказівки для виробників щодо планування, розробки та постмаркетингового нагляду для програмного забезпечення для медичного обладнання, щоб переконатися, що компанії відповідають вимогам як США, так і інших міжнародних нормативних вимог.
Базуючись на класифікації ризиків пристрою, IEC 62304 надає вказівки щодо заходів контролю ризиків, які мають застосовуватися протягом життєвого циклу цього конкретного пристрою.
- Яке значення мають стандарти відповідності IEC і Medtech
- Шаблони ITEM спрощують процес узгодження з IEC 62304.
- Як застосувати вимоги IEC 62304 до програмного забезпечення медичного обладнання
- Як встановити відстежуваність для прискорення відповідності IEC 62304
- Ефективне досягнення постійної відповідності IEC 62304
Понад 1,000 високорегульованих організацій довіряють Visure
№1 IEC 62304 ПРОГРАМНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ТА ІНСТРУМЕНТ ALM
Забезпечте відповідність IEC 62304.
Забезпечте повну відстежуваність.
Прискорюйте свої часові рамки.
Подивіться, як використання Generative AI Visure прискорює проектування, розробку та відповідність MedTech протягом життєвого циклу продукту.
- Найбільш економічно вигідний
- Доступ до всіх функцій
- 30-денна пробна версія
У середньому наші клієнти відчувають:
Подивіться, що можливо з сучасним програмним рішенням MedTech ALM для сертифікації IEC 62304.
ПРОТЯГОМ 1-ГО РОКУ
ЗА ПРОЕКТ