Giải pháp thăm quan


HỖ TRỢ
Đăng ký
Đăng nhập
Bắt đầu dùng thử miễn phí
IEC 62304
Danh sách blog

IEC 62304

Blog | đọc 5 phút
Do admin viết

Mục lục

IEC 62304

Phần mềm đã trở thành một phần không thể thiếu của hầu hết các thiết bị y tế. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị y tế phải có khả năng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế có chứa phần mềm. Với tiêu đề “phần mềm thiết bị y tế - quy trình vòng đời phần mềm”, IEC 62304 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về vòng đời để phát triển phần mềm y tế và phần mềm trong thiết bị y tế, giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng tất cả các yêu cầu quy định và phát hành các sản phẩm không đặt bệnh nhân có nguy cơ. 

IEC 62304 là gì? 

Được sự hài hòa của Liên minh Châu Âu và Hoa Kỳ, IEC 62304 là tiêu chuẩn quốc tế về quy trình vòng đời phần mềm thiết bị y tế, xác định các yêu cầu đối với vòng đời phát triển phần mềm y tế và phần mềm trong thiết bị y tế.

Phụ lục C của IEC 61508 nêu rõ: “Người đọc tiêu chuẩn được khuyến khích sử dụng IEC 62304 làm nguồn cung cấp các phương pháp, kỹ thuật và công cụ phần mềm tốt đồng thời công nhận rằng các phương pháp tiếp cận khác, cả hiện tại và tương lai, đều có thể mang lại kết quả tốt như nhau.

FDA Hoa Kỳ và nhiều cơ quan khác chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng trên toàn thế giới chấp nhận tuân thủ IEC 62304 như một bằng chứng cho thấy phần mềm thiết bị y tế đã được thiết kế theo các quy định bắt buộc. 

Tại Liên minh Châu Âu, các nhà sản xuất thiết bị y tế tuân theo IEC 62304 sẽ tự động đáp ứng các yêu cầu trong Chỉ thị thiết bị y tế 93/42 / EEC (MDD) với sửa đổi M5 (2007/47 / EC) liên quan đến phát triển phần mềm.

Hiểu IEC 62304

IEC 62304 có chín phần: 

Phần 1: Phạm vi

Phạm vi của IEC 62304 được giới hạn trong việc xác định các yêu cầu về vòng đời đối với phần mềm thiết bị y tế. 

Phần 2: Tài liệu tham khảo quy phạm

IEC 62304 viện dẫn ISO 14971 (Thiết bị y tế - Ứng dụng quản lý rủi ro đối với thiết bị y tế) như một tài liệu không thể thiếu để áp dụng. 

Phần 3: Điều khoản và Định nghĩa

Trong phần này, một số thuật ngữ và định nghĩa được giải thích cho các mục đích của IEC 62304, chẳng hạn như: 

  • Bất thường: bất kỳ điều kiện nào khác với dự kiến ​​dựa trên thông số kỹ thuật yêu cầu, tài liệu thiết kế, tiêu chuẩn, v.v. hoặc từ nhận thức hoặc mong đợi của ai đó. 
  • Thay đổi yêu cầu: đặc điểm kỹ thuật được lập thành văn bản về một thay đổi sẽ được thực hiện đối với sản phẩm phần mềm thiết bị y tế. 
  • Làm hại: thương tích, thiệt hại về thể chất, hoặc cả hai đối với sức khỏe của con người hoặc thiệt hại đối với tài sản hoặc môi trường. 
  • Hazard: nguồn nguy hại tiềm ẩn. 
  • thiết bị y tế: bất kỳ dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, máy móc, thiết bị, dụng cụ cấy ghép, thuốc thử in vitro hoặc chất hiệu chuẩn, phần mềm, vật liệu, hoặc các sản phẩm tương tự hoặc liên quan khác, được nhà sản xuất dự định sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp cho con người. 
  • Phần mềm thiết bị y tế: một hệ thống phần mềm đã được phát triển với mục đích được tích hợp trong thiết bị y tế đang được phát triển hoặc được thiết kế để sử dụng như một thiết bị y tế. 
  • Nguy cơ: sự kết hợp giữa xác suất xảy ra tác hại và mức độ nghiêm trọng của tác hại đó.

Phần 4: Yêu cầu chung

Đưa ra các yêu cầu chung đối với nhà sản xuất thiết bị y tế, chẳng hạn như khả năng cung cấp phần mềm thiết bị y tế đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu quy định hiện hành. 

