Yêu cầu Tuân thủ phần mềm Thiết bị y tế

Phần mềm yêu cầu cho thiết bị y tế

Thiết bị Y khoa

Phần mềm yêu cầu cho thiết bị y tế

Chứng minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn như IEC 62304, FDA 21 CFR Phần 820 và Phần 11 hoặc ISO 14971 thường là một công việc tốn thời gian và nhiều lần liên quan đến các hoạt động thủ công dễ xảy ra lỗi.

Tải xuống Brochure IEC 62304

Những thách thức của bạn

  • Phần mềm đang phát triển theo cấp số nhân về độ phức tạp và mức độ nghiêm trọng.
  • Đến giờ đi chợ đưa các công ty phát triển song song và triển khai các chi nhánh mà sau đó sẽ được sáp nhập.
  • Đôi pho vơi dòng sản phẩm phức tạp để nhắm mục tiêu các phân khúc thị trường khác nhau là khó khăn và mất thời gian.
  • Thực hiện phân tích rủi ro và đánh giá rủi ro của bạn.
  • Theo dõi các phê duyệt và đánh giá về các thông số kỹ thuật.
  • Thiết lập một thủ tục xác nhận và xác nhận hiệu quả và tạo báo cáo truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
  • Tự động tạo tài liệu được sử dụng cho Kiểm toán.

Lợi ích của chúng tôi

  • Hợp lý hóa quy trình yêu cầu để đạt được sự tuân thủ với các tiêu chuẩn như IEC 62304, FDA 21 CFR Phần 820 và Phần 11, ISO 14971và các quy định một cách hiệu quả về chi phí.
  • Quản lý khả năng truy xuất nguồn gốc giữa các yêu cầu Hệ thống và Phần mềm của bạn, rủi ro, các biện pháp kiểm soát rủi ro và giảm thiểu, kiểm tra và bất kỳ tạo tác thiết kế nào. Tạo báo cáo truy xuất nguồn gốc đầy đủ.
  • Trong một cú nhấp chuột, tạo các báo cáo và trang tổng quan về khả năng xác định nguồn gốc, phạm vi yêu cầu, trạng thái thử nghiệm, phân tích rủi ro và bất kỳ hiện vật nào cần thiết cho các cuộc đánh giá.
  • Tiết kiệm thời gian và đảm bảo tính nhất quán bằng cách thực hiện phân tích tác động thay đổi hoàn chỉnh thông qua truy xuất nguồn gốc đầu cuối và các liên kết nghi ngờ
  • Đối phó với sự phức tạp của dòng sản phẩm và các biến thể thông qua tái sử dụng thành phần.
  • Tự động gắn cờ các yêu cầu chất lượng thấp với sự không rõ ràng hoặc không nhất quán, thông qua phân tích ngữ nghĩa
  • Thực hiện một quản lý kiểm tra xử lý trực tiếp trong Yêu cầu thăm quan hoặc thông qua tích hợp với các sản phẩm của bên thứ ba.
  • Kiểm soát quá trình phê duyệt và xem xét thông qua khả năng quy trình làm việcchữ ký cơ sở.
  • Xác định và làm theo quá trình quản lý và giảm thiểu rủi ro, sử dụng các kỹ thuật như FMEA.
  • Xác định và ghi lại các vấn đề và theo dõi giải quyết của chúng
Hàng đầu