Phần 5: Quy trình phát triển phần mềm

Phần này của IEC 62304 mô tả sự phát triển phần mềm như sau: 

  1. Lập kế hoạch phát triển phần mềm: phạm vi của dự án phần mềm.
  2. Phân tích yêu cầu phần mềm: sự phân rã của phần mềm thành các yêu cầu phần mềm riêng lẻ. 
  3. Thiết kế kiến ​​trúc phần mềm: thiết kế cấp cao của phần mềm.
  4. Thiết kế chi tiết phần mềm: xác định cách phần mềm sẽ hoạt động theo quan điểm của kỹ sư phần mềm. 
  5. Thực hiện và xác minh đơn vị phần mềm: mã hóa các đơn vị phần mềm.
  6. Tích hợp phần mềm và kiểm tra tích hợp: sự tích hợp của nhiều đơn vị phần mềm.
  7. Kiểm tra hệ thống phần mềm: kiểm tra phần mềm so với các yêu cầu được chỉ định trước đó. 
  8. Phát hành phần mềm: việc triển khai phần mềm đã hoàn thành. 

Phần 6: Quy trình bảo trì phần mềm

Một dạng tóm tắt của quy trình phát triển phần mềm chính nhằm mục đích nhanh chóng phát hành các bản vá lỗi phần mềm và rủi ro bảo mật.

Phần 7: Quy trình quản lý rủi ro phần mềm

Phần này đề cập đến việc đánh giá rủi ro đối với các lỗi phần mềm cũng như quản lý các tính năng an toàn của phần mềm được coi là kiểm soát rủi ro đối với lỗi phần cứng, lỗi sử dụng và các lỗi hệ thống khác.

Phần 8: Quy trình quản lý cấu hình phần mềm

Chỉ định hệ thống kiểm soát / môi trường phát triển mã nguồn và mô tả cách quản lý các bản dựng và bản phát hành.

Phần 9: Quy trình giải quyết vấn đề phần mềm

Thỏa thuận với việc đánh giá các lỗi và các hoạt động liên quan để giải quyết các vấn đề. 

Các lớp an toàn

IEC 62304 yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế chỉ định một lớp an toàn cho toàn bộ hệ thống phần mềm dựa trên khả năng tạo ra nguy cơ có thể dẫn đến thương tích:

  • Class A: không có thương tích hoặc tổn hại cho sức khỏe là có thể.
  • Class B: có thể bị thương không nghiêm trọng.
  • Class C: có thể tử vong hoặc bị thương nặng.

Nếu một phần con của hệ thống có phân loại, thì tất cả các phần kế thừa có cùng phân loại. Nếu một phần con có phân loại cao hơn (chẳng hạn như lớp B so với lớp A), thì mọi thứ được coi là lớp B trừ khi lý do tại sao được ghi lại. 

Hỗ trợ IEC 62304 với Công cụ quản lý yêu cầu

Theo IEC 62304, các nhà sản xuất thiết bị y tế cần cố gắng triển khai cách tiếp cận dựa trên rủi ro, có cấu trúc và phương pháp để phát triển phần mềm thiết bị y tế và đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc trong suốt vòng đời của phần mềm thiết bị y tế để đạt được sự tuân thủ với tiêu chuẩn. 

Các nhà sản xuất thiết bị y tế nên tận dụng các công cụ quản lý yêu cầu hiện đại, giúp đảm bảo đáp ứng các yêu cầu bằng cách cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối và khả năng liên kết các yêu cầu chức năng với các trường hợp thử nghiệm, thông số kỹ thuật thiết kế và các hiện vật khác.

Khả năng mô tả và tuân theo vòng đời của yêu cầu theo cả hướng tiến và lùi được cung cấp bởi một công cụ quản lý yêu cầu có năng lực cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế đẩy nhanh quá trình phát triển sản phẩm và cải thiện chất lượng tổng thể của thiết bị y tế. 

Một công cụ quản lý yêu cầu đặc biệt có khả năng đáp ứng nhu cầu của ngành y tế là Yêu cầu thăm khám ALM. Nền tảng ALM mang tính cộng tác cao và giàu tính năng này cung cấp đầy đủ Truy nguyên nguồn gốc và cung cấp khả năng tích hợp cao với MS Word và Excel, theo dõi lỗi và quản lý rủi ro , trong số nhiều tính năng khác. 

Yêu cầu về Visure nâng cao hiệu quả trong môi trường cạnh tranh liên tục như ngành y tế, giảm chi phí trong khi giúp đảm bảo phát triển phần mềm thành công bằng cách xác định các yêu cầu, thông số kỹ thuật, kiểm tra và rủi ro, đồng thời truy xuất nguồn gốc giữa chúng.


Các bài liên quan khác:

Tìm hiểu thêm về Công cụ quản lý yêu cầu
Tìm hiểu thêm về Công cụ ALM

Đừng quên chia sẻ bài viết này!

Áo sơ mi